Likarda Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Likarda 2,5 mg není doporučen k užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost
letrozolu u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena. Jsou dostupné omezené
údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientek s nedostatečnou činností ledvin s clearance kreatininu ≥ 10 ml/min není nutná úprava
dávkování přípravku Likarda 2,5 mg. Nejsou dostupná dostatečná data týkající se selhání ledvin
s clearance kreatininu nižším než 10 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) není nutná
úprava dávkování přípravku Likarda 2,5 mg. Nejsou dostupná dostatečná data u pacientek s těžkým
poškozením jater. U pacientek s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C) je vyžadován důsledný
dohled (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Přípravek Likarda 2,5 mg má být podáván perorálně a může být podáván s jídlem nebo bez jídla.

Vynechaná dávka má být užita ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Nicméně pokud je to téměř
v čase, kdy má být užita další dávka (v rozmezí 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka má být vynechána
a pacientka se má vrátit k pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Dávky nesmějí být zdvojnásobovány,
protože při dávkování vyšším než doporučené 2,5 mg denně byla pozorována nadměrná systémová
expozice (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Premenopauzální endokrinní stav
• Těhotenství (viz bod 4.6)
• Kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Menopauzální stav
U pacientek s nejasným postmenopauzálním stavem se před zahájením léčby přípravkem Likarda
2,5 mg musí stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH)
a/nebo estradiolu. Přípravek Likarda 2,5 mg smí užívat pouze ženy v postmenopauzálním endokrinním
stavu.

Porucha funkce ledvin
Letrozol nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižším než 10 ml/min.
Před podáním letrozolu je u těchto pacientek nutno dostatečně zvážit potencionální poměr rizika
a prospěchu.




Porucha funkce jater
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální
poločas přibližně 2x oproti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutné tyto pacientky pečlivě sledovat
(viz bod 5.2).

Vliv na kostní tkáň
Letrozol je látka potenciálně snižující hladinu estrogenu. U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami
v anamnéze, nebo u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, je nutno před zahájením adjuvantní
a prodloužené adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat vývoj osteoporózy během léčby i
po léčbě letrozolem. Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe. Při
adjuvantním podávání může být také v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky zvážena
sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifen 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

Tendinitida a ruptura šlachy
Může dojít k výskytu tendinitidy a (ve vzácných případech) k rupturám šlach. Pacienty je třeba pečlivě
sledovat a v případě postižené šlachy přijmout vhodná opatření (např. imobilizaci) (viz bod 4.8).

Další upozornění
Je třeba se vyhnout společnému užívání letrozolu s tamoxifenem, jinými antiestrogeny nebo přípravků
obsahující estrogeny, protože tyto látky mohou snížit farmakologický účinek letrozolu (viz bod 4.5).

Laktóza
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.