Linezolid kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (vaky Freeflex) – 600 mg/300 ml infuzní roztok

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
linezolid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje 600 mg linezolidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Rovněž obsahuje sodík a glukózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

300 ml infuzní roztok
10 x 300ml infuzní vak
30 x 300ml infuzní vak
50 x 300ml infuzní vak


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), dokud přípravek není připraven k použití.
Přípravek se má spotřebovat okamžitě po prvním otevření.
Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou v odpovědnosti uživatele.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s. r. o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 15/340/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej.
Nepoužívejte v sériovém propojení.
K roztoku nepřidávejte žádné přísady.
Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak– 300 ml infuzní roztok

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
linezolid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje 600 mg linezolidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Rovněž obsahuje sodík a glukózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

300 ml infuzní roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), dokud přípravek není připraven k použití.
Přípravek se má spotřebovat okamžitě po prvním otevření.
Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou v odpovědnosti uživatele.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s. r. o., 140 00 Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 15/340/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ

Stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej.
Nepoužívejte v sériovém propojení.
K roztoku nepřidávejte žádné přísady.
Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:











ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (lahve KabiPac)- 600 mg/300 ml infuzní roztok

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Kabi 2 mg/ ml infuzní roztok
linezolid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Jedna 300ml infuzní lahev obsahuje 600 mg linezolidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci
Rovněž obsahuje sodík a glukózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

300 ml infuzní roztok
10 x 300 ml lahev
30 x 300 ml lahev
50 x 300 ml lahev


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní použití
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Není-li přípravek použit ihned po
otevření, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s. r. o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 15/340/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvi KabiPac a na vnitřní ochranné krabičce - 300 ml infuzní roztok

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Kabi 2 mg/ ml infuzní roztok
linezolid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Jedna 300ml infuzní lahev obsahuje 600 mg linezolidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci
Rovněž obsahuje sodík a glukózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

300 ml infuzní roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní použití
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Není-li přípravek použit ihned po
otevření, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s. r. o., 140 00 Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 15/340/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM