Levetiracetam stada Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže.

Všechny indikace


Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12–17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát
denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. Dávku
lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a děti od 1 měsíce
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.

Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u
dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až
čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by
se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců):
snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší osoby (65 let a starší)

U starších osob s poruchou renálních funkcí (viz "Porucha renálních funkcí" níže) se doporučuje
dávku upravit.

Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v
ml/min. U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z
hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

[140 - věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)
CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 pro ženy)
72 x sérový kreatinin (mg/dl)


CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla ("body surface area", BSA):

CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------- x 1, BSA pacienta (m2)


Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních
funkcí

Stupeň Clearance kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
Dávka a frekvence podávání
Normální > 80 500-1500 mg dvakrát denně
Lehký 50-79 500-1000 mg dvakrát denně
Středně těžký 30-49 250-750 mg dvakrát denně
Těžký < 30 250-500 mg dvakrát denně
Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu
onemocnění ledvin (1)
-- 500-1000 mg jednou denně (2)
(1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.
(2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m2 může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé
dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

výška (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------------
sérový kreatinin (mg/dl)


ks = 0,45 pro kojence do 1 roku věku;
ks = 0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks = 0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou
renálních funkcí

Stupeň Clearance kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
Dávka a frekvence podávání (1)
Kojenci od 1
do méně než měsíců
Kojenci 6-23 měsíců,
děti a dospívající s
hmotností do 50 kg
Normální > 80 7–21 mg/kg (0,ml/kg - 0,21 ml/kg)
dvakrát denně
10-30 mg/kg (0,ml/kg - 0,30 ml/kg)
dvakrát denně
Lehký 50-79 7-14 mg/kg (0,ml/kg - 0,14 ml/kg)
dvakrát denně
10-20 mg/kg (0,ml/kg - 0,20 ml/kg)
dvakrát denně
Středně těžký 30-49 3,5-10,5 mg/kg
(0,035 ml/kg -
0,105 ml/kg)
dvakrát denně
5-15 mg/kg (0,05 ml/kg
- 0,15 ml/kg) dvakrát
denně
Těžký < 30 3,5-7 mg/kg (0,ml/kg - 0,07 ml/kg)
dvakrát denně
5-10 mg/kg (0,05 ml/kg
- 0,10 ml/kg) dvakrát
denně
Dialyzovaní pacienti v
konečném stadiu
onemocnění ledvin
-- 7-14 mg/kg (0,ml/kg - 0,14 ml/g)
jednou denně (2) (4)
10-20 mg/kg (0,ml/kg - 0,20 ml/kg)
jednou denně (3) (5)


(1) Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 125 mg, pro dávky, které nejsou násobky 125 mg,
u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných
polykat tablety.
(2) Nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
(3) Nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5 mg/kg - 7 mg/kg (0,035 ml/kg - 0,07 ml/kg).
(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5 mg/kg - 10 mg/kg (0,05 ml/kg - 0,10 ml/kg).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost.
Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací
dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu přípravku vzhledem k věku, hmotnosti
pacienta a dávce.

Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let. Perorální roztok je u této populace
upřednostňován. Navíc, dostupné síly tablet nejsou vhodné pro počáteční léčbu u dětí s hmotností do
25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety a pro dávky nižší než 125 mg (polovina 250 mg
tablety). Ve všech těchto případech musí být použita perorální suspenze.

Monoterapie

Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě
stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající (ve věku 16 a 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více s parciálními záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou
hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie u kojenců ve věku od 6 do 23 měsíců, dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) s
hmotností nižší než 50 kg

Perorální suspenze je u kojenců a dětí do 6 let upřednostňována.

Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 125 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou
násobky 125 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u
pacientů neschopných polykat tablety.

Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční dávka pro děti a dospívající
s hmotností 25 kg má být 250 mg dvakrát denně a maximální dávka 750 mg dvakrát denně.

Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let)
s tělesnou hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie u kojenců ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců

U kojenců se používá léková forma perorální roztok.

Způsob podání
Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat
spolu s jídlem nebo bez něj. Po perorálním podání může být pozorována hořká chuť levetiracetamu.
Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.