Latanoprost stada Pro děti, pediatrická populace

Latanoprost STADA je možné používat u pediatrických pacientů se stejným dávkováním jako u
dospělých. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Latanoprost STADA u
předčasně narozených dětí (gestační věk nižší než 36 týdnů). Údaje u věkové skupiny < 1 rok (pacienti) jsou omezené (viz bod 5.1).

Způsob podání
Oční podání

Stejně jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout
slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku (bodové uzavření) po dobu jedné minuty. To má být
provedeno bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět
vrátit do oka.

Pokud je používán více než jeden lokálně podávaný oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky má
být zachován časový odstup nejméně pěti minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Latanoprost může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v
duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí.
Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Změna barvy oka byla pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj.
modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou. V klinických studiích s latanoprostem
nastává změna barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně k ní dochází až během
druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace
duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace
duhovky u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často
není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7 –
85 %, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna
zbarvení pozorována. U pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna
pigmentace pozorována pouze vzácně.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky,
nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji
zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé
její části. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V
dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena žádnými
symptomy nebo patologickými změnami.

Léčbou nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na
duhovce. V klinických studiích nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární
trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě pětiletých klinických zkušeností
nebyl prokázán žádný negativní klinický dopad zvýšené pigmentace duhovky a léčba latanoprostem
může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně
kontrolováni a léčba latanoprostem může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.


Zkušenosti s použitím latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s
otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S
podáváním latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo
kongenitálního glaukomu nejsou žádné zkušenosti. Latanoprost nemá žádný nebo má jen malý vliv na
zornici, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou
žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat latanoprost s opatrností do té doby, než
bude k dispozici více zkušeností.

O použití latanoprostu během perioperačního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze
omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při používání
latanoprostu.

U pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze se doporučuje při podávání latanoprostu zvýšená
opatrnost. Latanoprost nesmí být podáván v případě aktivní keratitidy způsobené herpes simplex
virem a pacientům s rekurentní herpetickou keratitidou v anamnéze, zvláště je-li spojená s analogy
prostaglandinů.

Během podávání latanoprostu byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u
pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou
čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je
diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Latanoprost se má podávat s opatrností pacientům s
afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u
pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při
podávání latanoprostu zvýšená opatrnost.

U pacientů s astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení latanoprostu na trh byly ale hlášeny
některé případy exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Než bude k dispozici dostatek zkušeností,
doporučuje se u pacientů s astmatem používat přípravek latanoprost s obezřetností, viz též bod 4.8.

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnic, převážná většina hlášení pocházela od japonských
pacientů. Dosavadní zkušenost ukazuje, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých
případech mizí i při pokračování léčby latanoprostem.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a jeho okolí. Tyto změny zahrnují
prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace, zvýšení počtu řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru.
Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Pediatrická populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů < 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené
(viz bod 5.1). Nejsou k dispozici žádné údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk nižší než týdnů).
U dětí ve věku 0 až < 3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první
volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla dosud stanovena.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který je běžně používanou konzervační látkou
oftalmologických přípravků.
Z dostupných limitovaných údajů vyplývá, že není rozdíl v profilu nežádoucích účinků u dětí a
dospělých.
Nicméně obecně oči dětí vykazují intenzivnější reakci na stimuly než u dospělých. Podráždění může
mít u dětí vliv na dodržování léčby.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami, a proto před podáním tohoto
léčivého přípravku mají být kontaktní čočky vyjmuty a nasazeny zpět až po 15 minutách (viz bod 4.2).
Benzalkonium-chlorid může měnit barvu měkkých očních čoček.