Lamivudin teva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lamivudin Teva u kojenců, dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly
stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Lamivudin Teva lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Exacerbace hepatitidy

Exacerbace v průběhu léčby
Spontánní exacerbace jsou u chronické hepatitidy B relativně časté a jsou charakterizované přechodným
zvýšením hladin ALT v séru. Po započetí antivirové léčby může u některých pacientů dojít
k přechodnému zvýšení hladin ALT v séru v souvislosti s tím, jak klesají v séru hladiny HBV DNA.
U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním tato zvýšení hladin ALT v séru nebyla obvykle
doprovázena zvýšením koncentrací sérového bilirubinu ani příznaky jaterní dekompenzace.

Při prodloužené terapii byly identifikovány virové subpopulace HBV se sníženou citlivostí na lamivudin
hepatitidy primárně prokázané zvýšením hodnot ALT v séru a znovu objevením se HBV DNA 4.2přechod na jiný léčivý přípravek nebo přidání dalšího léčivého přípravku, který nevykazuje zkříženou
rezistenci s lamivudinem
Exacerbace po ukončení léčby
U pacientů, kteří ukončili léčbu hepatitidy B, byla zaznamenána akutní exacerbace hepatitidy, která se
obvykle prokazuje zvýšenou hladinou ALT v séru a znovu objevením se HBV DNA. V kontrolovaných
klinických studiích fáze III s následným sledováním pacientů bez aktivní léčby byla incidence elevací
ALT po léčbě lamivudinem došlo po ukončení léčby k elevacím ALT spolu s elevacemi bilirubinu, bylo však nižší a podobné v obou
ramenech léčby léčbě objevila mezi 8. a 12. týdnem po ukončení léčby. Většina případů odezněla spontánně, ale bylo
pozorováno i několik fatálních případů. V případě, že se zastaví aplikace přípravku Lamivudin Teva, mají
být pacienti pravidelně kontrolováni - jak klinicky, tak laboratorním vyšetřováním funkce jater a hladiny bilirubinu
Exacerbace u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou
Příjemci transplantátů a pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou jsou více ohroženi aktivní virovou
replikací. V důsledku minimální hepatální funkce u těchto pacientů může reaktivace hepatitidy po
vysazení lamivudinu nebo snížením účinnosti v průběhu terapie přivodit těžkou i fatální dekompenzaci.
Tito pacienti mají být během léčby pravidelně kontrolováni se zaměřením na klinické, virologické
a sérologické parametry související s hepatitidou B, na hepatální a renální funkci a na antivirovou
terapeutickou odezvu, a to minimálně každý měsíc, a je-li léčba z jakéhokoli důvodu zastavena, pak ještě
nejméně 6 měsíců po léčbě. Pravidelně je nutné kontrolovat sérové ALT, bilirubin, albumin, dusík močoviny v krvi antigeny HBV, protilátky proti HBV a pokud možno koncentrace HBV DNA v séru. Pacienti, u kterých se
během léčby nebo po jejím zastavení objeví známky hepatální insuficience, mají být kontrolováni
v adekvátně kratších časových intervalech.

Není dostatek údajů o tom, zda je u pacientů, u kterých se vyvinou známky rekurentní hepatitidy,
prospěšné znovu zahájit terapii lamivudinem.

Mitochondriální dysfunkce

Bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození
mitochondrií různého stupně. Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců vystavených in utero
a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů. Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou
hematologické poruchy hlášeny některé neurologické poruchy s pozdním nástupem Neurologické poruchy mohou být přechodné nebo stálé. Každé dítě, které bylo in utero vystaveno
působení analogů nukleosidů a nukleotidů, musí být klinicky i laboratorně sledováno a v případě
relevantních známek nebo příznaků musí projít úplným vyšetřením na možnou mitochondriální dysfunkci.

Pediatrická populace
Lamivudin byl podáván dětem Vzhledem k omezeným údajům se však podávání lamivudinu těmto pacientům v současnosti
nedoporučuje
Hepatitida delta nebo hepatitida C
Účinnost lamivudinu u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy delta nebo virem hepatitidy C
nebyla stanovena a doporučuje se opatrnost.

Imunosupresivní léčba
Údaje o použití lamivudinu u HBeAg negativní imunosupresivními režimy, včetně protinádorové chemoterapie, jsou omezené. Tito pacienti by měli
lamivudin užívat s opatrností.

Monitorování
V průběhu léčby přípravkem Lamivudin Teva by měli být pacienti pravidelně monitorováni. Sérové
hladiny ALT a HBV DNA se mají monitorovat ve 3-měsíčních intervalech a u HBeAg pozitivních
pacientů se mají stanovovat každých 6 měsíců hodnoty HBeAg.

Současná infekce HIV

U pacientů současně infikovaných HIV, kteří jsou současně léčeni lamivudinem nebo kombinací
lamivudinu a zidovudinu nebo u nichž se plánuje zahájení takové léčby, má být zachována dávka
lamivudinu předepsaná pro terapii infekce HIV antiretrovirotikyfarmakoterapie, existuje při použití samotného lamivudinu k terapii chronické hepatitidy B riziko mutace
HIV.

Přenos hepatitidy B

Nejsou k dispozici informace o přenosu viru hepatitidy B na plod těhotných žen léčených lamivudinem. Je
třeba se řídit standardními doporučenými postupy pro imunizaci proti viru hepatitidy B u dětí.

Pacienty je nutné upozornit na to, že nebylo prokázáno, že by terapie lamivudinem snižovala riziko
přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby, a proto je i nadále nutné dodržovat příslušná preventivní opatření.

Interakce s jinými léčivými přípravky
Lamivudin Teva se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími
emtricitabin
Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje
Pomocná látka

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.