Levosimendan kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon
Kyselina citrónová
Bezvodý ethanol

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
25 C a 24 hodin při 2 °C ‒ 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně tato doba
nemá být delší než 24 hodin při 2 °C ‒ 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek. Doba skladování a použití po naředění nemá nikdy přesáhnout
24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C ‒ 8 °C). Chraňte před mrazem.
Barva koncentrátu se může během skladování změnit na oranžovou, ale nedochází ke ztrátě účinnosti
a produkt lze používat až do uvedeného data exspirace, pokud byly dodrženy pokyny pro skladování.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

• Skleněná injekční lahvička třídy I
• Chlorbutylový pryžový uzávěr s fluoropolymerovým povlakem a odklápěcím víčkem „flip-off“.

Velikosti balení
• 1, 4, 10 injekčních lahviček po 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému podání.

Levosimendan Kabi se nesmí ředit na vyšší koncentrace než je 0,05 mg/ml, jak je uvedeno níže, jinak
může dojít k opalescenci a precipitaci.
Stejně jako u všech parenterálních léčivých přípravků před podáním naředěný roztok vizuálně
zkontrolujte, zda neobsahuje částice a zda-li nezměnil barvu.
K přípravě infuze 0,025 mg/ml smíchejte 5 ml Levosimendan Kabi s 500 ml 5% roztoku glukózy.
K přípravě infuze 0,05 mg/ml smíchejte 10 ml Levosimendan Kabi s 500 ml 5% roztoku glukózy.

Následující léčivé přípravky mohou být podávány současně přípravkem Levosimendan Kabi jednou
intravenózní linkou:
• Furosemid 10 mg/ml
• Digoxin 0,25 mg/ml
• Glyceryltrinitrát 0,1 mg/ml

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.