Linezolid kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát glukózy
Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina citronová
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jiným léčivým
přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně, je-li
použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava propláchnout
před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem (viz bod 6.6).
Je známo, že linezolid infuzní roztok je fyzikálně inkompatibilní s následujícími látkami: amfotericin B,
chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-laktobionát, sodná sůl
fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Kromě toho je chemicky inkompatibilní s disodnou solí
ceftriaxonu.

6.3. Doba použitelnosti

Před otevřením: 3 roky.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C a 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, je nutné
použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchování jsou v
odpovědnosti uživatele.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Vak Freeflex: Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lahev KabiPac: Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky pro uchovávání léčivého přípravku po prvním otevření viz bod. 6.
6.5. Druh obalu a obsah balení

Přípravek Linezolid Kabi je balen v těchto obalech:
v jednorázovém, ihned použitelném, bezlatexovém infuzním vaku Freeflex z vícevrstvého polyolefinu,
uzavřeném uvnitř přebalu z laminované folie (polyester/polypropylen hliníkový film).
nebo
v lahvích z nízkohustotního polyethylenu (lahve KabiPac) uzavřených víčkem s pryžovým diskem
umožňujícím vstup jehly.

Jeden vak nebo lahev obsahuje 300 ml roztoku.

Velikosti balení:
Polyolefinový vak (vak Freeflex): 10, 30 nebo 50 infuzních vaků
Polyethylenové lahve (lahve KabiPac): 10, 30 nebo 50 lahví (balených po jedné v krabičce)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Vaky Freeflex:
Odstraňte obal až ve chvíli, kdy budete připraveni k použití přípravku, a poté pevným stlačením vaku
zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte, použit smí být pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte
vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Žádné zvláštní podmínky pro
likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Částečně použitý vak znovu nepřipojujte.

Lahve KabiPac:
Těsně před použitím vyjměte lahev z krabičky. Roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Smí
být použit pouze čirý roztok bez přítomnosti částic. Nepoužívejte tyto lahve v sériovém propojení.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý
nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Částečně použité lahve znovu nepřipojujte.

Přípravek Linezolid Kabi je kompatibilní s následujícími roztoky:
- glukóza 50 mg/ml (5%) intravenózní infuze,
- chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) intravenózní infuze,
- Ringer-laktátový injekční roztok (Hartmannův injekční roztok).