Lenalidomide fresenius kabi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením
léčby pročíst příslušný souhrn údajů o přípravku.

Varování před těhotenstvím
Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka,
která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace
podobné malformacím popsaným u thalidomidu (viz body 4.6 a 5.3). Pokud je lenalidomid užíván během
těhotenství, očekávají se u člověka jeho teratogenní účinky.
Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý
důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.

Kritéria pro ženu, která nemůže otěhotnět
Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň
jedno z následujících kritérií:
• věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během
kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky).
• předčasné selhání vaječníků potvrzené specializovaným gynekologem
• předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie
• genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.

Poradenství

U žen ve fertilním věku je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující
kritéria:
• Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě
• Chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení nejméně 4 týdny před začátkem léčby,
po celou dobu léčby a nejméně 4 týdny po jejím ukončení
• I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci
• Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření
• Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle informovat
lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství
• Žena chápe nutnost zahájení léčby hned po vydání lenalidomidu, kterému předchází negativní
těhotenský test
• Žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy nejméně každé 4 týdny, kromě případů
potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů
• Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním
lenalidomidu.

U mužů užívajících lenalidomid farmakokinetická data ukázala, že lenalidomid je během léčby přítomen
ve spermatu v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení užívání
látky ve spermatu nedetekovatelný (viz bod 5.2). Z preventivních důvodů, a s ohledem na zvláštní
populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s poruchou funkce ledvin, musí všichni muži užívající
lenalidomid splňovat následující podmínky:
• Být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou,
která může otěhotnět
• Chápat nutnost používání kondomu, pokud mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou, která
může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii),
během léčby a nejméně 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby.
• Být si vědomi, že je nutné okamžitě informovat ošetřujícího lékaře, pokud jejich partnerka otěhotní v
období, kdy užívají přípravek Lenalidomide Fresenius Kabi, nebo krátce poté, co přestanou užívat
přípravek Lenalidomide Fresenius Kabi, a že se doporučuje vyšetření partnerky u lékaře se
specializací nebo zkušenostmi v teratologii ke zhodnocení a dalšímu doporučení.

Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
• Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že si je nutnosti
antikoncepce patřičně vědoma je schopna jim dostatečně porozumět.
• Pacientka uzná výše uvedené podmínky

Antikoncepce
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat nejméně jednu účinnou metodu antikoncepce nejméně týdny před léčbou, během ní a nejméně 4 týdny po léčbě lenalidomidem, a také po dobu případného
přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc
potvrdit. Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána ke specializovanému
lékaři, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.

Vhodné metody antikoncepce například jsou:
• implantát
• nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
• postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu
• sterilizace podvazem vejcovodů
• pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma
negativními testy spermatu
• antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj. desogestrel)

Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících
lenalidomid v rámci kombinované terapie, a v menší míře u pacientek s mnohočetným myelomem, s
myelodysplastickými syndromy a lymfomem z plášťových buněk užívajících lenalidomid v monoterapii,
se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5). Pokud pacientka v současnosti

používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních
metod uvedených výše. Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované
perorální antikoncepce. Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být během současného
podávání dexamethasonu snížena (viz bod 4.5).

Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce v
době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení. Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik,
zvláště u pacientek s neutropenií.

Nitroděložní tělíska uvolňující měď se obecně nedoporučují vzhledem k potenciálnímu riziku infekce v
době zavedení a nadměrné ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek s
neutropenií nebo trombocytopenií.

Těhotenské testy
V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml
pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže. Tento požadavek se týká i žen ve
fertilním věku, které praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci. Je ideální, aby byl ve stejný den
proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán. Vydání lenalidomidu ženám které, mohou otěhotnět, se
má provést během 7 dnů od předepsání.

Před začátkem léčby
Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je lenalidomid
předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře – poté, co pacientka
používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny. Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení
léčby lenalidomidem těhotná.

Následné kontroly a konec léčby
Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován nejméně každé 4 týdny včetně nejméně týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů. Tyto testy je třeba
provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.

Další opatření
Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky
vrátili na konci léčby do lékárny za účelem bezpečné likvidace.

Pacienti nesmí darovat krev během terapie a nejméně 7 dní po vysazení lenalidomidu.

Zdravotničtí pracovníci a pečovatelé musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové
rukavice. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani
tobolkou manipulovat (viz bod 6.6).

Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům edukační materiály, aby posílil varování o očekávané
teratogenitě lenalidomidu. Materiály obsahují varování před očekávanými teratogenními účinky
lenalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti provádění
těhotenských testů. Předepisující lékař musí informovat pacienty, muže i ženy, o očekávaném
teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních uvedených v Programu prevence početí a
poskytnout pacientům příslušné edukační materiály pro pacienty, kartu pacienta a/nebo odpovídající
pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem karet pacientů. Ve spolupráci s jednotlivými
příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce. Tento kontrolovaný
distribuční systém zahrnuje použití karet pacienta a/nebo obdobného nástroje pro kontrolu preskripce
a/nebo výdeje a shromážďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za účelem pečlivého
sledování off-label použití na území státu. V ideálním případě se má těhotenský test, vydání lékařského
předpisu a výdej léku uskutečnit v jeden den. Vydání lenalidomidu ženám ve fertilním věku je třeba
provést do 7 dnů od preskripce, v návaznosti na negativní výsledek těhotenského testu provedeného pod
lékařským dozorem. Ženám ve fertilním věku může být přípravek předepsán na maximálně 4 týdny podle

schválených dávkovacích režimů pro dané indikace (viz bod 4.2) a všem ostatním pacientům na
maximální dobu 12 týdnů léčby.

Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití
Infarkt myokardu
U pacientů užívajících lenalidomid byl popsán infarkt myokardu, zejména u pacientů se známými
rizikovými faktory a v průběhu prvních 12 měsíců při použití v kombinaci s dexamethasonem.
Pacienti se známými rizikovými faktory - včetně dříve prodělané trombózy - mají být důkladně sledováni
a má být zajištěna minimalizace všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze,
hyperlipidémie).

Žilní a tepenné tromboembolické příhody
U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se
zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie). Riziko žilní
tromboembolie bylo zaznamenáno v menší míře u lenalidomidu v kombinované terapii s melfalanem a
prednisonem.

U pacientů s mnohočetným myelomem, myelodysplastickými syndromy a lymfomem z plášťových buněk
byla monoterapie lenalidomidem spojena s nižším rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní
trombózy a plicní embolie) než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v
kombinované terapii (viz body