Lekoptin Pro děti, pediatrická populace

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých
dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 40 mg 2- až 3krát denně (odpovídá 80 až 120 mg
verapamil-hydrochloridu za den).

Děti ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých
dávkách, což odpovídá 1 až 2 tabletám přípravku Lekoptin 40 mg 2- až 4krát denně (odpovídá 80 až
320 mg verapamil-hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy
příslušných sil.

Lekoptin 80 mg

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní
Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých
dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 240 až mg verapamil-hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 až 480 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy
příslušných sil.



Hypertenze
Doporučené dávkování je 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách,
což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 3krát denně (odpovídá 240 mg verapamil-
hydrochloridu za den).

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy
příslušných sil.

Pediatrická populace (pouze v případě poruch srdečního rytmu)

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých
dávkách.

K tomuto účelu jsou k dispozici lékové formy s příslušnou silou (40 mg verapamil-hydrochloridu).

Děti ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých
dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 80 mg 2- až 4krát denně (odpovídá 160 až mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 80 mg se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 80 mg verapamil-
hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu/den) jsou k dispozici lékové formy
příslušných sil.

Lekoptin 120 mg

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg

Koronární srdeční choroba, paroxysmální, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní/flutter síní
Doporučené dávkování je 240 až 480 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 až 4 jednotlivých
dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 3- až 4krát denně (odpovídá 360 až mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg potahované tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Hypertenze
Doporučené dávkování je 240 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 3 jednotlivých dávkách,
což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 3krát denně (odpovídá 360 mg verapamil-
hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. 240 mg verapamil-
hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Pediatrická populace (pouze v případě poruch srdečního rytmu)

Děti do 6 let věku

Doporučené dávkování je 80 až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 3 jednotlivých


dávkách.

K tomuto účelu jsou k dispozici lékové formy s příslušnou silou (40 mg verapamil-hydrochloridu).

Děti ve věku 6 až 14 let

Doporučené dávkování je 80 až 360 mg verapamil-hydrochloridu za den ve 2 až 4 jednotlivých
dávkách, což odpovídá 1 tabletě přípravku Lekoptin 120 mg 2- až 3krát denně (odpovídá 240 až mg verapamil-hydrochloridu za den).

Přípravek Lekoptin 120 mg potahované tablety se používá, pokud se pomocí nižších dávek (např. až 160 mg verapamil-hydrochloridu za den) nedosáhlo dostatečného účinku.

Pro vyšší dávky (např. 360 mg verapamil-hydrochloridu za den) jsou k dispozici lékové formy
příslušných sil.

Všechny lékové formy

Porucha funkce jater
V závislosti na závažnosti choroby u pacientů s poruchou funkce jater je účinek verapamil-
hydrochloridu zesílen a prodloužen, a to v důsledku zpomaleného odbourávání léčiva. Z tohoto
důvodu musí být v těchto případech dávkování se zvláštní péčí upraveno, přičemž léčba musí být
zahájena nižšími dávkami (např. u pacientů s dysfunkcí jater nejdříve 40 mg verapamil-hydrochloridu
2- až 3krát denně, což odpovídá 80 mg až 120 mg verapamil-hydrochloridu za den).


Způsob podání
Tablety se nesmějí cucat, žvýkat ani drtit a musí se zapít dostatečným množstvím tekutiny (např.
sklenicí vody, nesmí se pít grapefruitová šťáva!), výhodně s jídlem nebo krátce po jídle.

Přípravek Lekoptin nemá být užíván vleže.

Verapamil-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti s anginou pectoris po infarktu myokardu 7 dní po
akutním infarktu.

Trvání léčby není omezeno.

Po dlouhodobé léčbě obecně platí, že přípravek Lekoptin nesmí být vysazen náhle, ale musí se tak stát
postupně.

4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Kardiovaskulární šok
• Akutní infarkt myokardu s komplikacemi (bradykardie, hypotenze, selhání levé komory)
• Výrazné poruchy převodu vzruchu (jako je SA nebo AV blok stupňů II a III)
• Syndrom chorého sinu
• Manifestní srdeční nedostatečnost
• Fibrilace/flutter síní a současně přítomný WPW syndrom (zvýšené riziko indukce komorové
tachykardie)
• 1.a 2. trimestr těhotenství, a kojení
• Kombinace s ivabradinem (viz bod 4.5).



Pacientům léčeným přípravkem Lekoptin se nesmí intravenózně podávat betablokátory (s výjimkou
intenzivní lékařské péče) (viz také bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláště pečlivý lékařský dohled je potřebný v případech:
• AV blokády I. stupně
• nízkého krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)
• bradykardie (puls pod 50 tepů za minutu)
• výrazné poruchy funkce jater (viz bod 4.2)
• chorob s poruchou nervosvalového přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom,
pokročilá Duchenneova svalová dystrofie).

Lékové interakce:
Verapamil je substrátem a inhibitorem cytochromu P450 3A4. Jestliže se současně podá simvastatin,
který je metabolizován cytochromem P450 3A4, může verapamil zvýšit krevní hladiny simvastatinu, a
tím zvýšit riziko svalové toxicity. Dávku simvastatinu je podle toho nutno upravit (viz také bod 4.5).

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek
Přípravek Lekoptin obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento
přípravek neměli užívat.
Přípravek Lekoptin obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek
neměli užívat.