LATANOPROST/TIMOLOL OLIKLA - Příbalový leták

Generikum: timolol, combinations
Účinná látka: latanoprost, timolol-maleinÁt
ATC skupina: S01ED51 - timolol, combinations
Obsah účinných látek: 0,05MG/ML+5MG/ML
Balení: Kapací lahvička

Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Latanoprost/timolol Olikla 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprost/timolol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, ošetřujícímu lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Latanoprost/timolol Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost/timolol Olikla používat
3. Jak se přípravek Latanoprost/timolol používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Latanoprost/timolol Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Latanoprost/timolol Olikla a k čemu se používá

Přípravek Latanoprost/timolol Olikla je kombinací dvou léčivých látek: latanoprostu a timololu.
Latanoprost patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako analoga prostaglandinů. Timolol patří do
skupiny léčiv, které jsou známé jako betablokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením odtoku
nitrooční tekutiny z oka. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Přípravek Latanoprost/timolol Olikla se používá ke snížení nitroočního tlaku při onemocnění
nazývaném glaukom s otevřeným úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění
jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám
předepisuje tento lék obvykle v případě, když jiné léky nefungují dostatečně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost/timolol Olikla
používat

Přípravek Latanoprost/timolol Olikla lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů),
ale nedoporučuje se podávat dospívajícím do věku 18 let.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/timolol Olikla oční kapky, roztok:
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky latanoprost nebo timolol, beta-blokátory nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako je astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (CHOPN),
- trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Latanoprost/timolol Olikla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti:
- onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost
nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak,
- poruchy srdečního rytmu, jako např. pomalý srdeční rytmus,
- problémy s dýcháním, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc,
onemocnění charakterizované špatnou cirkulací krve (jako např. Raynaudova choroba nebo
- Raynaudův syndrom),
- cukrovka, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,
- zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této poruchy,
- máte podstoupit anebo jste podstoupil(a) jakoukoli oční operaci (včetně operace šedého zákalu),
- oční potíže (jako např. bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění),
- syndrom suchého oka,
- nosíte kontaktní čočky. Můžete tento přípravek používat, ale dbejte pokynů pro používání
kontaktních čoček v bodu 3.
- anginu pectoris (zejména typ nazývaný Prinzmetalova angina),
- závažné alergické reakce, jejichž léčba obvykle vyžaduje léčbu v nemocnici,
- jste trpěl(a) nebo trpíte virovou infekci oka způsobenou virem herpes simplex.

Informujte svého lékaře, že používáte tento přípravek před chirurgickou anestezií, protože léčivá
látka timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a přípravek Latanoprost/timolol Olikla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a),
včetně očních kapek a léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Tento přípravek může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních
očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky
určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře
nebo lékárníka o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte následující léky:
- prostaglandiny, jejich analoga nebo deriváty,
- betablokátory,
- epinefrin (adrenalin),
- léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou blokátory kalciového kanálu,
guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika,
- chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie),
- antidepresiva jako např. fluoxetin a paroxetin.

Latanoprost/timolol Olikla s jídlem a pitím
Běžná jídla, potraviny nebo nápoje nemají žádný vliv na to, kdy nebo jak byste měl(a) tento lék
používat.

Těhotenství, kojení a fertilita
Těhotenství
Jestliže jste těhotná, nepoužívejte Latanoprost/timolol Olikla, pokud to lékař nepovažuje za nutné.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete
otěhotnět.

Kojení
Nepoužívejte Latanoprost/timolol Olikla, pokud kojíte. Tento přípravek může přecházet do mateřského
mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék během kojení.

Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že latanoprost a timolol nemají žádný vliv na plodnost u mužů
ani u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Latanoprost/timolol Olikla můžete mít chvíli rozmazané vidění. Pokud
pozorujete rozmazané vidění, vyčkejte, až tento účinek odezní, než budete řídit automobil nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Latanoprost/timolol Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid a fosfáty
Tento přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,31 mg fosfátů v jednom mililitru. Viz bod 4.
3. Jak se přípravek Latanoprost/timolol Olikla používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka tohoto přípravku pro dospělé (včetně starších pacientů) je 1 kapka do postiženého oka
(očí) 1× denně.
Nepoužívejte tento přípravek častěji než 1× denně, protože účinek léčby se může při častějším použití
snižovat.
Používejte přípravek Latanoprost/timolol Olikla dle doporučení Vašeho lékaře tak dlouho, dokud lékař
léčbu neukončí.
Váš lékař Vám může během léčby tímto přípravkem provést zvláštní vyšetření srdce a krevního
oběhu.

2 3
Návod k použití:
1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
2. Odšroubujte vrchní uzávěr (ten můžete vyhodit).
3. Odšroubujte z lahvičky vnitřní kryt. Ten uschovejte.
4. Pomocí prstu jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka.
5. Umístěte špičku kapátka do blízkosti oka, ale nedotýkejte se ho.
6. Lehkým stlačením lahvičky aplikujte do oka jednu kapku a poté pusťte oční víčko.
7. Po vkápnutí přípravku stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže,
aby se léčivá látka nedostala do celého těla.
8. Opakujte u druhého oka, pokud Vám to lékař řekl.
9. Nasaďte uzávěr na lahvičku.

Jestliže používáte přípravek Latanoprost/timolol Olikla s jinými očními kapkami
Počkejte alespoň 5 minut mezi použitím tohoto přípravku a jinými očními kapkami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Latanoprost/timolol Olikla, než jste měl(a)
Jestliže si do oka nakapete příliš mnoho kapek, mohl(a) byste pociťovat mírné podráždění oka a oko
může slzet nebo zčervenat. Tyto příznaky by měly ustoupit, ale pokud máte obavy, obraťte se na svého
lékaře o radu.
Pokud přípravek Latanoprost/timolol Olikla polknete
Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Latanoprost/timolol Olikla, vyhledejte lékaře. Pokud
spolykáte tohoto přípravku hodně, můžete se cítit špatně, mít bolesti žaludku, cítit se unavený(á), mít
návaly horka a závratě a začnete se potit.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latanoprost/timolol Olikla
Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující počet kapek, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. V případě pochybností se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, informujte o tom svého lékaře. Neukončujte léčbu, aniž byste se
poradil(a) s lékařem.
Níže jsou uvedeny známé nežádoucí účinky vyskytující se při používání tohoto přípravku.
Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy oka. Je také možné,
že tento léčivý přípravek může způsobit vážné změny ve způsobu fungování vašeho srdce. Zaznamenáte-
-li změny srdečního rytmu nebo srdeční funkce, poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že používáte
tento přípravek. Známé nežádoucí účinky při použití latanoprostu/timololu jsou následující:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
- postupná změna barvy oka/očí spočívá ve zvýšení hnědého pigmentu v barevné části oka, zvané
duhovka. Pokud máte smíšenou barvu oka/očí (tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo
žlutohnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když je barva Vašeho oka/očí jednobarevná
(modrá, šedá, zelená nebo hnědá). K této změně může dojít v průběhu několika let a může být
trvalá. Tyto změny mohou být výraznější, léčíte-li pouze jedno oko. Tato změna barvy oka/očí
nezpůsobuje žádné další potíže. Změna barvy oka se po ukončení léčby tímto přípravkem dále
nemění.

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
- podráždění oka (můžete mít pocit pálení, písku nebo jiného cizího tělesa v oku/očích, bodání,
svědění nebo pálení oka) a bolest oka.

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
- bolest hlavy,
- zarudnutí oka, zánět oka (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček,
podráždění nebo poškození povrchu oka,
- kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Další nežádoucí účinky
Podobně jako jiné přípravky podávané do očí se přípravek Latanoprost/timolol Olikla (latanaprost a
timolol) vstřebává do krve. Četnost nežádoucích účinků po použití očních kapek je nižší, než
pokud se léčiva podávají např. ústy nebo injekčně.

U některých pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky, které sice nebyly pozorovány u tohoto
přípravku, ale byly pozorovány u jeho jednotlivých složek latanoprostu a timololu, a proto se mohou při
používání tohoto přípravku vyskytnout.
Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci skupinových účinků betablokátorů
(např. timolol) používaných k léčbě očních potíží:

- rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex,
- generalizované alergické reakce zahrnující otok podkoží, který se může objevit v oblastech, jako
jsou obličej a končetiny, a může způsobit blokádu dýchacích cest, což může vést k potížím
s polykáním nebo dýcháním; kopřivku nebo svědící vyrážku, lokalizovanou a generalizovanou
vyrážku, svědění, náhlou těžkou život ohrožující alergickou reakci,
- nízká hladina cukru v krvi,
- závrať, nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti, halucinace,
- mdloby, mozková příhoda, nedostatečné krevní zásobení mozku, zhoršení známek a příznaků
onemocnění myasthenia gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity, jako pocit píchání špendlíky a
jehlami a bolest hlavy,
- otok sítnice (makulární edém), tekutinou vyplněná cysta na duhovce, citlivost na světlo, vzhled
vpadlého oka (prohloubení záhybu očního víčka),
- známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního
víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy obsahující cévy pod sítnicí (cévnatky)
po filtračním výkonu, což může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, suché oči,
poškození rohovky, pokles horního očního víčka (způsobuje, že je oko napůl zavřené), dvojité
vidění,
- ztmavnutí kůže kolem očí, změny očních řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšení počtu,
prodloužení, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu očních řas, otok kolem oka, otok barevných
částí oka (iritida/uveitida), zjizvení povrchu oka,
- ušní šelest (tinitus),
- angina pectoris, zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří již mají srdeční onemocnění. Pomalá
srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu,
městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otokem nohou v důsledku zadržování
tekutin), některý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat, srdeční selhání,
- nízký krevní tlak, špatná cirkulace krve způsobující necitlivost a bledost prstů, chladné ruce
a nohy,
- dušnost, zúžení dýchacích cest v plících (především u pacientů s již přítomným onemocněním),
ztížené dýchání, kašel, astma, zhoršení astmatu,
- pocit na zvracení (méně časté), zvracení (méně časté), poruchy chuti, porucha trávení, průjem, sucho
v ústech, bolest břicha, zvracení.
- vypadávání vlasů, bílá nebo stříbřitá kožní vyrážka (připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky,
kožní vyrážka,
- bolest kloubů, bolest svalů nezpůsobená pohybem, svalová slabost, únava,
- sexuální dysfunkce, snížené libido.

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány
případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených
skvrn).
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Latanoprost/timolol Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po otevření: Uchovávejte tento přípravek při pokojové teplotě (ne vyšší než 25 °C) a spotřebujte do týdnů po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Latanoprost/timolol Olikla obsahuje
Léčivou látkou je latanoprost 0,05 mg/ml a timolol (jako timolol maleinát) 5 mg/ml. Jeden ml
roztoku obsahuje 0,05 mg latanoprostu a 5 mg timololu (jako timolol maleinát).

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda, hydroxid sodný (pro úpravu
pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Jak přípravek Latanoprost/timolol Olikla vypadá a co obsahuje toto balení
Latanoprost/timolol Olikla oční kapky, roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Latanoprost/timolol Olikla je k dispozici v balení po 1, 3 a 6 lahvičkách.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek, což odpovídá přibližně 83 kapkám.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobce
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Str. Eroilor nr. 1A, Oraş Otopeni, Jud. Ilfov, 075100,
Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Latanoprost/timolol Olikla
Slovenská republika Latanoprost/timolol Olikla 0,05 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 4.

Latanoprost/timolol olikla Obalová informace

Latanoprost/timolol Olikla 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprost/timolol

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu a 6,8 mg timolol-maleinátu, což odpovídá
mg timololu.

Pomocné látky: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda, hydroxid sodný, kyselina chlorovodí