Levosimendan kabi Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Levosimendan Kabi nemá být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18 let (viz bod 4.a 5.2).

Způsob podání
Přípravek Levosimendan Kabi se má před podáním naředit (viz bod 6.6).

Infuze je určena pouze k intravenóznímu podání a lze ji podávat periferní nebo centrální cestou.

Následující tabulka uvádí podrobné rychlosti infuze pro úvodní i pro udržovací infuzní dávku infuze
0,05 mg/ml přípravku Levosimendan Kabi:

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná v infuzi
trvající min. 10 min - níže jsou
uvedeny rychlosti podání (ml/hod)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod)
Úvodní dávka
μg/kg
Úvodní dávka
12 μg/kg
0,05 μg/kg/min 0,1 μg/kg/min

0,2 μg/kg/min

40 29 58 2 5 50 36 72 3 6 60 43 86 4 7 70 50 101 4 8 80 58 115 5 10 90 65 130 5 11
100 72 144 6 12 110 79 158 7 13 120 86 173 7 14
Následující tabulka uvádí podrobné rychlosti infuze pro úvodní i udržovací infuzní dávku pro infuzi
0,025 mg/ml přípravku Levosimendan Kabi:

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná v infuzi
trvající min. 10 min - níže jsou
uvedeny rychlosti podání (ml/hod)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod)
Úvodní dávka μg/kg
Úvodní dávka μg/kg
0,05 μg/kg/min 0,1 μg/kg/min

0,2 μg/kg/min

40 58 115 5 10 50 72 144 6 12 60 86 173 7 14 70 101 202 8 17 80 115 230 10 19 90 130 259 11 22 100 144 288 12 24 110 158 317 13 26 120 173 346 14 29

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těžká hypotenze a tachykardie (viz body 4.4 a 5.1).
• Významné mechanické překážky ovlivňující plnění nebo odtok komor nebo obojí.
• Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
• Těžká porucha funkce jater.
• Torsades de Pointes v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Počátečním hemodynamickým účinkem levosimendanu může být snížení systolického a diastolického
krevního tlaku; proto má být levosimendan používán s opatrností u pacientů s nízkým výchozím
systolickým nebo diastolickým krevním tlakem nebo u pacientů s rizikem hypotenzní epizody. U
těchto pacientů se doporučují konzervativnější dávkovací režimy. Lékaři mají upravit dávku a dobu
léčby podle stavu a odpovědi pacienta (viz body 4.2,