Levetiracetam sun Pro děti, pediatrická populace

Délka léčby

Nejsou žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu trvajícím déle než 4 dny.

Ukončení léčby

Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny, u , dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: dávka by se
měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny
Zvláštní populace

Starší pacienti U starších pacientů s poruchou renálních funkcí dávku upravit.

Porucha funkce ledvin
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu v ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr
v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru
[140-věk CLcr 72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg s poruchou
renálních funkcí

StupeňDávka a frekvence podávání 
 
NormálníLehkýStředně těžkýTěžký

Dialyzovaní pacienti konečném stadiu onemocnění
ledvin -  První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg.

U dětí s poruchou ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu dospívající a děti s použitím následujícího vzorce
výška CLcr sérový kreatinin
ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou
renálních funkcí:

StupeňDávka a frekvence podávání Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností pod
NormálníLehkýStředně těžkýTěžkýDialyzovaní pacienti 
v konečném stadiu
onemocnění ledvin 
ⴭ
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu
podhodnocovat renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu
<60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k
věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávce.

Monoterapie

Bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam SUN u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u
monoterapie ještě stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.



Přídatná terapie pro děti
Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně. Změna
dávky by neměla překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny. Ve všech
indikacích má být použita nejnižší účinná dávka.

Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.

Doporučená dávka pro děti a dospívající:
Tělesná h㄰Maximální dávka: 
302025潤perorálním roztokem.

Přídatná terapie pro kojence a děti mladší než 4 roky

Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Levetiracetam SUN u kojenců a dětí mladších než 4 roky
nebyly ještě stanoveny.
Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto
o dávkování.

Způsob podání
Koncentrát Levetiracetam SUN je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být
rozpuštěna v nejméně 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové
infuzi
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky.
U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.

Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve


Sebevražda
U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.


Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.

Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu

Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.

Pediatrická populace
Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.

Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mmol kontrolovaným příjmem sodíku.