Levetiracetam ratiopharm Pro děti, pediatrická populace

Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u
kojenců dva týdny
Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí dávku upravit.

Pacienti s poruchou renálních funkcí

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr v
ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru [140-věk CLcr72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností větší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:

Stupeň závažnosti renálního
䌀⠀䓡乯حي䴀牮Středně těžkýحيkonečném stadiu onemocnění
ledvin - 500-1 000 mg jednou denně ⠲ 
⠱
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce Výška CLcr sérový kreatinin ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:

Stupeň závažnosti
䌀⠀䘀䭯děti a dospívající
s tělesnou hmotností
menší než 50 kg
Normální
≥ 80
7-21 mg/kg 0,21 ml/kgdenně 
㄰〬denně 
حي䴀牮 
〬ᄂdenně 
㄰〬denně 
Středně těžký 
denně 
㔀〬denně 
حي〬〷denně 
㔀〬㄰denně 
䑩慬konečném stadiu
onemocnění ledvin
- 7-14 mg/kg 0,14 ml/kgdenně 10-20 mg/kg 0,20 ml/kgdenně dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety by měl být
použit Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější farmaceutickou podle věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávky.

Léková forma tablet není vhodná pro použití u kojenců a dětí do 6 let. U těchto pacientů je
doporučeno použít Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok. Dostupná síla tablet není
dále vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností menší než 25 kg, pro pacienty neschopné
polykat tablety a pro podávání dávek nižších než 250 mg. Ve všech těchto případech by měl být použit
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.

Monoterapie

Není stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam ratiopharm u dětí a dospívajících do
16 let při použití v monoterapii.
Nejsou dostupné žádné údaje..

Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí hmotností nižší než 50 kg

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml je doporučen pro použití u kojenců a dětí do 6 let.

Perorální roztok Leviracetam ratiopharm 100 mg/ml se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od
let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout
podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety.

Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo
dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.

Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců

U kojenců by měl být použit perorální roztok.

Způsob podání

Potahované tablety se musí užívat perorálně, zapít dostatečným množstvím tekutiny a mohou se užívat
s jídlem nebo bez jídla. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Denní dávka se rozděluje na dvě stejné dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U
nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.

Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevraždy
U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.

Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.

Zhoršení záchvatů

Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu

Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.

Pediatrická populace
Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let.

Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.