Levosimendan kalceks Pro děti, pediatrická populace

Levosimendan Kalceks nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Intravenózní podání.
Levosimendan Kalceks musí být před podáním naředěn (viz bod 6.6).
Infuze je určena pouze k intravenóznímu podání a lze ji podat do periferní nebo centrální žíly.

V následující tabulce (tabulka 1) jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací
dávky při infuzním podání přípravku Levosimendan Kalceks naředěného na koncentraci 0,05 mg/ml.

Tabulka 1 Rychlost infuze při infuzním podání přípravku Levosimendan Kalceks naředěného
na koncentraci 0,05 mg/ml

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná v infuzi trvající
minimálně 10 minut s níže uvedenou
rychlostí podání (ml/hod)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod)
Úvodní dávka
mikrogramů/kg
Úvodní dávka
12 mikrogramů/kg
0,05 mikrogramu/
kg/min
0,1 mikrogramu/
kg/min
0,2 mikrogramu/
kg/min
40 29 58 2 5 50 36 72 3 6 60 43 86 4 7 70 50 101 4 8 80 58 115 5 10 90 65 130 5 11 100 72 144 6 12 110 79 158 7 13 120 86 173 7 14
V následující tabulce (tabulka 2) jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací
dávky při infuzním podání přípravku Levosimendan Kalceks naředěného na koncentraci 0,025 mg/ml.

Tabulka 2 Rychlost infuze při infuzním podání přípravku Levosimendan Kalceks naředěného
na koncentraci 0,025 mg/ml

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná v infuzi trvající
minimálně 10 minut s níže uvedenou
rychlostí podání (ml/hod)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod)
Úvodní dávka
mikrogramů/kg
Úvodní dávka
12 mikrogramů/kg
0,05 mikrogramu/
kg/min
0,1 mikrogramu/
kg/min
0,2 mikrogramu/
kg/min
40 58 115 5 10 50 72 144 6 12 60 86 173 7 14 70 101 202 8 17 80 115 230 10 19 90 130 259 11 22 100 144 288 12 24 110 158 317 13 26 120 173 346 14 29
4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Závažná hypotenze a tachykardie (viz body 4.4 a 5.1).
− Významné mechanické překážky postihující plnění nebo výtok z komor, případně obojí.
− Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
− Těžká porucha funkce jater.
− Torsades de Pointes v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Úvodním hemodynamickým účinkem levosimendanu může být pokles v systolickém a diastolickém
krevním tlaku, z tohoto důvodu má být levosimendan užíván s opatrností u pacientů s nízkým
výchozím systolickým nebo diastolickým tlakem nebo u těch, u kterých riziko hypotenzní epizody
hrozí. U těchto pacientů jsou doporučeny konzervativnější dávkovací režimy. Lékaři mají dávkování
a délku léčby přizpůsobit klinickému stavu a odpovědi pacienta (viz body 4.2,