LEVETIRACETAM RATIOPHARM - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Levetiracetam ratiopharm
Generikum: levetiracetamÚčinná látka: levetiracetam
ATC skupina: N03AX14 - levetiracetam
Obsah účinných látek: 1000MG, 100MG/ML, 250MG, 500MG, 750MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
250mg potahované tablety jsou modré, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
500mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
750 mg potahované tablety jsou světle červené, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
000 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Přípravek Levetiracetam ratiopharm je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s
nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou
epilepsií.
Přípravek Levetiracetam ratiopharm je indikován jako přídatná terapie
• k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
• k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
• k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Dávkování
Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii
Všechny indikace
Dospělí
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg
dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Dospívající
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u
kojenců dva týdny
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí dávku upravit.
Pacienti s poruchou renálních funkcí
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr v
ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru [140-věk CLcr72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností větší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Stupeň závažnosti renálního
䌀⠀䓡乯حي䴀牮Středně těžkýحيkonečném stadiu onemocnění
ledvin - 500-1 000 mg jednou denně ⠲
⠱
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými s poruchou funkce ledvin.
CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce Výška CLcr sérový kreatinin ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Stupeň závažnosti
䌀⠀䘀䭯děti a dospívající
s tělesnou hmotností
menší než 50 kg
Normální
≥ 80
7-21 mg/kg 0,21 ml/kgdenně
〬denně
حي䴀牮
〬ᄂdenně
〬denně
Středně těžký
denně
㔀〬denně
حي〬〷denně
㔀〬denně
䑩慬konečném stadiu
onemocnění ledvin
- 7-14 mg/kg 0,14 ml/kgdenně 10-20 mg/kg 0,20 ml/kgdenně dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety by měl být
použit Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Lékař by měl předepsat nejvhodnější farmaceutickou podle věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
Léková forma tablet není vhodná pro použití u kojenců a dětí do 6 let. U těchto pacientů je
doporučeno použít Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok. Dostupná síla tablet není
dále vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností menší než 25 kg, pro pacienty neschopné
polykat tablety a pro podávání dávek nižších než 250 mg. Ve všech těchto případech by měl být použit
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Monoterapie
Není stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam ratiopharm u dětí a dospívajících do
16 let při použití v monoterapii.
Nejsou dostupné žádné údaje..
Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí hmotností nižší než 50 kg
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml je doporučen pro použití u kojenců a dětí do 6 let.
Perorální roztok Leviracetam ratiopharm 100 mg/ml se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od
let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout
podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety.
Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo
dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
U kojenců by měl být použit perorální roztok.
Způsob podání
Potahované tablety se musí užívat perorálně, zapít dostatečným množstvím tekutiny a mohou se užívat
s jídlem nebo bez jídla. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Denní dávka se rozděluje na dvě stejné dávky.
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Porucha funkce ledvin
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U
nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevraždy
U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.
Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu
Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.
Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Antiepileptika
Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam
neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidonfarmakokinetiku levetiracetamu.
Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky
významných interakcích léčivého přípravku. Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u
dětí a dospívajících s epilepsií levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v
ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance
levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Probenecid
Bylo zjištěno, že probenecid renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu
však zůstává nízká.
Methotrexát
Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což
vede ke zvýšení/prodloužení doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří
užívají současně oba léky.
Perorální kontracepce a další farmakokinetické interakce
Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv
nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani
warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv
ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Laxativa
Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam
podáván současně s osmotickým projímadlem makrogol. Proto by neměl být makrogol perorálně
užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Potrava a alkohol
Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další
léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat
se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které
mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být
upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické
léčbě.
Těhotenství
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí
vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické
studie Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem graviditylevetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování.
Kojení
Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však je léčba
levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a
přínosu léčby.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na plodnost žádná klinická data, potenciální riziko u lidí není známo.
Levetiracetam má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné
příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení
dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení
vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se
nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a
závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem
kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými
levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených
studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve
všech věkových skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
䘀Velmi časté
nazofaryngiti
da
infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopeni
e
leukopenie
pancytopenie
neutropenie
agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie snížení tělesné
桭潴zvýšení tělesné
hmotnosti
hyponatrémie
Psychiatrické
poruchy
deprese,
hostilita/agresivi
ta, anxieta,
insomnie,
nervozita/
podrážděnost
sebevražedný
pokus,
sebevražedné
představy,
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace,
hněv, stav
zmatenosti,
panická ataka,
citová
labilita/výkyvy
nálady,
agitovanost
dokonaná
sebevražda,
poruchy
osobnosti,
abnormální
myšlení,
delirium
obsedantn
ě-
kompulziv
ní
porucha**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze,
porucha
rovnováhy,
závratě, letargie,
třes
amnézie,
porucha paměti,
poruchy
koordinace/atax
ie, parestezie,
poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy chůze,
encefalopatie,
zhoršení
záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*
Poruchy oka diplopie,
rozostřené
vidění
Poruchy ucha a vertigo
MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
䘀Velmi častéSrdeční
prodloužený
interval QT na
elektrokardiogra
mu
Respirační,
桲畤滭
kašel
Gastrointestiná
lní poruchy
bolesti břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení,
nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
výsledky
jaterních
funkčních testů
jaterní selhání
hepatitida
Poruchy ledvin
a močových
cest
akutní selhání
ledvin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka alopecie,
ekzém, pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení hladin
kreatinfosfokiná
zy v krvi*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie/únava
3 R U D Q Q t
otravy a
procedurální
komplikace
poranění
* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší, pokud je levetiracetam podáván současně s topiramátem.
V několika případech alopecie byla po vysazení léčby levetiracetamem pozorována spontánní úprava
stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo
léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených
studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení
levetiracetamu na trh.
Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. Nebyla
identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitovanost 8,2%věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní studie u dětí s uspořádáním pro hodnocení
non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologický efekt levetiracetamu u dětí ve věku 4-16 let
s parciálními záchvaty. Bylo stanoveno, že ve skupině splňující podmínky protokolu populaceve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť Memory, Memory Screen Composite scorefunkcí ukázaly zhoršení u pacientů léčených levetiracetamem, pokud jde o agresivní chování, což bylo
měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaných nástrojů Achenbach Child Behavior Checklistotevřené následné studii nepocítili v průměru zhoršení chování a emocionálních funkcí, zejména
měřítka agresivního chování nebyla horší oproti základnímu stavu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Symptomy
Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy
vědomí, respirační útlum a kóma.
Léčba předávkování
Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné
specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může
zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního
metabolitu 74 %.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát acetamiduantiepileptických přípravcích.
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo
nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos
nervových vzruchů.
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí
kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc
částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta-
karboliny. Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové
tkáni hlodavců. Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je
považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a jeho
analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na
synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních
modelech epilepsie u myší. Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a
synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
Farmakodynamické účinky
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a
primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky. Primární metabolit je
neaktivní. U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii výboj/fotoparoxysmální odpověďlevetiracetamu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií:
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem
kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích
dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli
snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní
dávce levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
U dětí studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů. V této studii byl levetiracetam
užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek. 44,6 % pacientů léčených
levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za
týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů
bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
U dětí placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní. V této studii
dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na
základě titračního rozpisu podle věku. V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do
40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná
do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky. Celková denní dávka byla podávána dvakrát
denně.
Primárním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů odpovídajících na léčbu procento pacientů s ≥ 50 % poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího
stavuEEG záznamu. Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném. 43,6 % pacientů léčených levetiracetamem
a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry. Výsledky se shodují napříč
věkovými skupinami. S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně
po dobu 6 měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných
klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců
Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let
s nově diagnostikovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání
non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno
diagnostikovanou epilepsií od 16 let. U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální
záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. Pacienti byli randomizováni k užívání
karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce
000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi. Bez záchvatů po
dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s
řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním
Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části
pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u
různých syndromů. Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií. V této studii byl
levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek. 58,3 % pacientů
léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým
záchvatem za týden alespoň o 50 %. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6 % pacientů bez
myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických
záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající
24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou
generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty různých syndromů s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzenístudii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den
u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více. Při pokračující
dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a
31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je
lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně
clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní
variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální
dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy
není nutno monitorovat.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i
dospělých tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku
Dospělí a dospívající
Absorpce
Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává. Absolutní biologická dostupnost po
perorálním podání se blíží 100 %. Maximální plazmatické koncentrace 1,3 hodiny po podání dávky. Ustáleného stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu
dvakrát denně. Maximálních koncentrací dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně. Rozsah vstřebávání nezávisí
na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Distribuce
Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní
plazmy celkovému objemu vody v organismu.
Biotransformace
Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou
P450 nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057. Hydrolýza acetamidové skupiny byla
zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek. Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Byly zjištěny i dva méně významné metabolity. Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra
složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního
metabolitu.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního
cytochromu P450 u člověka glukuronyltransferázy navíc neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové. V kulturách lidských hepatocytů měl
levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1. Levetiracetam
způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4. In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními
kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci
enzymů. Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nepravděpodobná.
Eliminace
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při
opakované aplikaci. Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg. Hlavní cestou
exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky 48 hodinběhem prvních 48 hodin dosáhla 66 % dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24 % dávky.
Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že
levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární
metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí. Vylučování
levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.
Starší pacienti
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % snížením renálních funkcí u této populace
Porucha renálních funkcí
Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance
kreatininu. Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou renální poruchou doporučuje
upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu
U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami
přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin. Frakční vylučování levetiracetamu během
typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Porucha funkce jater
U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně
clearance levetiracetamu. U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance
levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce
Děti
Po perorálním podání jedné dávky 6,0 hodin. Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Po podání opakovaných dávek absorbován. Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání. Bylo
pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod
křivkou. Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin. Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Kojenci a děti
Po jednorázovém podání pozorována přibližně 1 hodinu po podání. Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas
je u dětí kratší rychlejší
V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala
tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance hmotnostibyl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal
zanedbatelným.
V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20 % zvýšení zdánlivé clearance
levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky, které
nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při
expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi,
byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná hmotnost a centrilobulární
hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Žádné nežádoucí reakce ovlivňující plodnost samců nebo samic nebyly pozorovány u potkanů v dávce
až 1 800 mg/kg/den rodičů a F1 generace.
Dvě studie embryo-fetálního vývoje 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k
nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních
variant/menších anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu
malformací. NOAEL samice potkanů 200 mg/kg/den pro plody.
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními
anomáliemi. NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2
Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70,
350 a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla ≥ 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a
vývoj mláďat F1 až do odstavení mg/m2
Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na
standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Makrogol Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Krospovidon typ A
Celulosový prášek
Magnesium-stearát
Potah tablety:
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
Hypromelóza anatas
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
Hypromelóza anatas
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
Hypromelóza
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
36 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistry.
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
Balení obsahuje 20, 30, 50, 60, nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení obsahující 200
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
Balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení
potahovaných tablet.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
Balení obsahuje 20, 30, 50, 60, 80 nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
Balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden mililitr obsahuje 1,4 mg methylparabenu draslíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Perorální roztok.
Čirá tekutina.
Přípravek Levetiracetam ratiopharm je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s
nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou
epilepsií.
Přípravek Levetiracetam ratiopharm je indikován jako přídatná terapie
• k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
• k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
• k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Dávkování
Parciální záchvatyDoporučená dávka pro monoterapii uvedeno níže.
Všechny indikace
Dospělí
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg
dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Dospívající
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u
kojenců
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí dávku upravit.
Pacienti s poruchou renálních funkcí
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr v
ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru [140-věk CLcr72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností větší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Stupeň závažnosti renálního
䌀⠀䓡乯حي䴀牮Středně těžkýحيkonečném stadiu onemocnění
ledvin - 500-1 000 mg jednou denně ⠲
⠱
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými s poruchou funkce ledvin.
CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce Výška CLcr sérový kreatinin ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Stupeň závažnosti
䌀⠀䘀䭯děti a dospívající
s tělesnou hmotností
menší než 50 kg
Normální
≥ 80
7-21 mg/kg 0,21 ml/kgdenně
〬denně
حي䴀牮
〬ᄂdenně
〬denně
Středně těžký
denně
㔀〬denně
حي〬〷denně
㔀〬denně
䑩慬konečném stadiu
onemocnění ledvin
- 7-14 mg/kg 0,14 ml/kgdenně 10-20 mg/kg 0,20 ml/kgdenně dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety by měl být
použit Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Lékař by měl předepsat nejvhodnější farmaceutickou podle věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
Léková forma tablet není vhodná pro použití u kojenců a dětí do 6 let. U těchto pacientů je
doporučeno použít Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok. Dostupná síla tablet není
dále vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností menší než 25 kg, pro pacienty neschopné
polykat tablety a pro podávání dávek nižších než 250 mg. Ve všech těchto případech by měl být použit
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Monoterapie
Není stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam ratiopharm u dětí a dospívajících do
16 let při použití v monoterapii.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí hmotností nižší než 50 kg
Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny až
na 30 mg/kg dvakrát denně. Změna dávky nemá překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát
denně každé 2 týdny. Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.
Doporučené dávkování pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:
Tělesná h䴀㘀潤U dětí s tělesnou hmotností 25 kg nebo méně by měla být léčba zahájena přípravkem Levetiracetam
ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
2Dávka u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je stejná jako u dospělých.
Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
Počáteční terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denně.
V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena o 7 mg/kg dvakrát denně
každé 2 týdny až na doporučenou dávku 21 mg/kg dvakrát denně. Změny dávky nemá překročit
zvýšení nebo snížení o 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny. Má být použita nejnižší účinná dávka.
Kojenci by měli začít léčbu přípravkem Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Doporučené dávkování pro kojence mladší než 6 měsíců:
Tělesná hMaximální dávka:
21 mg/kg dvakrát denně
kg 28 mg denně
84 mg denně
kg 35 mg denně
105 mg denně
kg 49 mg denně
147 mg denně
Jsou dostupná následující balení:
300 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 1 000 mg levetiracetamu, 10 ml150 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 300 mg levetiracetamu mlkojencům od 6 měsíců a dětem.
150 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 100 mg levetiracetamu,mlkojencům do 6 měsíců.
Způsob podání
Perorální roztok lze ředit do sklenice vody a lze ho užívat s nebo bez jídla. Při perorálním podání
může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Porucha funkce ledvin
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U
nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevraždy
U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.
Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu
Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Pomocné látky
Methylparaben Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok obsahuje methylparaben propylparaben
Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mmol vzít v úvahu, jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jestliže jste na dietě s kontrolovaným
množstvím draslíku.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Antiepileptika
Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam
neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidonfarmakokinetiku levetiracetamu.
Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky
významných interakcích léčivého přípravku. Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u
dětí a dospívajících s epilepsií levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v
ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance
levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Probenecid
Bylo zjištěno, že probenecid renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu
však zůstává nízká.
Methotrexát
Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což
vede ke zvýšení/prodloužení doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří
užívají současně oba léky.
Perorální kontracepce a další farmakokinetické interakce
Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv
nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani
warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv
ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Laxativa
Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam
podáván současně s osmotickým projímadlem makrogol. Proto by neměl být makrogol perorálně
užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Potrava a alkohol
Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další
léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat
se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které
mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být
upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické
léčbě.
Těhotenství
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí
vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické
studie Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem graviditylevetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování.
Kojení
Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však je léčba
levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a
přínosu léčby.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na plodnost žádná klinická data, potenciální riziko u lidí není známo.
Levetiracetam má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné
příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení
dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení
vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se
nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a
závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem
kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými
levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených
studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve
všech věkových skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
䘀Velmi časté
nazofaryngitid
a
infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopeni
e
leukopenie
pancytopenie
neutropenie
agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie snížení tělesné
桭潴zvýšení tělesné
hmotnosti
hyponatrémie
Psychiatrické
poruchy
deprese,
hostilita/agresi
vita, anxieta,
insomnie,
sebevražedný
pokus,
sebevražedné
představy,
摯歯湡满
獥潳潢tně-
kompulz
ivní
MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
䘀Velmi častépodrážděnost
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace,
hněv, stav
zmatenosti,
panická ataka,
citová
labilita/výkyvy
nálady,
agitovanost
abnormální
myšlení,
delirium
porucha
**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze,
porucha
rovnováhy,
závratě,
letargie, třes
amnézie,
porucha paměti,
poruchy
koordinace/ataxi
e, parestezie,
poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy chůze,
encefalopatie,
zhoršení
záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*
Poruchy oka diplopie,
rozostřené
vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
6 U G H þ Q t interval QT na
elektrokardiogra
mu
Respirační,
桲畤滭
kašel
Gastrointestináln
í poruchy
bolesti břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení,
nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
výsledky
jaterních
funkčních testů
jaterní selhání
hepatitida,
Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka alopecie, ekzém,
pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
䘀Velmi časté敲Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení hladin
kreatinfosfokiná
zy v krvi*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie/únava
3 R U D Q Q t a procedurální
komplikace
poranění
* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší pokud je levetiracetam podáván současně s topiramátem.
V několika případech alopecie byla po vysazení léčby levetiracetamem pozorována spontánní úprava
stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo
léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených
studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení
levetiracetamu na trh.
Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. Nebyla
identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitovanost 8,2%věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní studie u dětí s uspořádáním pro hodnocení
non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologický efekt levetiracetamu u dětí ve věku 4-16 let
s parciálními záchvaty. Bylo stanoveno, že ve skupině splňující podmínky protokolu populaceve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť Memory, Memory Screen Composite scorefunkcí ukázaly zhoršení u pacientů léčených levetiracetamem, pokud jde o agresivní chování, což bylo
měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaných nástrojů Achenbach Child Behavior Checklistotevřené následné studii nepocítili v průměru zhoršení chování a emocionálních funkcí, zejména
měřítka agresivního chování nebyla horší oproti základnímu stavu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Symptomy
Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy
vědomí, respirační útlum a kóma.
Léčba předávkování
Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné
specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může
zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního
metabolitu 74 %.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát acetamiduantiepileptických přípravcích.
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo
nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos
nervových vzruchů.
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí
kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc
částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta-
karboliny. Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové
tkáni hlodavců. Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je
považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a jeho
analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na
synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních
modelech epilepsie u myší. Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a
synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
Farmakodynamické účinky
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a
primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky. Primární metabolit je
neaktivní. U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii výboj/fotoparoxysmální odpověďlevetiracetamu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií:
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem
kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích
dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli
snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní
dávce levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
U dětí studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů. V této studii byl levetiracetam
užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek. 44,6 % pacientů léčených
levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za
týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů
bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
U dětí placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní. V této studii
dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na
základě titračního rozpisu podle věku. V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do
40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná
do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky. Celková denní dávka byla podávána dvakrát
denně.
Primárním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů odpovídajících na léčbu procento pacientů s ≥ 50 % poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího
stavuEEG záznamu. Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném. 43,6 % pacientů léčených levetiracetamem
a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry. Výsledky se shodují napříč
věkovými skupinami. S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně
po dobu 6 měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných
klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let
s nově diagnostikovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání
non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno
diagnostikovanou epilepsií od 16 let. U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální
záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. Pacienti byli randomizováni k užívání
karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce
000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi. Bez záchvatů po
dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s
řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním
Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části
pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u
různých syndromů. Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií. V této studii byl
levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek. 58,3 % pacientů
léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým
záchvatem za týden alespoň o 50 %. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6 % pacientů bez
myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických
záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající
24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou
generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty různých syndromů s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzenístudii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den
u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více. Při pokračující
dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a
31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je
lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně
clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní
variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální
dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy
není nutno monitorovat.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i
dospělých tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku
Dospělí a dospívající
Absorpce
Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává. Absolutní biologická dostupnost po
perorálním podání se blíží 100 %. Maximální plazmatické koncentrace 1,3 hodiny po podání dávky. Ustáleného stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu
dvakrát denně. Maximálních koncentrací dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně. Rozsah vstřebávání nezávisí
na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Distribuce
Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní
plazmy celkovému objemu vody v organismu.
Biotransformace
Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou
P450 nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057. Hydrolýza acetamidové skupiny byla
zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek. Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Byly zjištěny i dva méně významné metabolity. Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra
složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního
metabolitu.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního
cytochromu P450 u člověka glukuronyltransferázy navíc neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové. V kulturách lidských hepatocytů měl
levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1. Levetiracetam
způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4. In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními
kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci
enzymů. Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nepravděpodobná.
Eliminace
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při
opakované aplikaci. Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg. Hlavní cestou
exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky 48 hodinběhem prvních 48 hodin dosáhla 66 % dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24 % dávky.
Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že
levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární
metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí. Vylučování
levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.
Starší pacienti
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % se snížením renálních funkcí u této populace
Porucha renálních funkcí
Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance
kreatininu. Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou renální poruchou doporučuje
upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami
přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin. Frakční vylučování levetiracetamu během
typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Porucha funkce jater
U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné
změně clearance levetiracetamu. U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla
clearance levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce bod 4.2
Děti
Po perorálním podání jedné dávky 6,0 hodin. Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Po podání opakovaných dávek rychle absorbován. Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání.
Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod
křivkou. Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin. Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Kojenci a děti
Po jednorázovém podání pozorována přibližně 1 hodinu po podání. Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas
je u dětí kratší rychlejší V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala
tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance hmotnostibyl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal
zanedbatelným.
V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20 % zvýšení zdánlivé clearance
levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka Nežádoucí účinky, které
nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při
expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi,
byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná hmotnost a centrilobulární
hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Žádné nežádoucí reakce ovlivňující plodnost samců nebo samic nebyly pozorovány u potkanů v dávce
až 1 800 mg/kg/den expozici
Dvě studie embryo-fetálního vývoje 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k
nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních
variant/menších anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu
malformací. NOAEL samice potkanů 200 mg/kg/den pro plody.
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními
anomáliemi. NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70,
350 a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla ≥ 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a
vývoj mláďat F1 až do odstavení mg/m2
Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na
standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2
6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben Propylparaben Draselná sůl acesulfamu Aroma vinných hroznů
Monohydrát kyseliny citronové
Hydroxid sodný
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Konečný přípravek: 36 měsíců.
Po prvním otevření: 4 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
300 ml hnědá skleněná lahvička v papírové krabičce a 10 ml kalibrovanou stříkačkou stříkačku 150 ml hnědá skleněná lahvička v papírové krabičce a 3 ml kalibrovanou stříkačkou stříkačku 150 ml hnědá skleněná lahvička v papírové krabičce a 1 ml kalibrovanou stříkačkou stříkačku
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Štítek na vnějším obalu vícenásobného balení včetně „blue-box“
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
Vícenásobné balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Viz krabička.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
Viz krabička.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro vícenásobné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
100 potahovaných tablet
Součásti vícenásobného balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Štítek na vnějším obalu vícenásobného balení včetně „blue-box“
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
Vícenásobné balení
Vícenásobné balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Viz krabička.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
Viz krabička.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro vícenásobné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
100 potahovaných tablet
Součásti vícenásobného balení
60 potahovaných tablet
Součásti vícenásobného balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
80 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Štítek na vnějším obalu vícenásobného balení včetně „blue-box“
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
Vícenásobné balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Viz krabička.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
Viz krabička.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro vícenásobné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
100 potahovaných tablet
Součásti vícenásobného balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Štítek na vnějším obalu vícenásobného balení včetně „blue
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
Vícenásobné balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Viz krabička.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
Viz krabička.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro vícenásobné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
100 potahovaných tablet
Součásti vícenásobného balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro dospělé a děti ve věku 4 roky a starší.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
300 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 10ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
300 ml 10 ml 4 roky a starší
Dávkování je následující:
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro dospělé a děti ve věku 4 roky a starší.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
300 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 10ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
300 ml 10 ml 4 roky a starší
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
V případě, kdy není použit vnější obal
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
V případě, kdy není použit vnější obal
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička na lahvičku – 150 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
150 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 3ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
150 ml 3 ml 6-48 měsíců
Dávkování je následující:
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvičku – 150 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
150 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 3ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
150 ml 3 ml 6-48 měsíců
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
V případě, kdy není použit vnější obal
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
V případě, kdy není použit vnější obal
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička na lahvičku – 150 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro děti ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
150 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 1ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
150 ml 1 ml 1-6 měsíců
Dávkování je následující:
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvičku – 150 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro děti ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
150 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 1ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
150 ml 1 ml 1-6 měsíců
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
V případě, kdy není použit vnější obal
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
V případě, kdy není použit vnější obal
PC:
SN:
NN:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat
3. Jak se Levetiracetam ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá
Levetiracetam je lék proti epilepsii
Levetiracetam ratiopharm se užívá:
• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě
určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu
stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku se sekundární generalizací nebo bez nízáchvatů.
• společně s dalšími léky proti epilepsii k léčbě:
parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců starších než 1 měsíc
myoklonických záchvatů dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů vědomí
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Levetiracetam ratiopharm
• Jestliže jste alergickýtohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracteam ratiopharm se poraďte se svým lékařem
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být Vaše
dávka upravena.
• Jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím
kontaktujte lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam ratiopharm, se vyskytly
myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese
a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus na elektrokardiogramujste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být
závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
• Zhoršení epilepsie:
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního
měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.
U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během
léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.
Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm projeví kterýkoli z těchto nových
příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Děti a dospívající
• Přípravek Levetiracetam ratiopharm není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v
monoterapii
Další léčivé přípravky a Levetiracetam ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte makrogol protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během
těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm se nedoporučuje kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam ratiopharm může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení,
protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Nemělčinnosti není negativně ovlivněna.
3. Jak se Levetiracetam ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Levetiracetam ratiopharm se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den
v přibližně stejnou dobu.
Přídatná léčba a monoterapie
• Dospělí Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Pokud začínáte užívat Levetiracetam ratiopharm poprvé, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku
během 2 týdnů předtím, než Vám předepíše nejnižší denní dávku.
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude
tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do
dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.
• Dospívající Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle
tělesné hmotnosti a dávky.
Dávka pro kojence Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle
Vašeho věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti
do 6 let a pro děti a dospívající přesné dávkování.
Podávání
Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam ratiopharm s dostatečným množstvím tekutiny sklenice vodytablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Doba léčby
• Levetiracetam ratiopharm je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem
Levetiracetam ratiopharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke
zvýšenému výskytu záchvatů.
Jestliže jste užilMožné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam ratiopharm jsou: ospalost,
motorický neklid, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a koma.
Jestliže jste užilléčbu předávkování.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam ratiopharm,
vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku.
Jestliže jste přestalPři ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu
záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam ratiopharm,
doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam ratiopharm postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek
zmatenosti, spavosti abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo
nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na
začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účink jako ospalost, únava a závratě
vyskytovat častěji. Tyto účinky by se měly časem snižovat.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• nazofaryngitida • somnolence
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• anorexie • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě • vertigo • kašel
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie • vyrážka
• astenie .
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
• amnézie koordinace pohybů• diplopie • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie • poranění.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
• závažné alergické reakce edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti neschopnost se soustředit• delirium
• encefalopatie • záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze • změna srdečního rytmu • zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• náhlé snížení funkce ledvin
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče seobklopený světlejším okolím, s tmavým okrajems puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a puchýře na kůži, v ústech, v okolí
očí a pohlavních orgánů, olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla • rabdomyolýza je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
• kulhání nebo potíže při chůzi
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti,
poruchy vědomí Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než
japonského původu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli naežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levetiracetam ratiopharm obsahuje
Léčivou látkou je levetiracetamum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 250 mg obsahuje 250 mg
levetiracetamu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 500 mg obsahuje 500 mg
levetiracetamu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 750 mg obsahuje 750 mg
levetiracetamu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg obsahuje 1 000 mg
levetiracetamu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, celulosový prášek, magnesium-stearát.
Potahová vrstva:
Levetiracetam reatiopharm 250 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Hypromelóza
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Hypromelóza
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
Hypromelóza
Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Potahované tablety jsou modré, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány
v baleních obsahujících 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Potahované tablety jsou žluté, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány
v baleních obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Potahované tablety jsou světle červené, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou
dodávány v baleních obsahujících 20, 30, 50, 60, 80 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve
vícenásobném balení
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
Potahované tablety jsou bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány
v baleních obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
E-mail: info@ratiopharm.de
Výrobce:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 89143 Blaubeuren
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel./Tél.: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel.: +31 Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat
3. Jak se Levetiracetam ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá
Levetiracetam je lék proti epilepsii
Levetiracetam ratiopharm se užívá:
• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě
určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu
stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku se sekundární generalizací nebo bez nízáchvatů.
• společně s dalšími léky proti epilepsii k léčbě:
parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců starších než 1 měsíc
myoklonických záchvatů dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů vědomí
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Levetiracetam ratiopharm
• jestliže jste alergickýtohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracetam ratiopharm se poraďte se svým lékařem.
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být Vaše
dávka upravena.
• Jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím,
kontaktujte lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam ratiopharm, se vyskytly
myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese
a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus na elektrokardiogramujste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být
závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
• Zhoršení epilepsie:
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního
měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.
U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během
léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.
Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm projeví kterýkoli z těchto nových
příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Děti a dospívající
• Přípravek Leviracetam ratiopharm není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v
monoterapii
Další léčivé přípravky a Levetiracetam ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte makrogol levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během
těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm se nedoporučuje kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam ratiopharm může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení,
protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Nemělčinnosti není negativně ovlivněna.
Levetiracetam ratiopharm perorální roztok obsahuje methylparaben, propylparaben, draslík
a sodík.
Levetiracetam ratiopharm perorální roztok obsahuje methylparaben které mohou vyvolat alergické reakce Tento přípravek obsahuje 1,2 mmol u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Levetiracetam ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýPřípravek Levetiracetam ratiopharm je nutno užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý
den přibližně ve stejnou dobu.
Perorální roztok užívejte podle pokynů lékaře.
Monoterapie
Dospělí Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve
věku od 4 let.
Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných
dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam ratiopharm, lékař Vám předepíše po dobu
prvních 2 týdnů nižší dávku a poté budete pokračovat nejnižší denní dávkou.
Přídatná léčba
Dávka pro dospělé a dospívající Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve
věku od 4 let.
Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných
dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml
Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle věku,
tělesné hmotnosti a dávky.
Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 3 ml injekční stříkačky, která
je součástí balení.
Dětem ve věku od 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 10 ml injekční stříkačky, která je součástí
balení.
Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných
dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,1 ml hmotnosti dítěte.
Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců
Tělesná hmotnost Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát
denně
Maximální dávka: 0,3 ml/kg dvakrát
denně
kg 0,6 ml dvakrát denně伀搠
Dávka pro kojence Kojencům ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční
stříkačky, která je součástí balení.
Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných
dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml hmotnosti dítěte.
Dávka pro kojence Tělesná hmotnost Počáteční dávka: 0,07 ml/kg
dvakrát denně
Maximální dávka: 0,21 ml/kg
dvakrát denně
kg 0,3 ml dvakrát denně 0,85 ml dvakrát denně
kg 0,35 ml dvakrát denně 1,05 ml dvakrát denně
kg 0,45 ml dvakrát denně 1,25 ml dvakrát denně
kg 0,5 ml dvakrát denně 1,5 ml dvakrát denně
Způsob podání
Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Levetiracetam
ratiopharm rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi. Přípravek Levetiracetam ratiopharm
můžete užívat s jídlem i bez jídla. Při užívání ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Instrukce pro použití:
• Otevřete lahvičku: zatlačte na víčko a otáčejte proti směru hodinových ručiček.
• Vezměte stříkačku a vložte ji do otevřené lahvičky.
Píst musí být celý vtlačen do stříkačky
Obrázek č.1.
• Držte pevně lahvičku a stříkačku. Poté otočte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru č.2
Obrázek č.
• Naplňte stříkačku tekutinou tahem pístu až ke kalibrační značce odpovídající množství
v mililitrech • Odpovídající množství roztoku v mililitrech odečtěte na začátku silnější části pístu č.3
Obrázek č.
• Jestliže vznikají bubliny, zatlačte píst opět do stříkačky a naplňte stříkačku ještě jednou velmi
pomalu.
• Otočte lahvičku a stříkačku zpět do výchozí polohy.
• Vyjměte naplněnou stříkačku z lahvičky
Obrázek č.
• Vyprázdněte stříkačku do sklenice vody zatlačením pístu do stříkačky
Obrázek č.
• Po každém použití uzavřete lahvičku plastovým šroubovacím víčkem.
• Vypijte celý obsah sklenice.
• Umyjte stříkačku čistou vodou opakovaným naplněním a vyprázdněním.
Doba léčby
• Levetiracetam ratiopharm je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem
Levetiracetam ratiopharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke
zvýšenému výskytu záchvatů.
Jestliže jste užilMožné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam ratiopharm jsou: ospalost,
motorický neklid, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a kóma.
Jestliže jste užilVáš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam ratiopharm,
vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku.
Jestliže jste přestalPři ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu
záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam ratiopharm,
doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam ratiopharm vysazovat postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek
zmatenosti, spavosti abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo
nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na
začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě
vyskytovat častěji. Tyto účinky by se měly časem snižovat.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• nazofaryngitida • somnolence
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• anorexie • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě • vertigo • kašel
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie • vyrážka
• astenie .
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
• amnézie koordinace pohybů• diplopie • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie • poranění.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
závažné alergické reakce edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti neschopnost se soustředit• delirium
• encefalopatie • záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze • změna srdečního rytmu • zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• náhlé snížení funkce ledvin
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajems puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů Johnsonův syndrompovrchu těla • rabdomyolýza je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
• kulhání nebo potíže při chůzi
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti,
poruchy vědomí Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než
japonského původu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření lahvičky se přípravek může používat 4 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levetiracetam ratiopharm obsahuje
Léčivou látkou je levetiracetamum. Jeden mililitr obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Pomocnými látkami jsou: methylparaben citronové, hydroxid sodný, čištěná voda, draselná sůl acesulfamu
Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Levetiracetam ratiopharm perorální roztok je čirá tekutina.
300 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok dospívající a dospělé0,25 ml a adaptérem na stříkačku.
150 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok měsíců a děti od 2 do 4 letstupnicí po 0,1 ml a adaptérem na stříkačku.
150 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok do 6 měsícůadaptérem na stříkačku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
E-mail: info@ratiopharm.de
Výrobce:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 89143 Blaubeuren
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel./Tél.: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel.: +31 Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
印Τηλ: +30 Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ:Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
250mg potahované tablety jsou modré, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
500mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
750 mg potahované tablety jsou světle červené, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
000 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Levetiracetam ratiopharm je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s
nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou
epilepsií.
Přípravek Levetiracetam ratiopharm je indikován jako přídatná terapie
• k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
• k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
• k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii
Všechny indikace
Dospělí
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg
dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Dospívající
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.
Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u
kojenců dva týdny
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí dávku upravit.
Pacienti s poruchou renálních funkcí
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr v
ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru [140-věk CLcr72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností větší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Stupeň závažnosti renálního
䌀⠀䓡乯حي䴀牮Středně těžkýحيkonečném stadiu onemocnění
ledvin - 500-1 000 mg jednou denně ⠲
⠱
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými s poruchou funkce ledvin.
CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce Výška CLcr sérový kreatinin ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Stupeň závažnosti
䌀⠀䘀䭯děti a dospívající
s tělesnou hmotností
menší než 50 kg
Normální
≥ 80
7-21 mg/kg 0,21 ml/kgdenně
〬denně
حي䴀牮
〬ᄂdenně
〬denně
Středně těžký
denně
㔀〬denně
حي〬〷denně
㔀〬denně
䑩慬konečném stadiu
onemocnění ledvin
- 7-14 mg/kg 0,14 ml/kgdenně 10-20 mg/kg 0,20 ml/kgdenně dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety by měl být
použit Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Pediatrická populace
Lékař by měl předepsat nejvhodnější farmaceutickou podle věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
Léková forma tablet není vhodná pro použití u kojenců a dětí do 6 let. U těchto pacientů je
doporučeno použít Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok. Dostupná síla tablet není
dále vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností menší než 25 kg, pro pacienty neschopné
polykat tablety a pro podávání dávek nižších než 250 mg. Ve všech těchto případech by měl být použit
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Monoterapie
Není stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam ratiopharm u dětí a dospívajících do
16 let při použití v monoterapii.
Nejsou dostupné žádné údaje..
Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí hmotností nižší než 50 kg
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml je doporučen pro použití u kojenců a dětí do 6 let.
Perorální roztok Leviracetam ratiopharm 100 mg/ml se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od
let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout
podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety.
Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo
dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
U kojenců by měl být použit perorální roztok.
Způsob podání
Potahované tablety se musí užívat perorálně, zapít dostatečným množstvím tekutiny a mohou se užívat
s jídlem nebo bez jídla. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Denní dávka se rozděluje na dvě stejné dávky.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U
nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevraždy
U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.
Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu
Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.
Pediatrická populace
Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let.Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antiepileptika
Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam
neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidonfarmakokinetiku levetiracetamu.
Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky
významných interakcích léčivého přípravku. Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u
dětí a dospívajících s epilepsií levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v
ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance
levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Probenecid
Bylo zjištěno, že probenecid renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu
však zůstává nízká.
Methotrexát
Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což
vede ke zvýšení/prodloužení doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří
užívají současně oba léky.
Perorální kontracepce a další farmakokinetické interakce
Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv
nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani
warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv
ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Laxativa
Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam
podáván současně s osmotickým projímadlem makrogol. Proto by neměl být makrogol perorálně
užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Potrava a alkohol
Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další
léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat
se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které
mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být
upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické
léčbě.
Těhotenství
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí
vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické
studie Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem graviditylevetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování.
Kojení
Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však je léčba
levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a
přínosu léčby.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na plodnost žádná klinická data, potenciální riziko u lidí není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Levetiracetam má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné
příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení
dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení
vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se
nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a
závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem
kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými
levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených
studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve
všech věkových skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
䘀Velmi časté
nazofaryngiti
da
infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopeni
e
leukopenie
pancytopenie
neutropenie
agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie snížení tělesné
桭潴zvýšení tělesné
hmotnosti
hyponatrémie
Psychiatrické
poruchy
deprese,
hostilita/agresivi
ta, anxieta,
insomnie,
nervozita/
podrážděnost
sebevražedný
pokus,
sebevražedné
představy,
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace,
hněv, stav
zmatenosti,
panická ataka,
citová
labilita/výkyvy
nálady,
agitovanost
dokonaná
sebevražda,
poruchy
osobnosti,
abnormální
myšlení,
delirium
obsedantn
ě-
kompulziv
ní
porucha**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze,
porucha
rovnováhy,
závratě, letargie,
třes
amnézie,
porucha paměti,
poruchy
koordinace/atax
ie, parestezie,
poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy chůze,
encefalopatie,
zhoršení
záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*
Poruchy oka diplopie,
rozostřené
vidění
Poruchy ucha a vertigo
MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
䘀Velmi častéSrdeční
prodloužený
interval QT na
elektrokardiogra
mu
Respirační,
桲畤滭
kašel
Gastrointestiná
lní poruchy
bolesti břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení,
nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
výsledky
jaterních
funkčních testů
jaterní selhání
hepatitida
Poruchy ledvin
a močových
cest
akutní selhání
ledvin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka alopecie,
ekzém, pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení hladin
kreatinfosfokiná
zy v krvi*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie/únava
3 R U D Q Q t
otravy a
procedurální
komplikace
poranění
* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší, pokud je levetiracetam podáván současně s topiramátem.
V několika případech alopecie byla po vysazení léčby levetiracetamem pozorována spontánní úprava
stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících
Pediatrická populace
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo
léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených
studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení
levetiracetamu na trh.
Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. Nebyla
identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitovanost 8,2%věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní studie u dětí s uspořádáním pro hodnocení
non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologický efekt levetiracetamu u dětí ve věku 4-16 let
s parciálními záchvaty. Bylo stanoveno, že ve skupině splňující podmínky protokolu populaceve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť Memory, Memory Screen Composite scorefunkcí ukázaly zhoršení u pacientů léčených levetiracetamem, pokud jde o agresivní chování, což bylo
měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaných nástrojů Achenbach Child Behavior Checklistotevřené následné studii nepocítili v průměru zhoršení chování a emocionálních funkcí, zejména
měřítka agresivního chování nebyla horší oproti základnímu stavu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy
vědomí, respirační útlum a kóma.
Léčba předávkování
Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné
specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může
zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního
metabolitu 74 %.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát acetamiduantiepileptických přípravcích.
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo
nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos
nervových vzruchů.
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí
kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc
částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta-
karboliny. Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové
tkáni hlodavců. Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je
považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a jeho
analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na
synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních
modelech epilepsie u myší. Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a
synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
Farmakodynamické účinky
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a
primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky. Primární metabolit je
neaktivní. U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii výboj/fotoparoxysmální odpověďlevetiracetamu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií:
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem
kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích
dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli
snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní
dávce levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
Pediatrická populace
U dětí studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů. V této studii byl levetiracetam
užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek. 44,6 % pacientů léčených
levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za
týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů
bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
U dětí placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní. V této studii
dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na
základě titračního rozpisu podle věku. V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do
40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná
do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky. Celková denní dávka byla podávána dvakrát
denně.
Primárním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů odpovídajících na léčbu procento pacientů s ≥ 50 % poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího
stavuEEG záznamu. Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném. 43,6 % pacientů léčených levetiracetamem
a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry. Výsledky se shodují napříč
věkovými skupinami. S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně
po dobu 6 měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných
klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců
Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let
s nově diagnostikovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání
non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno
diagnostikovanou epilepsií od 16 let. U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální
záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. Pacienti byli randomizováni k užívání
karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce
000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi. Bez záchvatů po
dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s
řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním
Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části
pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u
různých syndromů. Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií. V této studii byl
levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek. 58,3 % pacientů
léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým
záchvatem za týden alespoň o 50 %. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6 % pacientů bez
myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických
záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající
24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou
generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty různých syndromů s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzenístudii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den
u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více. Při pokračující
dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a
31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je
lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně
clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní
variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální
dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy
není nutno monitorovat.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i
dospělých tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku
Dospělí a dospívající
Absorpce
Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává. Absolutní biologická dostupnost po
perorálním podání se blíží 100 %. Maximální plazmatické koncentrace 1,3 hodiny po podání dávky. Ustáleného stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu
dvakrát denně. Maximálních koncentrací dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně. Rozsah vstřebávání nezávisí
na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Distribuce
Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní
plazmy celkovému objemu vody v organismu.
Biotransformace
Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou
P450 nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057. Hydrolýza acetamidové skupiny byla
zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek. Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Byly zjištěny i dva méně významné metabolity. Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra
složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního
metabolitu.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního
cytochromu P450 u člověka glukuronyltransferázy navíc neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové. V kulturách lidských hepatocytů měl
levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1. Levetiracetam
způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4. In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními
kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci
enzymů. Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nepravděpodobná.
Eliminace
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při
opakované aplikaci. Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg. Hlavní cestou
exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky 48 hodinběhem prvních 48 hodin dosáhla 66 % dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24 % dávky.
Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že
levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární
metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí. Vylučování
levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.
Starší pacienti
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % snížením renálních funkcí u této populace
Porucha renálních funkcí
Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance
kreatininu. Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou renální poruchou doporučuje
upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu
U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami
přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin. Frakční vylučování levetiracetamu během
typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Porucha funkce jater
U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně
clearance levetiracetamu. U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance
levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce
Pediatrická populace
Děti
Po perorálním podání jedné dávky 6,0 hodin. Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Po podání opakovaných dávek absorbován. Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání. Bylo
pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod
křivkou. Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin. Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Kojenci a děti
Po jednorázovém podání pozorována přibližně 1 hodinu po podání. Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas
je u dětí kratší rychlejší
V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala
tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance hmotnostibyl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal
zanedbatelným.
V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20 % zvýšení zdánlivé clearance
levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky, které
nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při
expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi,
byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná hmotnost a centrilobulární
hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Žádné nežádoucí reakce ovlivňující plodnost samců nebo samic nebyly pozorovány u potkanů v dávce
až 1 800 mg/kg/den rodičů a F1 generace.
Dvě studie embryo-fetálního vývoje 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k
nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních
variant/menších anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu
malformací. NOAEL samice potkanů 200 mg/kg/den pro plody.
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními
anomáliemi. NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2
Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70,
350 a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla ≥ 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a
vývoj mláďat F1 až do odstavení mg/m2
Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na
standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Makrogol Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Krospovidon typ A
Celulosový prášek
Magnesium-stearát
Potah tablety:
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
Hypromelóza anatas
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
Hypromelóza anatas
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
Hypromelóza
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
36 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistry.
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
Balení obsahuje 20, 30, 50, 60, nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení obsahující 200
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
Balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení
potahovaných tablet.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
Balení obsahuje 20, 30, 50, 60, 80 nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
Balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden mililitr obsahuje 1,4 mg methylparabenu draslíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Levetiracetam ratiopharm je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s
nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou
epilepsií.
Přípravek Levetiracetam ratiopharm je indikován jako přídatná terapie
• k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
• k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
• k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Parciální záchvatyDoporučená dávka pro monoterapii uvedeno níže.
Všechny indikace
Dospělí
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg
dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Dospívající
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.
Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u
kojenců
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí dávku upravit.
Pacienti s poruchou renálních funkcí
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr v
ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru [140-věk CLcr72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností větší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Stupeň závažnosti renálního
䌀⠀䓡乯حي䴀牮Středně těžkýحيkonečném stadiu onemocnění
ledvin - 500-1 000 mg jednou denně ⠲
⠱
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými s poruchou funkce ledvin.
CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce Výška CLcr sérový kreatinin ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Stupeň závažnosti
䌀⠀䘀䭯děti a dospívající
s tělesnou hmotností
menší než 50 kg
Normální
≥ 80
7-21 mg/kg 0,21 ml/kgdenně
〬denně
حي䴀牮
〬ᄂdenně
〬denně
Středně těžký
denně
㔀〬denně
حي〬〷denně
㔀〬denně
䑩慬konečném stadiu
onemocnění ledvin
- 7-14 mg/kg 0,14 ml/kgdenně 10-20 mg/kg 0,20 ml/kgdenně dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety by měl být
použit Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Pediatrická populace
Lékař by měl předepsat nejvhodnější farmaceutickou podle věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
Léková forma tablet není vhodná pro použití u kojenců a dětí do 6 let. U těchto pacientů je
doporučeno použít Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok. Dostupná síla tablet není
dále vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností menší než 25 kg, pro pacienty neschopné
polykat tablety a pro podávání dávek nižších než 250 mg. Ve všech těchto případech by měl být použit
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Monoterapie
Není stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam ratiopharm u dětí a dospívajících do
16 let při použití v monoterapii.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí hmotností nižší než 50 kg
Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny až
na 30 mg/kg dvakrát denně. Změna dávky nemá překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát
denně každé 2 týdny. Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.
Doporučené dávkování pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:
Tělesná h䴀㘀潤U dětí s tělesnou hmotností 25 kg nebo méně by měla být léčba zahájena přípravkem Levetiracetam
ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
2Dávka u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je stejná jako u dospělých.
Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
Počáteční terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denně.
V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena o 7 mg/kg dvakrát denně
každé 2 týdny až na doporučenou dávku 21 mg/kg dvakrát denně. Změny dávky nemá překročit
zvýšení nebo snížení o 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny. Má být použita nejnižší účinná dávka.
Kojenci by měli začít léčbu přípravkem Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Doporučené dávkování pro kojence mladší než 6 měsíců:
Tělesná hMaximální dávka:
21 mg/kg dvakrát denně
kg 28 mg denně
84 mg denně
kg 35 mg denně
105 mg denně
kg 49 mg denně
147 mg denně
Jsou dostupná následující balení:
300 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 1 000 mg levetiracetamu, 10 ml150 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 300 mg levetiracetamu mlkojencům od 6 měsíců a dětem.
150 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 100 mg levetiracetamu,mlkojencům do 6 měsíců.
Způsob podání
Perorální roztok lze ředit do sklenice vody a lze ho užívat s nebo bez jídla. Při perorálním podání
může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U
nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevraždy
U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.
Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu
Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.
Pediatrická populace
Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Pomocné látky
Methylparaben Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok obsahuje methylparaben propylparaben
Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mmol vzít v úvahu, jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jestliže jste na dietě s kontrolovaným
množstvím draslíku.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antiepileptika
Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam
neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidonfarmakokinetiku levetiracetamu.
Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky
významných interakcích léčivého přípravku. Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u
dětí a dospívajících s epilepsií levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v
ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance
levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Probenecid
Bylo zjištěno, že probenecid renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu
však zůstává nízká.
Methotrexát
Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což
vede ke zvýšení/prodloužení doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří
užívají současně oba léky.
Perorální kontracepce a další farmakokinetické interakce
Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv
nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani
warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv
ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Laxativa
Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam
podáván současně s osmotickým projímadlem makrogol. Proto by neměl být makrogol perorálně
užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Potrava a alkohol
Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další
léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat
se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které
mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být
upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické
léčbě.
Těhotenství
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí
vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické
studie Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem graviditylevetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování.
Kojení
Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však je léčba
levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a
přínosu léčby.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na plodnost žádná klinická data, potenciální riziko u lidí není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Levetiracetam má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné
příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení
dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení
vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se
nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a
závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem
kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými
levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených
studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve
všech věkových skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
䘀Velmi časté
nazofaryngitid
a
infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopeni
e
leukopenie
pancytopenie
neutropenie
agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie snížení tělesné
桭潴zvýšení tělesné
hmotnosti
hyponatrémie
Psychiatrické
poruchy
deprese,
hostilita/agresi
vita, anxieta,
insomnie,
sebevražedný
pokus,
sebevražedné
představy,
摯歯湡满
獥潳潢tně-
kompulz
ivní
MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
䘀Velmi častépodrážděnost
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace,
hněv, stav
zmatenosti,
panická ataka,
citová
labilita/výkyvy
nálady,
agitovanost
abnormální
myšlení,
delirium
porucha
**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze,
porucha
rovnováhy,
závratě,
letargie, třes
amnézie,
porucha paměti,
poruchy
koordinace/ataxi
e, parestezie,
poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy chůze,
encefalopatie,
zhoršení
záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*
Poruchy oka diplopie,
rozostřené
vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
6 U G H þ Q t interval QT na
elektrokardiogra
mu
Respirační,
桲畤滭
kašel
Gastrointestináln
í poruchy
bolesti břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení,
nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
výsledky
jaterních
funkčních testů
jaterní selhání
hepatitida,
Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka alopecie, ekzém,
pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
䘀Velmi časté敲Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení hladin
kreatinfosfokiná
zy v krvi*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie/únava
3 R U D Q Q t a procedurální
komplikace
poranění
* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší pokud je levetiracetam podáván současně s topiramátem.
V několika případech alopecie byla po vysazení léčby levetiracetamem pozorována spontánní úprava
stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících
Pediatrická populace
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo
léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených
studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení
levetiracetamu na trh.
Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. Nebyla
identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitovanost 8,2%věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní studie u dětí s uspořádáním pro hodnocení
non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologický efekt levetiracetamu u dětí ve věku 4-16 let
s parciálními záchvaty. Bylo stanoveno, že ve skupině splňující podmínky protokolu populaceve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť Memory, Memory Screen Composite scorefunkcí ukázaly zhoršení u pacientů léčených levetiracetamem, pokud jde o agresivní chování, což bylo
měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaných nástrojů Achenbach Child Behavior Checklistotevřené následné studii nepocítili v průměru zhoršení chování a emocionálních funkcí, zejména
měřítka agresivního chování nebyla horší oproti základnímu stavu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy
vědomí, respirační útlum a kóma.
Léčba předávkování
Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné
specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může
zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního
metabolitu 74 %.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát acetamiduantiepileptických přípravcích.
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo
nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos
nervových vzruchů.
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí
kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc
částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta-
karboliny. Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové
tkáni hlodavců. Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je
považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a jeho
analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na
synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních
modelech epilepsie u myší. Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a
synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
Farmakodynamické účinky
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a
primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky. Primární metabolit je
neaktivní. U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii výboj/fotoparoxysmální odpověďlevetiracetamu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií:
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem
kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích
dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli
snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní
dávce levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
Pediatrická populace
U dětí studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů. V této studii byl levetiracetam
užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek. 44,6 % pacientů léčených
levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za
týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů
bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
U dětí placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní. V této studii
dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na
základě titračního rozpisu podle věku. V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do
40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná
do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky. Celková denní dávka byla podávána dvakrát
denně.
Primárním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů odpovídajících na léčbu procento pacientů s ≥ 50 % poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího
stavuEEG záznamu. Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném. 43,6 % pacientů léčených levetiracetamem
a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry. Výsledky se shodují napříč
věkovými skupinami. S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně
po dobu 6 měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných
klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let
s nově diagnostikovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání
non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno
diagnostikovanou epilepsií od 16 let. U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální
záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. Pacienti byli randomizováni k užívání
karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce
000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi. Bez záchvatů po
dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s
řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním
Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části
pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u
různých syndromů. Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií. V této studii byl
levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek. 58,3 % pacientů
léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým
záchvatem za týden alespoň o 50 %. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6 % pacientů bez
myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických
záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající
24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou
generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty různých syndromů s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzenístudii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den
u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více. Při pokračující
dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a
31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je
lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně
clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní
variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální
dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy
není nutno monitorovat.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i
dospělých tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku
Dospělí a dospívající
Absorpce
Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává. Absolutní biologická dostupnost po
perorálním podání se blíží 100 %. Maximální plazmatické koncentrace 1,3 hodiny po podání dávky. Ustáleného stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu
dvakrát denně. Maximálních koncentrací dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně. Rozsah vstřebávání nezávisí
na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Distribuce
Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní
plazmy celkovému objemu vody v organismu.
Biotransformace
Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou
P450 nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057. Hydrolýza acetamidové skupiny byla
zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek. Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Byly zjištěny i dva méně významné metabolity. Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra
složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního
metabolitu.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního
cytochromu P450 u člověka glukuronyltransferázy navíc neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové. V kulturách lidských hepatocytů měl
levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1. Levetiracetam
způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4. In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními
kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci
enzymů. Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nepravděpodobná.
Eliminace
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při
opakované aplikaci. Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg. Hlavní cestou
exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky 48 hodinběhem prvních 48 hodin dosáhla 66 % dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24 % dávky.
Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že
levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární
metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí. Vylučování
levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.
Starší pacienti
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % se snížením renálních funkcí u této populace
Porucha renálních funkcí
Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance
kreatininu. Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou renální poruchou doporučuje
upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami
přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin. Frakční vylučování levetiracetamu během
typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Porucha funkce jater
U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné
změně clearance levetiracetamu. U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla
clearance levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce bod 4.2
Pediatrická populace
Děti
Po perorálním podání jedné dávky 6,0 hodin. Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Po podání opakovaných dávek rychle absorbován. Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání.
Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod
křivkou. Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin. Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Kojenci a děti
Po jednorázovém podání pozorována přibližně 1 hodinu po podání. Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas
je u dětí kratší rychlejší V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala
tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance hmotnostibyl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal
zanedbatelným.
V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20 % zvýšení zdánlivé clearance
levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka Nežádoucí účinky, které
nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při
expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi,
byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná hmotnost a centrilobulární
hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Žádné nežádoucí reakce ovlivňující plodnost samců nebo samic nebyly pozorovány u potkanů v dávce
až 1 800 mg/kg/den expozici
Dvě studie embryo-fetálního vývoje 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k
nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních
variant/menších anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu
malformací. NOAEL samice potkanů 200 mg/kg/den pro plody.
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními
anomáliemi. NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70,
350 a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla ≥ 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a
vývoj mláďat F1 až do odstavení mg/m2
Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na
standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben Propylparaben Draselná sůl acesulfamu Aroma vinných hroznů
Monohydrát kyseliny citronové
Hydroxid sodný
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Konečný přípravek: 36 měsíců.
Po prvním otevření: 4 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
300 ml hnědá skleněná lahvička v papírové krabičce a 10 ml kalibrovanou stříkačkou stříkačku 150 ml hnědá skleněná lahvička v papírové krabičce a 3 ml kalibrovanou stříkačkou stříkačku 150 ml hnědá skleněná lahvička v papírové krabičce a 1 ml kalibrovanou stříkačkou stříkačku
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Štítek na vnějším obalu vícenásobného balení včetně „blue-box“
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
Vícenásobné balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Viz krabička.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
Viz krabička.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro vícenásobné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
100 potahovaných tablet
Součásti vícenásobného balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Štítek na vnějším obalu vícenásobného balení včetně „blue-box“
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
Vícenásobné balení
Vícenásobné balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Viz krabička.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
Viz krabička.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro vícenásobné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
100 potahovaných tablet
Součásti vícenásobného balení
60 potahovaných tablet
Součásti vícenásobného balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
80 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Štítek na vnějším obalu vícenásobného balení včetně „blue-box“
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
Vícenásobné balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Viz krabička.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
Viz krabička.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro vícenásobné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
100 potahovaných tablet
Součásti vícenásobného balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Štítek na vnějším obalu vícenásobného balení včetně „blue
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
Vícenásobné balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Viz krabička.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
Viz krabička.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro vícenásobné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
100 potahovaných tablet
Součásti vícenásobného balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
info@ratiopharm.de
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro dospělé a děti ve věku 4 roky a starší.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
300 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 10ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
300 ml 10 ml 4 roky a starší
Dávkování je následující:
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro dospělé a děti ve věku 4 roky a starší.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
300 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 10ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
300 ml 10 ml 4 roky a starší
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
V případě, kdy není použit vnější obal
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
V případě, kdy není použit vnější obal
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička na lahvičku – 150 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
150 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 3ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
150 ml 3 ml 6-48 měsíců
Dávkování je následující:
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvičku – 150 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
150 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 3ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
150 ml 3 ml 6-48 měsíců
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
V případě, kdy není použit vnější obal
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
V případě, kdy není použit vnější obal
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička na lahvičku – 150 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro děti ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
150 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 1ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
150 ml 1 ml 1-6 měsíců
Dávkování je následující:
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvičku – 150 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Pro děti ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok.
150 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Použijte 1ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
[Text pro piktogram]
150 ml 1 ml 1-6 měsíců
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
První otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
V případě, kdy není použit vnější obal
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
V případě, kdy není použit vnější obal
PC:
SN:
NN:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat
3. Jak se Levetiracetam ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá
Levetiracetam je lék proti epilepsii
Levetiracetam ratiopharm se užívá:
• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě
určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu
stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku se sekundární generalizací nebo bez nízáchvatů.
• společně s dalšími léky proti epilepsii k léčbě:
parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců starších než 1 měsíc
myoklonických záchvatů dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů vědomí
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Levetiracetam ratiopharm
• Jestliže jste alergickýtohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracteam ratiopharm se poraďte se svým lékařem
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být Vaše
dávka upravena.
• Jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím
kontaktujte lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam ratiopharm, se vyskytly
myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese
a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus na elektrokardiogramujste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být
závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
• Zhoršení epilepsie:
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního
měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.
U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během
léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.
Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm projeví kterýkoli z těchto nových
příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Děti a dospívající
• Přípravek Levetiracetam ratiopharm není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v
monoterapii
Další léčivé přípravky a Levetiracetam ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte makrogol protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během
těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm se nedoporučuje kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam ratiopharm může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení,
protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Nemělčinnosti není negativně ovlivněna.
3. Jak se Levetiracetam ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Levetiracetam ratiopharm se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den
v přibližně stejnou dobu.
Přídatná léčba a monoterapie
• Dospělí Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Pokud začínáte užívat Levetiracetam ratiopharm poprvé, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku
během 2 týdnů předtím, než Vám předepíše nejnižší denní dávku.
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude
tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do
dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.
• Dospívající Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle
tělesné hmotnosti a dávky.
Dávka pro kojence Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle
Vašeho věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti
do 6 let a pro děti a dospívající přesné dávkování.
Podávání
Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam ratiopharm s dostatečným množstvím tekutiny sklenice vodytablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Doba léčby
• Levetiracetam ratiopharm je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem
Levetiracetam ratiopharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke
zvýšenému výskytu záchvatů.
Jestliže jste užilMožné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam ratiopharm jsou: ospalost,
motorický neklid, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a koma.
Jestliže jste užilléčbu předávkování.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam ratiopharm,
vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku.
Jestliže jste přestalPři ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu
záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam ratiopharm,
doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam ratiopharm postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek
zmatenosti, spavosti abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo
nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na
začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účink jako ospalost, únava a závratě
vyskytovat častěji. Tyto účinky by se měly časem snižovat.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• nazofaryngitida • somnolence
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• anorexie • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě • vertigo • kašel
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie • vyrážka
• astenie .
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
• amnézie koordinace pohybů• diplopie • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie • poranění.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
• závažné alergické reakce edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti neschopnost se soustředit• delirium
• encefalopatie • záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze • změna srdečního rytmu • zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• náhlé snížení funkce ledvin
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče seobklopený světlejším okolím, s tmavým okrajems puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a puchýře na kůži, v ústech, v okolí
očí a pohlavních orgánů, olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla • rabdomyolýza je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
• kulhání nebo potíže při chůzi
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti,
poruchy vědomí Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než
japonského původu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli naežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levetiracetam ratiopharm obsahuje
Léčivou látkou je levetiracetamum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 250 mg obsahuje 250 mg
levetiracetamu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 500 mg obsahuje 500 mg
levetiracetamu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 750 mg obsahuje 750 mg
levetiracetamu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg obsahuje 1 000 mg
levetiracetamu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, celulosový prášek, magnesium-stearát.
Potahová vrstva:
Levetiracetam reatiopharm 250 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Hypromelóza
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Hypromelóza
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
Hypromelóza
Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Potahované tablety jsou modré, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány
v baleních obsahujících 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Potahované tablety jsou žluté, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány
v baleních obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Potahované tablety jsou světle červené, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou
dodávány v baleních obsahujících 20, 30, 50, 60, 80 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve
vícenásobném balení
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
Potahované tablety jsou bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány
v baleních obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
E-mail: info@ratiopharm.de
Výrobce:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 89143 Blaubeuren
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel./Tél.: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel.: +31 Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat
3. Jak se Levetiracetam ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá
Levetiracetam je lék proti epilepsii
Levetiracetam ratiopharm se užívá:
• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě
určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu
stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku se sekundární generalizací nebo bez nízáchvatů.
• společně s dalšími léky proti epilepsii k léčbě:
parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců starších než 1 měsíc
myoklonických záchvatů dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů vědomí
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Levetiracetam ratiopharm
• jestliže jste alergickýtohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracetam ratiopharm se poraďte se svým lékařem.
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být Vaše
dávka upravena.
• Jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím,
kontaktujte lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam ratiopharm, se vyskytly
myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese
a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus na elektrokardiogramujste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být
závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
• Zhoršení epilepsie:
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního
měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.
U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během
léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.
Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm projeví kterýkoli z těchto nových
příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Děti a dospívající
• Přípravek Leviracetam ratiopharm není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v
monoterapii
Další léčivé přípravky a Levetiracetam ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte makrogol levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během
těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm se nedoporučuje kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam ratiopharm může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení,
protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Nemělčinnosti není negativně ovlivněna.
Levetiracetam ratiopharm perorální roztok obsahuje methylparaben, propylparaben, draslík
a sodík.
Levetiracetam ratiopharm perorální roztok obsahuje methylparaben které mohou vyvolat alergické reakce Tento přípravek obsahuje 1,2 mmol u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Levetiracetam ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýPřípravek Levetiracetam ratiopharm je nutno užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý
den přibližně ve stejnou dobu.
Perorální roztok užívejte podle pokynů lékaře.
Monoterapie
Dospělí Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve
věku od 4 let.
Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných
dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam ratiopharm, lékař Vám předepíše po dobu
prvních 2 týdnů nižší dávku a poté budete pokračovat nejnižší denní dávkou.
Přídatná léčba
Dávka pro dospělé a dospívající Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve
věku od 4 let.
Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných
dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml
Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle věku,
tělesné hmotnosti a dávky.
Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 3 ml injekční stříkačky, která
je součástí balení.
Dětem ve věku od 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 10 ml injekční stříkačky, která je součástí
balení.
Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných
dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,1 ml hmotnosti dítěte.
Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců
Tělesná hmotnost Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát
denně
Maximální dávka: 0,3 ml/kg dvakrát
denně
kg 0,6 ml dvakrát denně伀搠
Dávka pro kojence Kojencům ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční
stříkačky, která je součástí balení.
Doporučená dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných
dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml hmotnosti dítěte.
Dávka pro kojence Tělesná hmotnost Počáteční dávka: 0,07 ml/kg
dvakrát denně
Maximální dávka: 0,21 ml/kg
dvakrát denně
kg 0,3 ml dvakrát denně 0,85 ml dvakrát denně
kg 0,35 ml dvakrát denně 1,05 ml dvakrát denně
kg 0,45 ml dvakrát denně 1,25 ml dvakrát denně
kg 0,5 ml dvakrát denně 1,5 ml dvakrát denně
Způsob podání
Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Levetiracetam
ratiopharm rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi. Přípravek Levetiracetam ratiopharm
můžete užívat s jídlem i bez jídla. Při užívání ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Instrukce pro použití:
• Otevřete lahvičku: zatlačte na víčko a otáčejte proti směru hodinových ručiček.
• Vezměte stříkačku a vložte ji do otevřené lahvičky.
Píst musí být celý vtlačen do stříkačky
Obrázek č.1.
• Držte pevně lahvičku a stříkačku. Poté otočte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru č.2
Obrázek č.
• Naplňte stříkačku tekutinou tahem pístu až ke kalibrační značce odpovídající množství
v mililitrech • Odpovídající množství roztoku v mililitrech odečtěte na začátku silnější části pístu č.3
Obrázek č.
• Jestliže vznikají bubliny, zatlačte píst opět do stříkačky a naplňte stříkačku ještě jednou velmi
pomalu.
• Otočte lahvičku a stříkačku zpět do výchozí polohy.
• Vyjměte naplněnou stříkačku z lahvičky
Obrázek č.
• Vyprázdněte stříkačku do sklenice vody zatlačením pístu do stříkačky
Obrázek č.
• Po každém použití uzavřete lahvičku plastovým šroubovacím víčkem.
• Vypijte celý obsah sklenice.
• Umyjte stříkačku čistou vodou opakovaným naplněním a vyprázdněním.
Doba léčby
• Levetiracetam ratiopharm je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem
Levetiracetam ratiopharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke
zvýšenému výskytu záchvatů.
Jestliže jste užilMožné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam ratiopharm jsou: ospalost,
motorický neklid, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a kóma.
Jestliže jste užilVáš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam ratiopharm,
vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku.
Jestliže jste přestalPři ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu
záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam ratiopharm,
doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam ratiopharm vysazovat postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek
zmatenosti, spavosti abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo
nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na
začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě
vyskytovat častěji. Tyto účinky by se měly časem snižovat.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• nazofaryngitida • somnolence
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• anorexie • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě • vertigo • kašel
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie • vyrážka
• astenie .
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
• amnézie koordinace pohybů• diplopie • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie • poranění.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
závažné alergické reakce edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti neschopnost se soustředit• delirium
• encefalopatie • záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze • změna srdečního rytmu • zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• náhlé snížení funkce ledvin
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajems puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů Johnsonův syndrompovrchu těla • rabdomyolýza je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
• kulhání nebo potíže při chůzi
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti,
poruchy vědomí Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než
japonského původu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření lahvičky se přípravek může používat 4 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levetiracetam ratiopharm obsahuje
Léčivou látkou je levetiracetamum. Jeden mililitr obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Pomocnými látkami jsou: methylparaben citronové, hydroxid sodný, čištěná voda, draselná sůl acesulfamu
Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Levetiracetam ratiopharm perorální roztok je čirá tekutina.
300 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok dospívající a dospělé0,25 ml a adaptérem na stříkačku.
150 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok měsíců a děti od 2 do 4 letstupnicí po 0,1 ml a adaptérem na stříkačku.
150 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok do 6 měsícůadaptérem na stříkačku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 89079 Ulm
Německo
E-mail: info@ratiopharm.de
Výrobce:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 89143 Blaubeuren
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel./Tél.: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel.: +31 Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
印Τηλ: +30 Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ:Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Levetiracetam ratiopharm Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Levetiracetam ratiopharm
Levetiracetam ratiopharm souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Levetiracetam ratiopharm
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 839 Kč |
