Lanvis Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro přípravek Lanvis není k dispozici současná klinická dokumentace, která by mohla být použita
k určení četnosti nežádoucích účinků. Thioguanin se obvykle užívá jako součást kombinované
chemoterapie a není proto možno jednoznačně určit, které nežádoucí účinky vznikají v důsledku
samotné léčby thioguaninem.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti na základě následující klasifikace:
Velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až
< 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Útlum kostní dřeně (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy Časté Stomatitida, gastrointestinální intolerance
Vzácné Intestinální nekróza a perforace
Poruchy jater a žlučových cesta Velmi časté Venookluzivní choroba jater:
hyperbilirubinémie, hepatomegalie, zvýšení
tělesné hmotnosti z důvodu zadržení
tekutiny a ascites

Portální hypertenze: splenomegalie,
ezofageální varixy a trombocytopenie

Zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšená
hladina alkalické fosfatázy v krvi a zvýšená
hladina gama glutamyltransferázy,
žloutenka, portální fibróza, nodulární
regenerativní hyperplazie, peliosis hepatitis
Časté Venookluzivní choroba jater při krátkodobé
cyklické terapii
Vzácné Nekróza jater
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperurikémie (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté Hyperurikosurie a urátová nefropatie (viz
bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Fotosenzitivita (viz bod 4.4)
a viz popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Poruchy jater a žlučových cest
Jaterní toxicita spojená s poškozením vaskulárního endotelu se objevuje velmi často, pokud je
thioguanin užíván při udržovací léčbě nebo jiné dlouhodobé kontinuální terapii, která se nedoporučuje
(viz body 4.2 a 4.4).

Vzácné: centrilobulární hepatická nekróza byla hlášena v omezeném počtu případů, které zahrnovaly
pacienty užívající kombinaci chemoterapie, perorální antikoncepce, vysokých dávek thioguaninu a
alkoholu.

Výskyt příznaků a symptomů této jaterní toxicity byl hlášený po ukončení krátkodobé a dlouhodobé
kontinuální léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek