Levobupivacaine kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (5 x 10 ml ampulka,10 x 10 ml ampulka, 20 x 10 ml ampulka)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje levobupivacainum 5 mg (jako levobupivacaini hydrochloridum).
Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje levobupivacainum 50 mg (jako levobupivacaini
hydrochloridum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Voda pro injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní roztok

x 10 ml
10 x 10 ml
20 x 10 ml

50 mg/10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epidurální podání.
Intratekální podání.
Perineurální podání
Infiltrace.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.


Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.


8. POUŽITELNOST

EXP:

Po prvním otevření: Přípravek musí být použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 01/330/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:




















































MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

10ml ampulka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

Epidurální podání.
Intratekální podání.
Periferní nervová blokáda.
Lokální infiltrace.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg/10 ml


6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blist


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

Epidurální podání.
Intratekální podání.
Periferní nervová blokáda.
Lokální infiltrace.


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5. JINÉ

50 mg/10 ml

Sterilní blistr