Lanbica Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Příhoda
Poruchy krve a
lymfatického systému
Časté Anémie
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Hypersenzitivita, angioedém a
kopřivka
Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Časté Snížení libida, deprese
Poruchy nervového
systému
Časté Závrať, somnolence
Srdeční poruchy Není známo

Prodloužení QT intervalu (viz bod
4.4 a 4.5)
Cévní poruchy Časté Návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Intersticiální plicní onemocněníe
(byly hlášeny fatální případy)
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, zácpa, dyspepsie,
flatulence, nauzea

Poruchy jater a žlučových
cest
Časté Hepatotoxicita, žloutenka,
hypertransaminázémiea
Vzácné Jaterní selháníd (byly hlášeny
fatální případy)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté
Časté

Vzácné
Vyrážka
Alopecie, hirsutismus/obnovení
růstu vlasů, suchá kůžec, pruritus
Fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté Hematurie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Velmi časté Gynekomastie a pocit pnutí v prsub
Časté Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté

Časté
Astenie

Bolest na hrudi, otoky
Vyšetření Časté Nárůst tělesné hmotnosti

a Jaterní změny jsou jen zřídka závažné a často byly přechodné, odezněly nebo se zlepšily
v průběhu léčby nebo po přerušení léčby.
b U většiny pacientů, kteří užívali 150 mg bikalutamidu jako monoterapii, se objevila
gynekomastie a/nebo bolest prsů. Tyto příznaky byly ve studiích považovány za závažné
přibližně u 5 % pacientů. Gynekomastie se nemusí po skončení léčby spontánně upravit,
zvláště po dlouhodobé léčbě.
c Vzhledem ke kódovacím konvencím užitých ve studiích EPC byl nežádoucí účinek „suchá
kůže“ zaznamenán pod COSTART pojmem „vyrážka“. Proto nelze oddělit četnosti pro mg bikalutamidu, nicméně se předpokládá stejná frekvence pro dávku 50 mg.
d Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení post-marketingových údajů.
Četnost byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího účinku jaterního selhání u pacientů
léčených 150 mg bikalutamidu v otevřené větvi studií EPC.
e Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení post-marketingových údajů.
Četnost byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího účinku intersticiální pneumonie
v randomizované 150 mg léčebné periodě studií EPC.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek