Levodopa/carbidopa/entacapone orion Pro děti, pediatrická populace

nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Starší pacienti:Ustarších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater:Upacientů smírnouaž středně těžkouporuchoufunkce jater je doporučeno
opatrné podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Může být nutná redukce dávky bod5.2hlášeny žádné konkrétní studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů srenální
insuficiencí, a proto by mělo být Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion podáváno s opatrností
pacientům stěžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, sjídlem nebo bez jídla léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.

4.3Kontraindikace

-Hypersenzitivita naléčivou látku-Těžká porucha funkce jater.
-Glaukom úzkého úhlu.
-Feochromocytom.
-Současné podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sneselektivními inhibitory
monoaminooxidázy -Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B -Neuroleptický maligní syndrom 4.4Zvláštní upozornění a opatření propoužití
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion není doporučeno kléčbě lékově indukovaných
extrapyramidových reakcí.
-Léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měla být podávána sopatrností pacientům
sischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním,
bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo
křečemi vanamnéze.
-Upacientů sanamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo
ventrikulární arytmie, by měly být sledoványkardiální funkce a věnována zvláštní péče
vprůběhu počátečního nastavování dávky.
-Všichni pacienti léčení Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měli být pečlivě sledováni
sohledem narozvoj duševních změn, depresí sesuicidálními tendencemi a jinýchzávažných
antisociálních poruch chování. Psychotičtí pacienti nebo pacienti spsychózou vanamnéze by
měli být léčeni sopatrností.
-Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů
receptoru D2, by mělo být prováděno sopatrností a pacient by měl být pečlivě sledován
sohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských
symptomů.
-Pacienti schronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sopatrností zapředpokladu, že je dobře regulován
nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován sohledem namožné změny nitroočního tlaku.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto by
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mělo být podáváno sopatrností pacientům, kteří
užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
-Entakapon vespojení slevodopou byl upacientů sParkinsonovou nemocí spojován
sesomnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti
přiřízení nebo obsluze strojů -Upacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty nebo amantadin byly vklinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako
dyskineze vesrovnání stěmi, kteří stouto kombinací užívali placebo. Může být třeba upravit
dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
upacientů, kteří dosud nejsou léčeni entakaponem.
-Upacientů sParkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza
přitěžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště upacientů, kteří
současně užívají neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován
motorickými symptomy nestabilní krevní tlakpřípadech mohou být patrné pouze některé ztěchto symptomů a/nebo nálezů. Propatřičné
zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza. Ponáhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen
syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení
tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy. Ani NMS ani
rhabdomyolýza nebyla hlášena vespojení sléčbou entakaponem vkontrolovaných klinických
studiích, vekterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno. Oduvedení entakaponu na trh
byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště ponáhlém snížení dávky nebo vysazení
entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků. Pokud to bude
nezbytné, měla by být náhrada Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion levodopou a
inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může
být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
-Pokud je nutná celková anestezie, léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může
pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně.
Pokud musí být terapie přechodně ukončena, léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
může být obnovena vestejných dávkách jako dříve, jakmile bude možné přijímat perorální
léčivé přípravky.
-Přidlouhodobé léčbě Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se doporučuje pravidelné
hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
-Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo
případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem,
objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. Vpřípadě
protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a
vyšetření.
-Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch
včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo
nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje
se léčbu přehodnotit.
-Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbodopa/levodopa vede knadměrnému užívánípřípravku. Před
zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku
DDS -Upacientů sprogresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti vrelativně krátké době je nutno
zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
-Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky
na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči. Použití metody
založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu.
-Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a
galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg obsahuje 2,6mg sodíku
vjedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka ekvivalent1,3% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, která činí 2g sodíku.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,
100mg/25mg/200mg,125mg/31,25mg/200mg, 175mg/43,75mg/200mg a
200mg/50mg/200mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol vjednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že jsou vpodstatě „bez sodíku“.