KODEIN XANTIS - Příbalový leták

Generikum: codeine
Účinná látka: hemihydrÁt kodein-fosfÁtu
ATC skupina: R05DA04 - codeine
Obsah účinných látek: 15MG, 30MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kodein Xantis 15 mg tablety
Kodein Xantis 30 mg tablety
codeini phosphas hemihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Kodein Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kodein Xantis užívat
3. Jak se přípravek Kodein Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kodein Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kodein Xantis a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje kodein. Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opioidní
analgetika, což jsou léky zmírňující bolest. Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky
proti bolesti jako je paracetamol. Kodein zároveň tlumí centrum pro kašel.

Přípravek Kodein Xantis užívají dospělí:
- k symptomatické léčbě dráždivého, neproduktivního kašle různého původu
- k doplňkové léčbě akutní mírné až středně silné bolesti v kombinaci s neopioidním analgetikem

Přípravek Kodein Xantis užívají dospívající ve věku 12–18 let:
- ke krátkodobému potlačení středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti,
jako je samotný paracetamol nebo ibuprofen

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Kodein Xantis

Neužívejte přípravek Kodein Xantis
- jestliže jste alergický(á) na kodein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- při ztíženém vykašlávání hlenu, zejména při těžké formě onemocnění průdušek a plic,
- při akutním astmatickém záchvatu,
- při akutním útlumu dýchání,
- při průjmech vzniklých v souvislosti s otravou nebo předávkováním léku a střevním zánětem po
léčbě širokospektrými antibiotiky,
- při paralytickém ileu (ochabnutí střeva se zpomalením jeho přirozených pohybů),
- při závažném jaterním selhání,
- při poranění hlavy a zvýšeném nitrolebním tlaku,
- pokud kojíte,
- k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících (0-18 let) po odstranění nosních nebo krčních mandlí z
důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe (opakované krátkodobé zástavy dechu během
spánku),
- pokud víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin,
- pokud je Vám méně než 12 let

Dospívající ve věku nad 12 let
Kodein není doporučen u dospívajících s narušenou respirační funkcí pro léčbu kašle.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kodein Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte problémy s játry nebo ledvinami,
- jste závislý(á) na alkoholu nebo jiných omamných a psychotropních látkách či opioidech,
- trpíte poruchou vědomí,
- užíváte nebo jste v průběhu minulých dvou týdnů užíval(a) inhibitory MAO (léky určené k
léčbě deprese),
- trpíte žlučníkovými kameny, nebo podstoupíte operaci žlučových cest,
- trpíte chronickým onemocněním průdušek a plic,
- trpíte zánětlivým onemocněním střev,
- trpíte onemocněním nazývaným myastenia gravis,
- máte zvětšenou prostatu,
- jste starší pacient,
- užíváte sedativa, jako jsou benzodiazepiny (léky užívané na léčbu úzkosti, strachu a při
poruchách spánku), či jiné léky tlumící centrální nervovou soustavu.

Další důležitá upozornění
- Nikdy neužívejte Kodein Xantis déle než vám doporučil lékař. Dlouhodobé užívání kodeinu
může vést ke vzniku lékové závislosti a úporné zácpy.
- Kodein má být podáván v nejnižší účinné dávce s co nejnižší frekvencí užívání, které jsou
potřebné ke zvládnutí příznaků

Kodein je přeměňován na morfin v játrech působením enzymu. Morfin je látka, která vyvolává účinky
kodeinu a poskytuje úlevu od bolesti a příznaků kašle. Někteří lidé mají variace enzymu a tyto variace
mohou mít různé účinky. U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých
množstvích a neposkytne dostatečnou úlevu od bolesti a úlevu od kašle. Jiní lidé mají vyšší
pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky, protože se vytváří velmi velká
množství morfinu. Pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků, musíte ukončit
užívání tohoto přípravku a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: zpomalené nebo mělké dýchání,
zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu.

Děti a dospívající
Užití u dětí a dospívajících po chirurgickém zákroku
Kodein se nesmí používat k úlevě bolestí u dětí a dospívajících po odstranění nosních nebo krčních
mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe (opakované krátkodobé zástavy dechu během
spánku).

Užití u dospívajících s dýchacími obtížemi
Použití kodeinu se u dospívajících s dýchacími obtížemi nedoporučuje, protože příznaky morfinové
toxicity mohou být u těchto dospívajících závažnější.

Další léčivé přípravky a přípravek Kodein Xantis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště je to důležité pokud užíváte následující léky:
- k léčbě vysokého krevního tlaku, protože kodein zvyšuje jejich účinek
- léky, které tlumí centrální nervový systém (např. léky na spaní nebo uklidnění, proti alergiím,
úzkosti nebo depresi, k léčbě psychóz, některé silné léky proti bolesti - tzv. opioidní analgetika)
protože jejich tlumivý účinek na dýchání se může zvýšit
- léky k léčbě deprese (paroxetin, fluoxetin; tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin; inhibitory
MAO, např. linezolid, moklobemid, selegilin)
- naloxon a nalorfin (léky k léčbě předávkování opiáty včetně kodeinu), pentazocin (silný lék proti
bolesti), buprenorfin (lék na léčbu závislostí na opioidech) snižují účinek kodeinu proti bolesti
- anticholinergika (léky užívané např. na uvolnění křečí vnitřních orgánů), protože mohou způsobit
těžkou zácpu nebo zadržování moči
- léky proti průjmu, mohou způsobit těžkou formu zácpy
- léky na vykašlávání (např. ambroxol), protože kodein může blokovat kašlací reflex
- chinidin, mexiletin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
- clopidogrel, prasugrel, ticagrelol (léky ke snížení srážlivosti krve)
- cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
- rifampicin (antibiotikum)
- dexamethason (kortikosteroid)

Přípravek Kodein Xantis s jídlem, pitím a alkoholem
V průběhu užívání nepijte alkoholické nápoje, protože může dojít k zesílení sedativního (tlumivého)
účinku nebo k útlumu dechových funkcí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte kodein během kojení. Kodein a morfin přecházejí do mateřského mléka.

Podávání přípravku Kodein Xantis v průběhu těhotenství může negativně ovlivnit plod.
Kodein se během těhotenství může užívat pouze v případech, kdy lékař posoudí poměr mezi přínosem
léčby pro matku a rizikem pro plod.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci
a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto
činnost můžete vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Přípravek Kodein Xantis obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kodein Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba kašle
Dospělí
Doporučená dávka je 15 mg nebo 30 mg 3-4 krát denně. Maximální doporučená dávka na tlumení
kašle je 120 mg/den.

Dospívající ve věku 12–18 let
Přípravek Kodein Xantis není určen pro léčbu kašle u dospívajících ve věku 12–18 let.

Děti do 12 let
Přípravek Kodein Xantis nesmí užívat děti mladší 12 let pro symptomatickou léčbu kašle.

Léčba bolesti
Dospělí
Doporučená dávka je 60 mg 3-4krát denně v intervalech, které nesmí být kratší než 6 hodin.
Maximální denní dávka na léčbu bolesti nesmí přesáhnout 240 mg během 24 hodin.

Dospívající ve věku 12–18 let
Doporučená dávka je 30 - 60 mg v intervalech, které nesmí být kratší než 6 hodin.
Maximální denní dávka na léčbu bolesti nesmí přesáhnout 240 mg během 24 hodin.

Děti mladší 12 let
Vzhledem k riziku závažných dýchacích potíží by přípravek Kodein Xantis neměly užívat
děti mladší 12 let.

Pokud jste starší osoba a/nebo trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, poraďte se se svým lékařem,
protože může být potřeba snížení dávky.

Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny. Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým
lékařem.

Tablety přípravku Kodein Xantis 15 mg se užívají celé a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Tabletu přípravku Kodein Xantis 30 mg lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kodein Xantis než jste měl(a)
Pokud vy (nebo někdo jiný) užije najednou několik tablet nebo pokud si myslíte, že nějaké tablety
užilo dítě, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc nebo pohotovost. Příznaky předávkování zahrnují
pocit na zvracení, ospalost, únavu, nízký krevní tlak, zúžené zorničky, pomalé dýchání, zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kodein Xantis
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned přestaňte užívat Kodein Xantis a neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u vás objeví
kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: pocit na zvracení, zvracení, zácpa, nechuť k jídlu
a spavost, příp. dechové potíže.

Při užívání přípravku Kodein Xantis se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky

Časté (může postihnout až 1 z 10 osob):
• závrať
• bolest hlavy
• únava
• pocit na zvracení
• zvracení
• zácpa

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob):
• poruchy spánku
• vyrážka
• kopřivka
• pocení

Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 osob):
• poruchy zraku
• zúžení zornice
• poruchy sluchu
• sucho v ústech

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 osob):
• nižší počet krevních destiček
• euforie (povznesená dobrá nálada)
• útlum dechového centra (citlivější jsou děti)
• akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida)

Není známo (z dostupných údajů nelze zjistit):
• bušení srdce
• zpomalení srdeční činnosti
• útlum
• zmatenost
• poruchy močení
• nával horka
• žlučníkové křeče
• možnost vzniku lékové závislosti
• alergické reakce (hypersenzitivita)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Kodein Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kodein Xantis obsahuje
Léčivou látkou je codeini phosphas hemihydricus.
Kodein Xantis 15 mg obsahuje codeini phosphas hemihydricus 14,36 mg.
Kodein Xantis 30 mg obsahuje codeini phosphas hemihydricus 28,72 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Kodein Xantis vypadá a co obsahuje toto balení
Kodein Xantis 15 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety, o průměru 7 mm.
Kodein Xantis 30 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně, o průměru mm.
Obsah balení: Blistr PVC/PVdC/Al, papírová krabička.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet po 15 mg nebo 30 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER,
1st floor, Flat/Office 2112 Nicosia
Kypr

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 6.

Kodein xantis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kodein Xantis 15 mg tablety
codeini phosphas hemihydricus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje codeini phosphas hemihydricus 14,36 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ