Lacosamide adroiq Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním podání podáním perorální podávání. Celková doba léčby intravenózním lakosamidem je na zvážení lékaře.
V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuzí lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako
přídatné terapie. Převedení z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být provedeno
přímo bez titrace. Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně. Pokud je dávka
lakosamidu vyšší než 400 mg/den známými poruchami srdečního převodního systému, pacienty současně užívající léčivé přípravky,
které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu, nebo s těžkým srdečním onemocněním myokardu nebo srdeční selháníLakosamid musí být podáván dvakrát denně
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.

Tabulka 1: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Tabulka 2: Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Počáteční dávkadávky0D[LPiOQt0RQRWHUDSLHmg/kg dvakrát denně
mg/kg
dvakrát denně
v týdenních
intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
až < 50 kg

Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 20 kg
až < 30 kg
- až 4 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg
až < 50 kg


Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně posouzení požadovaného počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky
lékařem.
V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních
intervalech o 50 mg dvakrát denně dvakrát denně
Počáteční dávkadávky0D[LPiOQt0RQRWHUDSLHdenně
Přídatná terapie: 50 mg dvakrát
denně
50 mg dvakrát
denně
v týdenních
intervalech
Monoterapie: až 300

Přídatná léčba: až 200 mg dvakrát
denně Alternativní počáteční dávka* 200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně
* Podáním nasycovací dávky lze zahájit léčbu 捨k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucím účinkům na centrální nervový systém Podání nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 200 mg dvakrát denně antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou
léčbu.

Přídatná léčba klonických záchvatůDoporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně denně
Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.

Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je
doporučena maximální dávka 6 mg/kg dvakrát denně 40 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně
V následujících tabulkách jsou uvedeny příklady objemů infuzního roztoku na jednu dávku
v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku se vypočte
podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.

Tabulka 3: Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů podávané dvakrát denně
u dětí od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg
TýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg 
⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg 
⠲0,3 ml/kg 
⠳0,4 ml/kg 
⠴0,5 ml/kg 
⠵0,6 ml/kg 
Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
10 kg 1 ml
ml
ml
ml
ml
ml
15 kg 1,5 ml
ml
4,5 ml
ml
7,5 ml
ml
20 kg 2 ml
ml
ml
ml
10 ml
12 ml
25 kg 2,5 ml
ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
15 ml
30 kg 3 ml
ml
ml
12 ml
15 ml
18 ml
35 kg 3,5 ml
ml
10,5 ml
14 ml
17,5 ml
21 ml

Tabulka 4: Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů podávané dvakrát denně
u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kgTýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg 
⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg 
⠲
0,3 ml/kg 
⠳0,4 ml/kg 
⠴0,5 ml/kg 
⠵Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
40 kg 4 ml
ml
12 ml
16 ml
20 ml
45 kg 4,5 ml
ml
13,5 ml
18 ml
22,5 ml

Přídatná léčba léčbě parciálních záchvatů od 2 letDoporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně úvodní terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně odpovědi. Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než
20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až
mg/kg dvakrát denně doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně v otevřených studiích až 6 mg/kg dvakrát denně
V následujících tabulkách jsou uvedeny příklady objemů infuzního roztoku na jednu dávku
v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku se vypočte
podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.

Tabulka 5: Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí od 2 let s tělesnou
hmotností od 10 kg do méně než 20 kg
TýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg 
⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg 
⠲0,3 ml/kg 
⠳0,4 ml/kg 
⠴0,5 ml/kg 
⠵0,6 ml/kg 
Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
10 kg 1 ml
ml
ml
ml
ml
ml
15 kg 1,5 ml
ml
4,5 ml
ml
7,5 ml
ml

Tabulka 6: Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností od 20 kg do méně než 30 kg
TýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg 
⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg 
⠲0,3 ml/kg 
⠳0,4 ml/kg 
⠴
0,5 ml/kg 
⠵Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
20 kg 2 ml
ml
ml
ml
10 ml
25 kg 2,5 ml
ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml

Tabulka 7: Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností od 30 kg do méně než 50 kg
Týden Předepsaná
dávka
0,1 ml/kg 
⠱Počáteční dávka
0,2 ml/kg 
⠲0,3 ml/kg 
⠳0,4 ml/kg 
⠴Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
30 kg 3 ml 35 kg 3,5 ml 40 kg 4 ml 45 kg 4,5 ml
Zahájení léčby lakosamidem pomocí nasycovací dávky monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo
přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
U dospívajících, dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělých může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací
lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím
k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucím účinkům na centrální nervový
systém epilepticus.

Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o
mg/kg/den 200 mg/den mg/kg/den, respektive ≥ 300 mg/den. Pomalejší snižování v týdenních poklesech o 2 mg/kg/den
nebo 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin plochy pod křivkou „Porucha funkce ledvin“ a bod 5.2u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den
Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin kreatininu Clcr > 30 ml/minhmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může
být nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky s opatrností. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin maximální dávka 250 mg/den a titrace dávky musí být prováděna s opatrností. Jestliže je indikována
nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně
dávkování 50 mg 2x denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou
poruchou funkce ledvin snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění
dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu
pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést s opatrností, protože není dost klinických
zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu
Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět s opatrností s ohledem na současně přítomnou
poruchu funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být
zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky s opatrností.
Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena bod 5.2pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování
aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.

Pediatrická populace

Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí do 4 let při léčbě primárních generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů a do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože pro tyto skupiny existují
omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky se u dospívajících a
dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nedoporučuje.

Způsob podání

Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut. Při podávání dávky > 200 mg v infuzi
Infuzní roztok lakosamidu může být podáván intravenózně bez dalšího ředění nebo může být ředěn
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml koncentraci 50 mg/ml