Licobondrat Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Licobondrat nemá u dětí mladších 18 let relevantní užití, proto přípravek Licobondrat u této
populace nebyl studován (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání
Perorální podání.

• Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacientka přitom musí sedět
nebo stát ve vzpřímené poloze. Nemá se používat voda s vysokým obsahem vápníku. Pokud jsou
obavy ohledně možného vysokého obsahu vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se
použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
• Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Licobondrat nesmí pacientky ulehnout.
• Přípravek Licobondrat lze zapíjet pouze vodou.
• Pacientky nemají tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů v
orofaryngeální oblasti. 4.3 Kontraindikace

4.3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypokalcemie.
• Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo
achalázie.
• Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypokalcemie
Před zahájením léčby přípravkem Licobondrat musí být upravena přítomná hypokalcemie. Stejně
účinně by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu. U všech pacientek je
důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.

Gastrointestinální podráždění
Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT. Vzhledem k
těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při
podávání přípravku Licobondrat pacientkám s aktivními problémy horního GIT (např. známý
Barrettův jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní
pozornost.
U pacientek užívajících bisfosfonáty perorálně byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např.
ezofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci,
vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací. Riziko závažných nežádoucích
účinků na jícen se zdá být vyšší u pacientek, které nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí
a/nebo které i po rozvinutí příznaků, ukazujících na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních
bisfosfonátů. Pacientky mají dávkovacím instrukcím věnovat náležitou pozornost a mají být schopny
podle nich postupovat (viz bod 4.2).
Lékař má aktivně pátrat po všech příznacích, které mohou ukazovat na možnou reakci jícnu, a
pacientky mají být poučeny, aby léčbu přípravkem Licobondrat přerušily a upozornily lékaře, jakmile
se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp. objevení se pálení
žáhy.
Ačkoliv v kontrolovaných klinických studiích nebylo žádné zvýšené riziko pozorováno, při
perorálním podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a
duodenální vředy, v některých případech závažné a s komplikacemi.
Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bisfosfonátů způsobit také
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDS), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich
současném užívání.

Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientek s
osteoporózou léčených přípravkem Licobondrat (viz bod 4.8).

U pacientek s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby
nebo nového cyklu léčby odloženo.

U pacientek se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Licobondrat doporučuje
zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro danou
pacientku.

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u dané pacientky mají být zohledněny následující
rizikové faktory:
• účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných
přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů;
• nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření;
• souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku;
• nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, předchozí
zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.

Lékař má všem pacientkám doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité
hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se
rány nebo výtok během léčby přípravkem Licobondrat. Během léčby mají být invazivní
stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým
odstupem od podání přípravku Licobondrat.

Plán léčby pacientek s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím
lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to
možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Licobondrat, dokud se stav nevyřeší a dokud
nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientek léčených
bisfosfonáty, které mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientek dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientek se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako "insufficiency fractures"), týdny až měsíce před
manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u
pacientek léčených bisfosfonáty, které utrpěly zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální
femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientek, u kterých je podezření
na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby
bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivé pacientky.
Pacientky je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásily jakoukoli bolest v oblasti stehna,
kyčle nebo třísla, a všechny pacientky, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem
na možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Porucha funkce ledvin
Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Licobondrat doporučován u pacientek s
hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).

Pomocné látky
Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.