LIPANTHYL M - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LIPANTHYL M 267 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0 mg

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 134,9 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Tvrdá želatinová tobolka s vrchní částí oranžovou a spodní částí barvy slonové kosti obsahující bělavý
prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lipanthyl M je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování
hmotnosti) v následujících případech:
- Léčba závažné hypertriglyceridemie s nízkou hladinou nebo bez nízké hladiny HDL cholesterolu.
- Smíšená hyperlipidemie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.

4.2 Dávkování a způsob podání

Odpověď na léčbu má být monitorována stanovením hladin lipidů v séru. Pokud po několika měsících
(např. 3 měsících) nebylo dosaženo uspokojivé odpovědi, má být zvážena doplňková či odlišná léčba.

Dávkování:
Doporučená dávka je 200 mg fenofibrátu denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena až na
267 mg denně (1 tobolka přípravku Lipanthyl M).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥ 65 let)
Žádná úprava dávky není nutná. Doporučuje se obvyklá dávka, s výjimkou snížené funkce ledvin s
odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (viz Pacienti s poruchou funkce
ledvin).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Fenofibrát se nesmí užívat, pokud je přítomna těžká porucha funkce ledvin, definovaná jako
eGFR< 30 ml/min/1,73 m2.
Pokud se eGFR pohybuje mezi 30 a 59 ml/min/1,73 m2, dávka nesmí překročit 100 mg standardního
nebo 67 mg mikronizovaného fenofibrátu jednou denně.
Pokud se v průběhu sledování eGFR trvale sníží na < 30 ml/min/1,73 m2, musí být podávání
fenofibrátu ukončeno.

Pacienti s poruchou funkce jater
Užití přípravku Lipanthyl M u pacientů s poruchou funkce jater se pro nedostatek údajů nedoporučuje.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fenofibrátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje. Proto se použití fenofibrátu u pediatrických pacientů mladších 18 let
nedoporučuje.

Způsob podání:
Tobolky mají být spolknuty vcelku během jídla.

4.3 Kontraindikace

• Porucha funkce jater (včetně biliární cirhózy a nevysvětlené přetrvávající abnormality jaterních
funkcí)
• Známé onemocnění žlučníku
• Těžká renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
• Chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou
hypertriglyceridemií
• Známá alergie na světlo nebo fototoxická reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny hyperlipidemie
Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako nekontrolovaný typ 2 diabetes mellitus, hypothyreóza,
nefrotický syndrom, dysproteinemie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba,
alkoholismus, musí být před zvažovanou léčbou fenofibrátem adekvátně léčeny. U pacientů
s hyperlipidemií, kteří užívají estrogen, nebo antikoncepční přípravky obsahující estrogen je třeba
zjistit, zda je hyperlipidemie primárního nebo sekundárního původu (možné zvýšení hodnot lipidů
způsobené perorálním estrogenem).

Jaterní funkce
Jako u jiných přípravků snižujících lipidy bylo u některých pacientů zaznamenáno zvýšení hladin
transamináz. Ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné, mírné a asymptomatické. Doporučuje se
monitorovat hladiny transamináz každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně.
Pozornost je třeba věnovat pacientům, u nichž se rozvine zvýšení hladin transamináz, léčba má být
ukončena, pokud se hladiny AST (SGOT) a ALT (SGPT) zvýší více než 3krát nad horní hranici
normálního rozmezí. Objeví-li se příznaky ukazující na hepatitidu (např. žloutenka, svědění) a
diagnóza je potvrzena laboratorními testy, má být léčba fenofibrátem ukončena.

Pankreas
U pacientů užívajících fenofibrát byla zaznamenána pankreatitida (viz bod Kontraindikace a
Nežádoucí účinky). Její výskyt může představovat buď selhání účinku u pacientů s vážnou
hypertriglyceridemií jako přímý účinek léčivé látky, nebo sekundární jev způsobený tvorbou kamenů
nebo kalu ve žlučových cestách s obstrukcí společného žlučovodu.

Svaly
Při podávání fibrátů a dalších přípravků snižujících lipidy byla zaznamenána svalová toxicita, včetně
vzácných případů rhabdomyolýzy (se selháním ledvin nebo bez něj). Výskyt této poruchy se zvyšuje v
případě hypoalbuminemie a předchozí ledvinové nedostatečnosti. Pacienti s predispozicí ke vzniku
myopatie nebo rhabdomyolýzy, včetně pacientů starších 70ti let, s osobní či rodinnou anamnézou
dědičných svalových poruch, renálním poškozením, hypothyreózou a vysokým příjmem alkoholu,
mohou mít zvýšené riziko vzniku rhabdomyolýzy. U takových pacientů je nezbytné zvážit přínos
léčby fenofibrátem a její možná rizika.

Podezření na svalovou toxicitu je potřeba zvažovat u pacientů s difúzní myalgií, myositidou,
svalovými křečemi a slabostí nebo výrazným zvýšením CPK (hladiny 5ti násobně překračující horní
hranici normálního rozmezí). V takových případech má být léčba fenofibrátem zastavena.
Riziko svalové toxicity může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek podáván s dalším fibrátem nebo
inhibitorem HMG-CoA reduktázy, zvláště v případech dřívějšího svalového onemocnění. Z tohoto
důvodu má být současné předepisování fenofibrátu s inhibitorem HMG-CoA reduktázy nebo s jiným
fibrátem vyhrazeno pouze pro pacienty se závažnou kombinovanou dyslipidemií a vysokým
kardiovaskulárním rizikem bez anamnézy svalového onemocnění, při pečlivém sledování potenciální
svalové toxicity.

Funkce ledvin
Přípravek Lipanthyl M je kontraindikován u těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
Přípravek Lipanthyl M má být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou renální
insuficiencí. Dávka má být upravena u pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací 30 až
59 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.2).

U pacientů léčených fenofibrátem v monoterapii nebo fenofibrátem podávaným současně se statiny
byla hlášena reverzibilní zvýšení sérového kreatininu. Zvýšení sérového kreatininu byla obecně
stabilní v čase, bez známek pokračujícího vzestupu sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě, a měla
tendenci k návratu do výchozí hodnoty po ukončení léčby.

V průběhu klinických studií došlo u 10 % pacientů užívajících fenofibrát současně se simvastatinem
ke zvýšení kreatininu o více než 30 μmol/l oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 4,4 % pacientů
užívajících pouze statiny. 0,3 % pacientů užívajících kombinovanou léčbu mělo klinicky významné
zvýšení hladin kreatininu > 200 μmol/l.
Léčba má být přerušena, pokud hladina kreatininu přesáhne o 50 % horní hranici normálního rozmezí.
Doporučuje se, aby byla hladina kreatininu měřena v průběhu prvních 3 měsíců po zahájení léčby a
poté v pravidelných intervalech.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia
Fenofibrát zvyšuje účinek perorálních antikoagulancií a může zvýšit riziko krvácení. Doporučuje se
snížení dávky antikoagulancií asi o třetinu na počátku léčby a potom v případě nutnosti její postupné
upravování na základě monitorování INR (International Normalised Ratio).

Cyklosporin
Během současného podávání fenofibrátu a cyklosporinu byly zaznamenány závažné případy
reverzibilního poškození ledvinových funkcí. Proto musí být funkce ledvin těchto pacientů pečlivě
monitorovány a léčba fenofibrátem ukončena v případě vážné změny laboratorních parametrů.

Inhibitory HMG-CoA reduktázy a jiné fibráty
Riziko závažné svalové toxicity je zvýšeno, pokud je fibrát podáván současně s inhibitory HMG-CoA
reduktázy nebo jinými fibráty. Tato kombinační léčba má být používána s opatrností a pacienti mají
být přísně monitorováni na příznaky svalové toxicity (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

Glitazony
Během současného podávání fenofibrátu a glitazonů byly zaznamenány případy reversibilní paradoxní
redukce HDL-cholesterolu. Je proto doporučováno monitorovat HDL-cholesterol v případě, kdy je
jedna z těchto léčivých látek přidána ke druhé. Pokud je hladina HDL-cholesterolu příliš nízká,
doporučuje se zastavení léčby jedním z přípravků.

Enzymy cytochromu PStudie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy ukázaly, že fenofibrát a kyselina fenofibrová
neinhibují izoformy cytochromu (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP1A2.
V terapeutických koncentracích jsou slabými inhibitory CYP2C19 a CYP2A6 a slabými až středními
inhibitory CYP2C9.

Pacienti užívající fenofibrát spolu s léčivými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou
metabolizovány CYP2C19, CYP2A6 a zvláště CYP2C9, by měli být pečlivě sledováni a pokud je to
nezbytné, doporučuje se úprava dávky léčivých přípravků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují adekvátní údaje o používání fenofibrátu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly
žádný teratogenní účinek. Embryotoxický účinek byl prokázán v dávkách toxických pro matku (viz
bod SPC Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Potenciální riziko pro lidi není známo. Proto
má být Lipanthyl M podáván během těhotenství jen po důkladném zvážení poměru možného přínosu
k rizikům léčby.

Kojení
Není známo, zda se fenofibrát nebo jeho metabolity u člověka vylučují do mateřského mléka. Riziko
pro kojené dítě nelze vyloučit. Proto nemá být fenofibrát během kojení užíván.

Fertilita
U zvířat byly pozorovány reversibilní účinky na fertilitu (viz bod 5.3). Klinická data o vlivu užívání
přípravku Lipanthyl M na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lipanthyl M nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby fenofibráty jsou zažívací, žaludeční nebo
střevní poruchy.
Během klinických studií kontrolovaných placebem (n=2344) byly pozorovány následující nežádoucí
účinky v těchto frekvencích:


Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté
≥1/100, ≥1/1,000, ≥1/10,000,
<1/1,Velmi vzácné
<1/10,000,
včetně
jednotlivých
hlášení
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený
hemoglobin
Snížený počet
bílých krvinek

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivi
ta

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Cévní poruchy Tromboembolie
(plicní embolie,
hluboká žilní
trombóza)*

Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální
známky a příznaky
(abdominální
bolest, nausea,
zvracení, průjem,
plynatost)
Pankreatitida*
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené
transaminázy (viz
bod 4.4)
Cholelitiáza (viz
bod 4.4)
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní přecitlivělost
(např. vyrážky,
svědění, kopřivka)
Alopecie
Fotosenzitivní
reakce

Poruchy
pohybového
ústrojí, pojivové
tkáně a kostí
Poruchy svalů
(např. myalgie,
myositida, svalové
křeče a slabost)

Poruchy
reprodukčního
systému a prsů
Sexuální dysfunkce
Vyšetření Zvýšená hladina
homocysteinu v
krvi**
Zvýšený kreatinin v
krvi
Zvýšená
močovina v
krvi

* Ve studii FIELD, randomizované, placebem kontrolované studii provedené s 9795 pacienty s diabetes mellitus
typu 2, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát
oproti pacientům, kteří dostávali placebo (0,8% oproti 0,5%; p=0,031). Ve stejné studii byl hlášen statisticky
významný vzestup incidence plicní embolie (0,7% v placebové skupině oproti 1,1% ve fenofibrátové skupině;
p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení případů hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0% [48/4900 pacientů]
oproti fenofibrátu 1,4% [67/4895 pacientů]; p=0,074).
** Ve studii FIELD bylo pozorováno průměrné zvýšení hladiny homocysteinu v krvi u pacientů léčených
fenofibrátem 6,5 umol/l, které bylo po přerušení léčby fenofibrátem reversibilní. Zvýšené riziko žilních
trombotických příhod může se zvýšenou hladinou homocysteinu souviset. Klinický význam není jasný.

Navíc k těmto nežádoucím příhodám hlášeným během klinického hodnocení byly v průběhu
postmarketingového užívání přípravku Lipanthyl M spontánně hlášeny dále uvedené nežádoucí
účinky. Přesná frekvence nemůže být z dat, která jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto uvedena jako
„neznámá“:
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: intersticiální plicní onemocnění
- Poruchy pohybového ústrojí, pojivové tkáně a kostí: rhabdomyolýza
- Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka, komplikace cholelithiázy (např. cholecystitida,
cholangitida, biliární kolika)
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Byly zaznamenány pouze blíže nespecifikované případy předávkování fenofibrátem. Ve většině
případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Není známo žádné specifické antidotum. Pokud je podezření na předávkování, má být zahájena
symptomatická léčba v souběhu s další vhodnou podpůrnou péčí. Fenofibrát není možno eliminovat
hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky snižující sérové lipidy/přípravky snižující cholesterol a
triglyceridy/ fibráty, ATC kód: C10 AB
Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky na úpravu hladiny lipidů u lidí jsou
zprostředkovány aktivací PPAR (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Prostřednictvím aktivace PPAR fenofibrát zvyšuje lipolýzu a eliminaci aterogenních částic bohatých
na triglyceridy z plazmy, a to aktivací lipoprotein-lipázy a snížením tvorby apoproteinu CIII. Aktivace
PPAR také vyvolává zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII.
Výše zmíněné účinky fenofibrátu vedou ke snížení frakcí o velmi nízké a nízké hustotě (VLDL a
LDL) obsahujících apoprotein B a ke zvýšení frakce o vysoké hustotě (HDL) obsahující apoprotein AI
a AII.

Kromě toho prostřednictvím úpravy syntézy a katabolismu VLDL frakce fenofibrát zvyšuje clearance
LDL a snižuje malé denzní LDL, jejichž hladiny jsou zvýšeny u aterogenního fenotypu lipoproteinu,
což je běžná porucha u pacientů s rizikem ischemické choroby srdeční.
Během klinických studií s fenofibrátem se celkový cholesterol snížil o 20 až 25 %, triglyceridy o 40 až
55 % a HDL cholesterol se zvýšil o 10 až 30 %.

U pacientů s hypercholesterolemií, u nichž byly hladiny LDL cholesterolu sníženy o 20 až 35 %, vedl
celkový účinek na cholesterol ke snížení poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL
cholesterolu k HDL cholesterolu nebo Apo B k Apo AI. Všechny citované hodnoty jsou ukazateli
aterogenního rizika.

Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno
snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního
onemocnění.

Extravaskulární zásoby cholesterolu (tendinózní a tuberózní xanthomy) mohou být výrazně sníženy
nebo dokonce zcela eliminovány během léčby fenofibrátem.

U pacientů se zvýšenými hladinami fibrinogenu léčených fenofibrátem se ukázalo významné snížení
tohoto parametru jako u pacientů se zvýšenými hladinami Lp(a). Při léčbě fenofibrátem se snižují další
zánětlivé markery jako C reaktivní protein.

Urikosurický účinek fenofibrátu vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové přibližně o 25 % by měl
být dalším přínosem u dyslipidemických pacientů s hyperurikemií.
U fenofibrátu se ukázal antiagregační účinek na krevní destičky u zvířat a v klinické studii, kde se
ukázalo snížení agregace destiček vyvolané ADP, kyselinou arachidonovou a epinefrinem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tobolka přípravku Lipanthyl M, podávaná jako jedna dávka 1x 267 mg, byla bioekvivalentní s jednou
dávkou 400 mg (4x 100 mg), podávanou ve formě nemikronizovaného fenofibrátu.

Absorpce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) je dosahována za 4-5 hodin po perorálním podání. Při
kontinuální léčbě jsou plazmatické koncentrace stabilní u všech jedinců.
Vstřebávání fenofibrátu se zvyšuje při podání s potravou.

Distribuce
Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99 %).

Metabolismus a vylučování
Po perorálním podání je fenofibrát rychle hydrolyzován esterázami na aktivní metabolit, kyselinu
fenofibrovou. Nezměněný fenofibrát není v plasmě detekovatelný. Fenofibrát není substrátem pro
CYP 3A4. Jaterní mikrozomální metabolismus není zapojen.

Léčivo se vylučuje zejména močí. Během 6 dní se vyloučí prakticky veškeré léčivo. Fenofibrát se
vylučuje převážně ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.

U starších pacientů je celková pozorovaná plasmatická clearance kyseliny fenofibrové nezměněná.
Kinetické studie sledující podání jedné dávky i kontinuální podávání prokázaly, že léčivo se
nekumuluje.

Kyselina fenofibrová není eliminována hemodialýzou.
Plasmatický poločas eliminace kyseliny fenofibrové je přibližně 20 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V tříměsíční neklinické studii s potkany, kteří dostávali perorálně aktivní metabolit fenofibrátu -
kyselinu fenofibrovou, byla pozorována toxicita pro kosterní svalstvo (zvláště pro svaly bohaté na typ
I svalových vláken – na pomalá oxidační svalová vlákna) a srdeční degenerace, anemie a snížená
tělesná hmotnost. Při dávkách až do 30 mg/kg (přibližně 17krát vyšší expozice než při maximální
doporučené dávce u lidí) nebyla pozorována skeletální toxicita. Při expozici dávce přibližně 3krát
převyšující expozici při maximální doporučené dávce u lidí nebyly zaznamenány známky
kardiomyotoxicity. U psů léčených po dobu 3 měsíců se objevily reversibilní vředy a eroze
gastrointestinálního traktu. Při expozici přibližně 5krát převyšující expozici při maximální doporučené
dávce u lidí nebyly v této studii zaznamenány gastrointestinální léze.
Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.

U potkanů a myší byly zjištěny jaterní nádory po vysokých dávkách, které lze přisoudit proliferaci
peroxisomu. Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly pozorovány u jiných zvířecích
druhů. Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
Studie u myší, potkanů a králíků neodhalily žádné teratogenní účinky. Embryotoxické účinky byly
pozorovány v dávkách v rozmezí toxicity pro matku. Při vysokých dávkách bylo pozorováno
prodloužení gestace a potíže při porodu.

Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách kyseliny fenofibrové u mladých psů byla pozorována
reversibilní hypospermie, testikulární vakuolizace a nezralost ovarií. Avšak v neklinických studiích
reprodukční toxicity s fenofibrátem nebyl zaznamenán vliv na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Natrium-lauryl-sulfát
Krospovidon
Magnesium-stearát.

Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tepelně tvarovaný PVC/Aluminium blistr, krabička
velikost balení: 30, 60, 90 tobolek

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 2. Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko

Od 1. 3. Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

31/105/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 19. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 10.