Levobupivacaine kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Profil nežádoucích účinků levobupivakainu je stejný jako u jiných přípravků z této skupiny. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky jsou hypotenze, nauzea, anemie, zvracení, závratě, bolest hlavy, pyrexie,
pooperační bolesti, bolest zad a fetální distres při použití v porodnictví (viz tabulka níže).


Nežádoucí účinky hlášené spontánně nebo pozorované v klinických studiích jsou popsány v následující
tabulce. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence
výskytu za použití následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánového systému Frekvence
výskytu
Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Anemie

Poruchy imunitního systému

Není známo

Není známo
Alergické reakce (v závažných případech
anafylaktický šok)
Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Časté
Časté
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Závratě
Bolest hlavy
Křeče
Ztráta vědomí
Somnolence
Synkopa
Parestezie
Paraplegie
ParalýzaPoruchy oka Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Rozmazané vidění
PtózaMiózaEnoftalmusSrdeční poruchy Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Atrioventrikulární blok
Srdeční zástava
Ventrikulární tachyarytmie
Tachykardie
Bradykardie
Cévní poruchy Velmi časté
Není známo
Hypotenze
Zrudnutí (flush)Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Zástava dechu
Laryngeální edém
Apnoe
Kýchání
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Časté
Není známo
Není známo
Nauzea
Zvracení
Orální hypestezie
Ztráta kontroly svěračePoruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Angioedém
Kopřivka
Svědění
Hyperhidróza
AnhidrózaErytém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté
Není známo
Není známo
Bolest zad
Svalové záškuby
Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest Není známo Dysfunkce močového měchýře
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
Časté

Fetální distres
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Není známo

PriapismusCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté

Pyrexie

Vyšetření Není známo
Není známo
Snížený srdeční výdej
Změny na elektrokardiogramu
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté

Pooperační bolest

1Toto může být známkou nebo příznakem syndromu cauda equina (viz informace v bodě 4.8).
2Toto může být známkou nebo příznakem přechodného Hornerova syndromu (viz informace v bodě 4.8).

Nežádoucí účinky lokálních anestetik amidového typu jsou vzácné, mohou však vzniknout v důsledku
předávkování nebo neúmyslného intravaskulárního podání a mohou být závažné.

Byla pozorována zkřížená senzitivita mezi jednotlivými zástupci ze skupiny lokálních anestetik
amidového typu (viz bod 4.3).

Nechtěné intratekální podání lokálního anestetika může způsobit vysokou spinální anestezii.

Kardiovaskulární účinky souvisejí s útlumem převodního systému srdečního a snížením excitability a
kontraktility myokardu. Tomu obvykle předcházejí příznaky významné CNS toxicity, např. křeče, ale
vzácně může dojít k srdeční zástavě i bez prodromálních účinků na CNS.

Neurologické poškození je vzácnou, ale prokázanou komplikací lokální, zvláště epidurální a spinální
anestezie. Může k němu dojít přímým poraněním míchy nebo míšních nervů, následkem syndromu
přední spinální arterie, podáním dráždivé látky či nesterilního roztoku. Vzácně se jedná o trvalé
poškození.

V souvislosti s léčbou levobupivakainem byly hlášeny případy prolongované slabosti nebo poruch
senzorických funkcí, z nichž některé mohou být trvalé. Je obtížné určit, zda jsou dlouhodobé následky
způsobeny lékovou toxicitou nebo nerozpoznaným traumatem v průběhu operace nebo jinými
mechanickými faktory, jako je zavedení katetru nebo manipulace s ním.

V souvislosti s podáním levobupivakainu byly hlášeny případy syndromu cauda equina nebo známky a
příznaky možného poranění koncové části míchy či míšních nervových kořenů (včetně parestezie,
slabosti nebo paralýzy dolních končetin, inkontinence stolice a/nebo moči a priapismu). Tyto příhody
byly závažnější a v některých případech měly i trvalé následky, pokud byl levobupivakain podáván po
dobu delší než 24 hodin (viz bod 4.4).
Nelze však určit, zda jsou tyto účinky způsobeny působením levobupivakainu, mechanickým traumatem
míchy nebo míšních nervových kořenů nebo hromaděním krve v dolní části míšního vaku.

V souvislosti s použitím lokálních anestetik, včetně levobupivakainu, byly hlášeny případy přechodného
Hornerova syndromu (ptóza, mióza, enoftalmus, unilaterální pocení a/nebo zrudnutí). Tyto případy
odezní po ukončení léčby.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek