Kodein xantis Pro děti, pediatrická populace

Děti ve věku do12 let
Přípravek Kodein Xantis je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu kašle
(viz bod 4.3).

Dospívající ve věku 12 až 18 let
Přípravek Kodein Xantis není určen pro použití u dospívajících ve věku 12 až 18 let pro
symptomatickou léčbu kašle.

Analgetická léčba
Dospělí
Užívají 60 mg 3-4krát denně.

Pediatrická populace
Děti mladší 12 let
Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku opioidní toxicity v důsledku
variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz body 4.3 a 4.4).

Dospívající ve věku 12 až 18 let
Doporučená dávka kodeinu u dospívajících od 12 let je 30-60 mg každých 6 hodin, pokud je to
nezbytné až do maximální dávky 240 mg kodeinu denně. Dávka vychází z tělesné hmotnosti (0,1mg/kg).

Kodein je třeba užívat v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu. Tuto dávku je možné užít
maximálně 4krát denně v intervalu nejméně 6 hodin. Maximální denní dávka kodeinu nesmí
přesáhnout 240 mg.

Délku léčby je třeba omezit na 3 dny, a pokud nedojde k dostatečné úlevě od bolesti, je
pacienty/ošetřující osoby třeba poučit, aby se poradili s lékařem.

Starší populace
Dávkování je stejné jako u dospělých, avšak může být zapotřebí i snížení dávky (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
50-75 % redukce dávky se doporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Dávka má být odpovídajícím způsobem upravena, pacient má být monitorován. Kodein je
kontraindikován u pacientů se signifikantně sníženým metabolismem jater (Child–Pugh B a C) (viz
bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• ztížená expektorace, zejména v pokročilejším stadiu bronchopulmonální nemoci
• akutní astmatický záchvat
• akutní respirační útlum
• průjmy při intoxikacích a pseudomembranózní kolitidě
• paralytický ileus
• závažné jaterní selhání (Child–Pugh B a C)
• poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak
• u kojících žen (viz bod 4.6)
• u všech pediatrických pacientů (0-18 let), kteří podstoupí tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z
důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe, kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a
život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.4)
• u pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D• u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu kašle v důsledku zvýšeného rizika
závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Kodein Xantis patří do skupiny opioidů s rizikem vzniku lékové závislosti. S ohledem na
snahu minimalizovat riziko vzniku tolerance a fyzické závislosti má být kodein podáván v nejnižší
účinné dávce s co nejnižší frekvencí užívání, které jsou potřebné ke zvládnutí příznaků.
Při dlouhodobém podávání možnost vzniku obstipace.

Podávání kodeinu se nedoporučuje při:
• jaterním postižení a renálním selhání (GFR <15ml/min/1.73m2)
• alkoholismu
• abusu omamných a psychotropních látek
• závislosti na opioidech
• poruchách vědomí
• užívaní IMAO (nebo do 14 dní po jejich podání) (viz bod 4.5)
• užívaní léků tlumících CNS (viz bod 4.5)
• cholelitiáze nebo v případě následného chirurgického zásahu v oblasti žlučových cest.

Poměr riziko/přínos je třeba zvážit:
• při chronické bronchopulmonální nemoci
• při zánětlivém onemocnění střev (riziko toxického megakolon)
• u pacientů s myastenia gravis
• u pacientů s hypertrofií prostaty
• u pacientů, jejichž stav se může opioidy zhoršit, a to zvláště u starších jedinců, kteří mohou být
citliví na jejich vliv v oblasti CNS nebo na jejich gastrointestinální účinky.

V průběhu léčby kodeinem je nutné se vyvarovat současnému užívaní alkoholických nápojů a látek
s tlumivým účinkem na CNS (zejména benzodiazepiny), které mohou výrazně zvýšit tlumivý účinek
přípravku na CNS (viz bod 4.5).

CYP2D6 metabolizmus
Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin. Pokud má
pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt.
Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit. Pokud je však pacient silný nebo
ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při
běžně předepisovaných dávkách. Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším
než očekávaným hladinám morfinu v séru.

Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolenci, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzeu, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu. V závažných případech může zahrnovat příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální.

Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence %
Africká/etiopská Afroamerická 3,4 - 6,4

Asijská 1,2 - Bělošská (Kavkazská) 3,6 - 6,Řecká 6,Maďarská 1,Severoevropská 1-
Pooperační použití u dětí
V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo
adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz rovněž bod 4.3). Všem dětem byly podány dávky kodeinu,
které byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď
extenzivními nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.

Dospívající s narušenou respirační funkcí
Kodein není doporučen pro použití u dospívajících, jejichž respirační funkce může být narušena,
včetně
neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest
dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur. Tyto faktory
mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity.

Přípravek Kodein Xantis obsahuje monohydrát laktosy
Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.