Lipanthyl m Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fenofibrátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje. Proto se použití fenofibrátu u pediatrických pacientů mladších 18 let
nedoporučuje.

Způsob podání:
Tobolky mají být spolknuty vcelku během jídla.

4.3 Kontraindikace

• Porucha funkce jater (včetně biliární cirhózy a nevysvětlené přetrvávající abnormality jaterních
funkcí)
• Známé onemocnění žlučníku
• Těžká renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
• Chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou
hypertriglyceridemií
• Známá alergie na světlo nebo fototoxická reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny hyperlipidemie
Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako nekontrolovaný typ 2 diabetes mellitus, hypothyreóza,
nefrotický syndrom, dysproteinemie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba,
alkoholismus, musí být před zvažovanou léčbou fenofibrátem adekvátně léčeny. U pacientů
s hyperlipidemií, kteří užívají estrogen, nebo antikoncepční přípravky obsahující estrogen je třeba
zjistit, zda je hyperlipidemie primárního nebo sekundárního původu (možné zvýšení hodnot lipidů
způsobené perorálním estrogenem).

Jaterní funkce
Jako u jiných přípravků snižujících lipidy bylo u některých pacientů zaznamenáno zvýšení hladin
transamináz. Ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné, mírné a asymptomatické. Doporučuje se
monitorovat hladiny transamináz každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně.
Pozornost je třeba věnovat pacientům, u nichž se rozvine zvýšení hladin transamináz, léčba má být
ukončena, pokud se hladiny AST (SGOT) a ALT (SGPT) zvýší více než 3krát nad horní hranici
normálního rozmezí. Objeví-li se příznaky ukazující na hepatitidu (např. žloutenka, svědění) a
diagnóza je potvrzena laboratorními testy, má být léčba fenofibrátem ukončena.

Pankreas
U pacientů užívajících fenofibrát byla zaznamenána pankreatitida (viz bod Kontraindikace a
Nežádoucí účinky). Její výskyt může představovat buď selhání účinku u pacientů s vážnou
hypertriglyceridemií jako přímý účinek léčivé látky, nebo sekundární jev způsobený tvorbou kamenů
nebo kalu ve žlučových cestách s obstrukcí společného žlučovodu.

Svaly
Při podávání fibrátů a dalších přípravků snižujících lipidy byla zaznamenána svalová toxicita, včetně
vzácných případů rhabdomyolýzy (se selháním ledvin nebo bez něj). Výskyt této poruchy se zvyšuje v
případě hypoalbuminemie a předchozí ledvinové nedostatečnosti. Pacienti s predispozicí ke vzniku
myopatie nebo rhabdomyolýzy, včetně pacientů starších 70ti let, s osobní či rodinnou anamnézou
dědičných svalových poruch, renálním poškozením, hypothyreózou a vysokým příjmem alkoholu,
mohou mít zvýšené riziko vzniku rhabdomyolýzy. U takových pacientů je nezbytné zvážit přínos
léčby fenofibrátem a její možná rizika.

Podezření na svalovou toxicitu je potřeba zvažovat u pacientů s difúzní myalgií, myositidou,
svalovými křečemi a slabostí nebo výrazným zvýšením CPK (hladiny 5ti násobně překračující horní
hranici normálního rozmezí). V takových případech má být léčba fenofibrátem zastavena.
Riziko svalové toxicity může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek podáván s dalším fibrátem nebo
inhibitorem HMG-CoA reduktázy, zvláště v případech dřívějšího svalového onemocnění. Z tohoto
důvodu má být současné předepisování fenofibrátu s inhibitorem HMG-CoA reduktázy nebo s jiným
fibrátem vyhrazeno pouze pro pacienty se závažnou kombinovanou dyslipidemií a vysokým
kardiovaskulárním rizikem bez anamnézy svalového onemocnění, při pečlivém sledování potenciální
svalové toxicity.

Funkce ledvin
Přípravek Lipanthyl M je kontraindikován u těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
Přípravek Lipanthyl M má být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou renální
insuficiencí. Dávka má být upravena u pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací 30 až
59 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.2).

U pacientů léčených fenofibrátem v monoterapii nebo fenofibrátem podávaným současně se statiny
byla hlášena reverzibilní zvýšení sérového kreatininu. Zvýšení sérového kreatininu byla obecně
stabilní v čase, bez známek pokračujícího vzestupu sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě, a měla
tendenci k návratu do výchozí hodnoty po ukončení léčby.

V průběhu klinických studií došlo u 10 % pacientů užívajících fenofibrát současně se simvastatinem
ke zvýšení kreatininu o více než 30 μmol/l oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 4,4 % pacientů
užívajících pouze statiny. 0,3 % pacientů užívajících kombinovanou léčbu mělo klinicky významné
zvýšení hladin kreatininu > 200 μmol/l.
Léčba má být přerušena, pokud hladina kreatininu přesáhne o 50 % horní hranici normálního rozmezí.
Doporučuje se, aby byla hladina kreatininu měřena v průběhu prvních 3 měsíců po zahájení léčby a
poté v pravidelných intervalech.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.