Latanoprost/timolol olikla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.

Způsob podání
Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět
vrátit do oka.

V případě, že se podává více lokálních očních léků, je nutné dodržet alespoň pětiminutový interval.
Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po
dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního
účinku léčiva.

4.3 Kontraindikace

Tento přípravek je kontraindikován u pacientů s:
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Reaktivní onemocnění dýchacích cest, včetně astma bronchiale, nebo asthma bronchiale v anamnéze,
těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci.
- Sinusová bradykardie, sick-sinus syndrom, sinoatriální blokáda, AV blokáda 2. nebo 3. stupně
nekontrolovaná pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i kombinace latanoprost/timolol je
absorbována systémově. Vzhledem k beta- adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné
typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémově podaných
betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním podáním očních přípravků je nižší
než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina a
srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost
léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním
onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají
podávat betablokátory vždy s opatrností.

Po podání timololu byly hlášeny srdeční reakce a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci či
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační
nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou
chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být latanoprost/timolol používán s opatrností a pouze v
případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, mají být podávány oční
beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hypertyreoidismus
Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.

Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s
opatrností.

Další beta-blokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že
se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů
má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje (viz bod
4.5).

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog
má být informován, že pacient používá timolol.

Souběžná léčba
Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými přípravky (viz též bod 4.5).

Další analoga prostaglandinu
Souběžné použití dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu
se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pigmentové změny duhovky
Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce.
Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky pozorována u 16– % všech pacientů léčených latanoprostem/timololem po dobu do jednoho roku (vyhodnoceno z
fotografií). Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj.
zelenohnědou, žluto-hnědou, modro-hnědou, šedo-hnědou, a je způsoben zvýšením obsahu melaninu v
melanocytech stromatu duhovky. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice
koncentricky šíří do periferie postiženého oka a celá duhovka nebo některé její partie mohou zhnědnout.
U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, šedá, zelená nebo hnědá, byla během dvouletého
podávání přípravku v klinických studiích s latanoprostem změna její pigmentace pozorována pouze
zřídka.

Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let a
nemusí být doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými projevy.

Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce, výsledná změna
barvy duhovky však může být trvalá.

Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční komoře,
ale pacienti mají být pravidelně sledováni a léčbu je možné podle klinické situace ukončit, jestliže se zjistí
zvýšená pigmentace duhovky.

Před začátkem terapie mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek
podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Změny očního víčka a řas
V souvislosti s použitím latanoprostu bylo hlášeno ztmavnutí kůže očního víčka, které může být
reverzibilní.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky na léčeném oku; tyto změny zahrnují prodloužení,
zesílení, pigmentaci a nárůst počtu řas nebo chloupků a špatný směr růstu řas. Změny řas jsou po
ukončení léčby reverzibilní.
Glaukom
S aplikací latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního nebo chronického angulárního glaukomu,
glaukomu s uzavřeným úhlem, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u
pigmentového glaukomu nejsou zkušenosti. Latanoprost neovlivňuje zornici, nebo jen nepatrně. S jeho
podáváním u akutního záchvatu glaukomu se zavřeným úhlem však nejsou zatím žádné zkušenosti. U
těchto stavů se proto doporučuje používat tento přípravek s opatrností do té doby, než bude k dispozici
více údajů.

Herpetická keratitida
Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze a je nutné se
vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou rekurentní
herpetickou keratitidou související s podáváním analog prostaglandinu.

Makulární edém
V průběhu léčby latanoprostem byl popsán makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Tyto
údaje se většinou objevily u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s roztržením zadního pouzdra
oční čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému. U těchto
pacientů se má tento přípravek používat s opatrností.

Přípravek Latanoprost/timolol Olikla obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-
-chlorid může způsobit podráždění oka, příznaky suchého oka očí a může mít vliv na slzný film a povrch
rohovky. Přípravek Latanoprost/timolol Olikla má být používán s opatrností u pacientů se syndromem
suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě
dlouhodobé léčby.

Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Kontaktní čočky mají být před aplikací přípravku vyjmuty a mohou se zpět vložit nejméně 15 minut po
aplikaci.