Licobondrat Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec "Popis vybraných
nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou
obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně
závažné intenzity a obvykle během pokračující léčby bez potřeby léčebných opatření odezní (viz
odstavec "Onemocnění podobné chřipce").

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků. Bezpečnost perorální léčby
kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientek léčených ve placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientek pocházela z klíčové tříleté
studie se zlomeninami (MF4411).
Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost
přípravku Licobondrat 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny
ibandronové v dávce 2,5 mg denně. Celkový podíl pacientek, u kterých se nežádoucí účinek přípravku
Licobondrat 150 mg podávaného jednou měsíčně vyskytl, byl 22,7% po jednom roce a 25,0% po
dvou letech. Většina případů k ukončení léčby nevedla.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánového systému MedDRA a dle četnosti výskytu; skupiny
jsou definovány dle použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z
dostupných údajů nelze určit). Ve všech skupinách jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající
závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem
Licobondrat 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií
BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Třídy
orgánových
systémů
časté méně časté vzácné velmi
vzácné
Poruchy
imunitního
systému
exacerbace
astmatu
reakce přecitlivělosti anafylaktická
reakce/šok*†
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypokalcémie†
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závratě
Poruchy oka zánět oka*†
Gastrointestinální
poruchy*
ezofagitida, gastritida,
refluxní choroba jícnu,
dyspepsie, průjem,
bolest břicha, nauzea
ezofagitida
včetně
ezofageálních
ulcerací nebo
striktur a
dysfagie,
zvracení,
flatulence
duodenitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka angioedém, otok
obličeje, kopřivka
Stevens-
Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiforme†,
bulózní
dermatitida†
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
artralgie, myalgie,
muskuloskeletální
bolest, svalové křeče,
muskuloskeletální
ztuhlost
bolest zad atypické
subtrochanterické a
diafyzární zlomeniny
femuru†
osteonekróza
čelisti*†,
osteonekróza
zevního
zvukovodu
(skupinový
nežádoucí
účinek
bisfosfonátů)
†
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
onemocnění podobné
chřipce*
únava
* viz. další informace níže.
† identifikováno po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Skupině pacientek s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientek s
peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientek s dyspepsií
nebo refluxem, kterým byla příslušná medikace aplikována, byl v rámci klinické studie podáván
léčivý přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientek nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci
nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s
dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.

Onemocnění podobné chřipce
Hlášené příznaky onemocnění podobné chřipce jako akutní reakce nebo symptomy zahrnovaly bolest
svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.

Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientek s nádorovým onemocněním léčených
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny
případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientek léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy
anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/