Levetiracetam sun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

trihydrát octanu sodného
ledová kyselina octová
chlorid sodný
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Levetiracetam SUN je balen v bezbarvých válcovitých skleněných injekčních lahvičkách Ivíčkem.
Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání přípravku Levetiracetam SUN koncentrát pro
infuzní roztok k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou
rozdělených dávkách.

Tabulka 1. Příprava a podání Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok:

Dávkarozpouštědla 
Doba 
infuze 
Frekvence 
podávání 
Celková denní 
dávka 
250injekční lahvičky㄰　

500 mg 5 ml injekční lahvička㄰　㄀injekční lahvičky㄰　㄀injekční lahvičky㄰　 
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití, veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.

Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a
chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při
uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.

Rozpouštědla:
• chlorid sodný 9 mg/ml • Ringer laktát injekční roztok
• glukosa 50 mg/ml
Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.