Lannatam Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tamsulosinu u dětí a dospívajících.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí do 18 let věku nebyla stanovena. V současné době dostupná data
jsou uvedena v bodu 5.1.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater musí být před léčbou a během léčby
tamsulosinem pečlivě monitorovány parametry jaterní funkce. U pacientů s výrazně zvýšenými jaterními
enzymy je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 5.2).
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je léčba tamsulosinem kontraindikovaná (viz bod 4.3).



Způsob podání
Tobolku je nutné spolknout vcelku a zapít sklenicí vody vestoje nebo vsedě ve vzpřímené poloze (nikoli
vleže). Z důvodu bezpečnosti se má tobolka užívat po snídani nebo prvním denním jídle (viz bod 4.4 a 5.2).
Tobolka se nesmí rozlamovat, otevírat, drtit nebo kousat, neboť to může mít vliv na dlouhodobé uvolňování
léčivé látky.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně lékem vyvolaného angioedému, nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1;
- ortostatická hypotenze v anamnéze;
- těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných antagonistů α1-adrenergních receptorů se může v individuálních případech během léčby
přípravkem Lannatam objevit snížení krevního tlaku, v důsledku čehož se může vzácně vyskytnout synkopa.
Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud
příznaky neodezní.

Před zahájením léčby přípravkem Lannatam je třeba pacienta vyšetřit, aby se vyloučila přítomnost jiných
onemocnění, které mohou mít podobné příznaky jako BPH. Prostatu je třeba vyšetřit digitálně per rektum a
podle potřeby stanovit hodnotu PSA (prostatický specifický antigen) před zahájením léčby, a potom
v pravidelných intervalech.

Tamsulosin, stejně jako jiní antagonisté α-adrenergních receptorů, byl velmi vzácně spojován s výskytem
priapismu. Protože může tento stav při špatné léčbě vést k trvalé impotenci, musí být pacienti upozorněni na
závažnost tohoto stavu.

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) je třeba přistupovat s
opatrností, jelikož s použitím tamsulosinu u těchto pacientů nejsou zkušenosti.

Po použití tamsulosinu byl vzácně hlášen angioedém. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena
a pacient má být monitorován až do odeznění edému a tamsulosin nemá být znovu podáván.

“Peroperační syndrom měkké duhovky” (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu
malé zornice) byl pozorován během operace katarakty a glaukomu u některých pacientů současně či v
minulosti léčených tamsulosinem. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operace a po operaci.
Přerušení léčby tamsulosin-hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je považováno
za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. IFIS byl zaznamenán i u pacientů, kteří
přerušili užívání tamsulosinu delší dobu před operací.
Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo glaukomu se proto
nedoporučuje.
V průběhu předoperačního vyšetření mají chirurgové a oftalmologické týmy vzít v úvahu, zda pacienti
plánovaní k operaci katarakty nebo glaukomu jsou nebo byli léčeni tamsulosinem, s cílem zajistit příslušná
opatření k léčbě IFIS během operace.

Tamsulosin nemá být používán v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem se slabou
schopností metabolizace CYP2D6.

Tamsulosin-hydrochlorid je třeba užívat s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory
CYP3A4 (viz bod 4.5).