Lamya Vedlejší a nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení.
Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50 % žen užívajících desogestrel. Protože
desogestrel inhibuje ovulaci téměř 100%, na rozdíl od jiných pouze gestagenních tablet, nepravidelné
krvácení je častější než u ostatních gestagenních tablet. U 20-30 % žen se krvácení objevuje častěji, u
20 % může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i déle.
Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o
krvácení mohou vést k akceptaci tohoto nežádoucího účinku. Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími
účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5 %) bylo akné, změny nálady, bolesti v prsech,
nauzea a nárůst tělesné hmotnosti.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly u orgánových systémů pozorovány s frekvencí: časté (≥ 1/100 až
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů (MedDRA)*
Frekvence nežádoucích účinků
časté
 méně časté
< 1/100  1/1 vzácné Skin: Rash, urticaria, erythema nodosum
<1/1 není známo
Infekce a infestace vaginální infekce
Poruchy imunitního
systému


hypersenzitivní
reakce, včetně
angioedému a
anafylaxe
Psychiatrické poruchy

změny nálady,
snížené libido,
depresivní
nálada

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních čoček

Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné alopecie vyrážka,
kopřivka,
erythema
nodosum

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
bolest v prsech,
nepravidelné
krvácení,
amenorea
dysmenorea,
ovariální cysta

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
únava
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti

*MedDRA verze 9,
Při užívání přípravku Lamya se může objevit výtok z prsu a ve vzácných případech ektopické
těhotenství (viz bod 4.4). Navíc může dojít ke zhoršení angioedému a/nebo zhoršení dědičného
angioedému (viz bod 4.4).
U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných)
nežádoucích účinků. Některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4. Mezi tyto nežádoucí účinky
patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné
nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloasma; některé z nich jsou popsány v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek