Kodein xantis Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Kodein Xantis patří do skupiny opioidů s rizikem vzniku lékové závislosti. S ohledem na
snahu minimalizovat riziko vzniku tolerance a fyzické závislosti má být kodein podáván v nejnižší
účinné dávce s co nejnižší frekvencí užívání, které jsou potřebné ke zvládnutí příznaků.
Při dlouhodobém podávání možnost vzniku obstipace.

Podávání kodeinu se nedoporučuje při:
• jaterním postižení a renálním selhání (GFR <15ml/min/1.73m2)
• alkoholismu
• abusu omamných a psychotropních látek
• závislosti na opioidech
• poruchách vědomí
• užívaní IMAO (nebo do 14 dní po jejich podání) (viz bod 4.5)
• užívaní léků tlumících CNS (viz bod 4.5)
• cholelitiáze nebo v případě následného chirurgického zásahu v oblasti žlučových cest.

Poměr riziko/přínos je třeba zvážit:
• při chronické bronchopulmonální nemoci
• při zánětlivém onemocnění střev (riziko toxického megakolon)
• u pacientů s myastenia gravis
• u pacientů s hypertrofií prostaty
• u pacientů, jejichž stav se může opioidy zhoršit, a to zvláště u starších jedinců, kteří mohou být
citliví na jejich vliv v oblasti CNS nebo na jejich gastrointestinální účinky.

V průběhu léčby kodeinem je nutné se vyvarovat současnému užívaní alkoholických nápojů a látek
s tlumivým účinkem na CNS (zejména benzodiazepiny), které mohou výrazně zvýšit tlumivý účinek
přípravku na CNS (viz bod 4.5).

CYP2D6 metabolizmus
Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin. Pokud má
pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt.
Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit. Pokud je však pacient silný nebo
ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při
běžně předepisovaných dávkách. Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším
než očekávaným hladinám morfinu v séru.

Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolenci, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzeu, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu. V závažných případech může zahrnovat příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální.

Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence %
Africká/etiopská Afroamerická 3,4 - 6,4

Asijská 1,2 - Bělošská (Kavkazská) 3,6 - 6,Řecká 6,Maďarská 1,Severoevropská 1-
Pooperační použití u dětí
V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo
adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz rovněž bod 4.3). Všem dětem byly podány dávky kodeinu,
které byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď
extenzivními nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.

Dospívající s narušenou respirační funkcí
Kodein není doporučen pro použití u dospívajících, jejichž respirační funkce může být narušena,
včetně
neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest
dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur. Tyto faktory
mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity.

Přípravek Kodein Xantis obsahuje monohydrát laktosy
Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.