Lamivudin teva Bezpečnost (v těhotenství)

V toxikologických studiích na zvířatech nevyvolalo podání lamivudinu ve vysokých dávkách podstatnou
orgánovou toxicitu. Při nejvyšších dávkách byly pozorovány nepříliš intenzivní účinky na indikátory
hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater. Jako efekty, jež by nejspíše
mohly mít klinický význam, byly identifikovány poklesy počtu erytrocytů a neutrofilů. Tyto příhody byly
zřídka pozorovány v klinických studiích.

Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, avšak - podobně jako mnohé jiné nukleosidové
analogy - vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu myšího lymfomu. In
vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách způsobujících plazmatické koncentrace přibližně 60krát
až 70krát vyšší, než jsou předpokládané klinické plazmatické hladiny. Protože mutagenní působení
lamivudinu in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty neměl
představovat genotoxické riziko.

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu ani ovlivnění samčí nebo samičí fertility. Při
podání březím králičím samicím v expozičních hladinách srovnatelných s hladinami dosaženými u lidí
způsobuje lamivudin časnou embryonální letalitu, u potkanů ani při velmi vysoké systémové expozici
však tyto účinky nemá.

V dlouhodobých testech na kancerogenitu lamivudinu u potkanů a myší nebyly prokázány žádné známky
kancerogenního potenciálu.