Lercanidipine medreg Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lercanidipine Medreg u dětí ve věku do 18 let dosud nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádná data.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Zvláštní opatrnosti je třeba na začátku léčby u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce
ledvin nebo jater. Ačkoli obvykle doporučené dávkovací schéma může být u těchto podskupin pacientů
tolerováno, ke zvýšení dávky na 20 mg denně musí být přistoupeno s opatrností. U pacientů s poruchou
funkce jater může být antihypertenzní účinek zesílen a v důsledku toho má být zvážena úprava
dávkování.
Lercanidipine Medreg je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo u pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), včetně pacientů podstupujících dialýzu (viz bod 4.a 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.
Tablety mají být přednostně podávány ráno, alespoň 15 minut před snídaní.
Tento přípravek nemá být podáván společně s grapefruitovou šťávou (viz body 4.3 a 4.5).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Obstrukce výtokového traktu levé komory.
- Neléčené městnavé srdeční selhání.
- Nestabilní angina pectoris nebo nedávný (do 1 měsíce) infarkt myokardu.
- Těžká porucha funkce jater.
- Těžká porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), včetně pacientů podstupujících dialýzu.
- Souběžné podávání s:
- silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5),
- cyklosporinem (viz bod 4.5),
- grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sick sinus syndrom
Lerkanidipin má být podáván s opatrností u pacientů se sick sinus syndromem (bez kardiostimulátoru).

Dysfunkce levé komory
Ačkoli kontrolované studie hemodynamiky neodhalily žádné poškození ventrikulární funkce, u pacientů
s dysfunkcí levé komory je též zapotřebí opatrnosti.

Ischemická choroba srdeční
Bylo navrženo, že některé krátkodobě působící dihydropyridiny mohou být spojeny se zvýšeným
kardiovaskulárním rizikem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Ačkoli lerkanidipin působí
dlouhodobě, je u těchto pacientů zapotřebí opatrnosti.
Některé dihydropyridiny mohou vzácně vést k prekordiální bolesti nebo angině pectoris. Velmi vzácně
se mohou u pacientů s preexistující anginou pectoris vyskytovat tyto příhody se zvýšenou frekvencí,
delším trváním nebo mohou být závažnější.
V ojedinělých případech může být pozorován infarkt myokardu (viz bod 4.8).

Poruchy funkce jater nebo ledvin
Zvláštní pozornost je třeba věnovat při zahájení léčby u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin. Přestože obvyklá doporučená dávka 10 mg denně může být u těchto pacientů tolerována,
ke zvýšení dávky na 20 mg denně se musí přistupovat s opatrností.
U pacientů s poruchou funkce jater může být antihypertenzní účinek zesílen a v důsledku toho má být
zvážena úprava dávkování.
Lerkanidipin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (GFR < ml/min), včetně pacientů podstupujících hemodialýzu (viz body 4.2 a 4.3).

Peritoneální dialýza
Lerkanidipin byl spojován s vývojem peritoneálního kalného výtoku u pacientů na peritoneální dialýze.
Zákal vzniká kvůli zvýšené koncentraci triglyceridů v peritoneálním výtoku. Zatímco mechanismus
není znám, zákal většinou odezní brzy po vysazení lerkanidipinu. Jedná se o důležitou asociaci, jak
rozpoznat peritoneální kalný výtok, protože ten může být zaměňován za infekční peritonitidu
s následnou zbytečnou hospitalizací a empirickým podáváním antibiotik.

Induktory CYP3AInduktory CYP3A4 jako jsou antikonvulsiva (např. fenytoin, karbamazepin) a rifampicin, mohou
snižovat plasmatickou hladinu lerkanidipinu, a proto může být účinnost lerkanidipinu nižší, než se
předpokládá (viz bod 4.5).

Alkohol
Alkoholu je potřeba se vyvarovat, jelikož může zesílit účinek antihypertenzních léčiv s vasodilatačním
působením (viz bod 4.5).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.