Lipanthyl m Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby fenofibráty jsou zažívací, žaludeční nebo
střevní poruchy.
Během klinických studií kontrolovaných placebem (n=2344) byly pozorovány následující nežádoucí
účinky v těchto frekvencích:

Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté
≥1/100, ≥1/1,000, ≥1/10,000,
<1/1,Velmi vzácné
<1/10,000,
včetně
jednotlivých
hlášení
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený
hemoglobin
Snížený počet
bílých krvinek

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivi
ta

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Cévní poruchy Tromboembolie
(plicní embolie,
hluboká žilní
trombóza)*

Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální
známky a příznaky
(abdominální
bolest, nausea,
zvracení, průjem,
plynatost)
Pankreatitida*
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené
transaminázy (viz
bod 4.4)
Cholelitiáza (viz
bod 4.4)
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní přecitlivělost
(např. vyrážky,
svědění, kopřivka)
Alopecie
Fotosenzitivní
reakce

Poruchy
pohybového
ústrojí, pojivové
tkáně a kostí
Poruchy svalů
(např. myalgie,
myositida, svalové
křeče a slabost)

Poruchy
reprodukčního
systému a prsů
Sexuální dysfunkce
Vyšetření Zvýšená hladina
homocysteinu v
krvi**
Zvýšený kreatinin v
krvi
Zvýšená
močovina v
krvi

* Ve studii FIELD, randomizované, placebem kontrolované studii provedené s 9795 pacienty s diabetes mellitus
typu 2, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát
oproti pacientům, kteří dostávali placebo (0,8% oproti 0,5%; p=0,031). Ve stejné studii byl hlášen statisticky
významný vzestup incidence plicní embolie (0,7% v placebové skupině oproti 1,1% ve fenofibrátové skupině;
p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení případů hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0% [48/4900 pacientů]
oproti fenofibrátu 1,4% [67/4895 pacientů]; p=0,074).
** Ve studii FIELD bylo pozorováno průměrné zvýšení hladiny homocysteinu v krvi u pacientů léčených
fenofibrátem 6,5 umol/l, které bylo po přerušení léčby fenofibrátem reversibilní. Zvýšené riziko žilních
trombotických příhod může se zvýšenou hladinou homocysteinu souviset. Klinický význam není jasný.

Navíc k těmto nežádoucím příhodám hlášeným během klinického hodnocení byly v průběhu
postmarketingového užívání přípravku Lipanthyl M spontánně hlášeny dále uvedené nežádoucí
účinky. Přesná frekvence nemůže být z dat, která jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto uvedena jako
„neznámá“:
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: intersticiální plicní onemocnění
- Poruchy pohybového ústrojí, pojivové tkáně a kostí: rhabdomyolýza
- Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka, komplikace cholelithiázy (např. cholecystitida,
cholangitida, biliární kolika)
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.