Latanoprost teva Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Latanoprost Teva je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů). Údaje o
věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku, uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Latanoprost může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v
duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí.
Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.
Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou,
šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna
barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po
čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně
snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než 5 let nebyl zkoumán. V
otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů
(viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná.
Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7 – 85 %, s nejvyšší
četností u barvy žlutohnědé. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna zbarvení
pozorována. U pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna
pigmentace pozorována pouze vzácně.
Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky,
nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji
zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo
některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu
v duhovce. V dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena
žádnými symptomy nebo patologickými změnami.
Podáváním latanoprostu nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani
pigmentových shluků na duhovce. V klinických studiích nebyla pozorována žádná akumulace
pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě
pětiletých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace
duhovky a léčba latanoprostem může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto
pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba latanoprostem může být přerušena, jestliže k tomu
klinická situace opravňuje.
Zkušenosti s použitím latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu
s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S
podáváním latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu nebo zánětlivých stavů oka
nejsou žádné zkušenosti. Latanoprost neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u
akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů
se proto doporučuje používat latanoprost s opatrností do té doby, než bude k dispozici více
zkušeností.

O použití latanoprostu během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze
omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při používání
latanoprostu .

Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů s prodělanou herpetickou keratitidou a je nutné
se vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou
rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analogů prostaglandinu.
Při používání latanoprostu byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u
pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou
čočkou, nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická
retinopatie a retinální žilní okluze). Latanoprost se má podávat s opatrností pacientům s afakií, s
pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů
se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při
podávání latanoprostu zvýšená opatrnost.

U pacientů s průduškovým astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale
hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Než bude k dispozici dostatek
zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem používat latanoprost s obezřetností, viz též bod 4.8.

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnice, převážná většina hlášení pocházela od japonských
pacientů. Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých
případech mizí i při pokračování léčby latanoprostem .

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a jeho okolí. Tyto změny mohou
spočívat v prodloužení, zesílení, pigmentaci, počtu řas nebo chloupků či růstu řas v jiném směru.
Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, který je běžně užíván
jako konzervační látka v očních přípravcích.
Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít
vliv na slzný film a povrch rohovky. Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u pacientů
se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni
v případě dlouhodobé léčby.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku mají být vyjmuty a nasazeny zpět až po 15 minutách (viz bod
4.2).

Pediatrická populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou
velmi omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je
nižší než 36. týdnů).

U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem (PCG), je léčbou první
volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).

Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.