Lacosamide adroiq Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
do 25 ºC a při teplotě 2–8 °C pro přípravek po smíchání s ředidly uvedenými v bodě 6.6 a při
uchovávání ve vacích z polyvinylchloridu Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou s oranžovým
hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Balení 1x20 ml, 5x20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek, který obsahuje částice nebo má změněnou barvu, se nesmí používat.
Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.
Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Lacosamide Adroiq infuzní roztok
fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván v PVC
vacích při teplotě do 25 ºC.

Kompatibilní roztoky:
0,9% 5% Ringerův injekční roztok s laktátem