Kineret Pro děti, pediatrická populace

RA: Účinnost přípravku Kineret u dětí s RA
Covid-19: Účinnost přípravku Kineret u dětí s covidem-19 ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.

CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg
nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.

FMF: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; doporučená
dávka je 1–2 mg/kg/den. Pacientům o hmotnosti 50 kg nebo vyšší se podává dávka 100 mg/den. U dětí
s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.

U dětí s FMF ve věku do 2 let jsou údaje o účinnosti přípravku Kineret omezené.

Stillova nemoc: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti;
počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den. Pacientům o hmotnosti 50 kg a vyšší se podává dávka
100 mg/den. U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.

Porucha funkce jater
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater žádná úprava dávek. U pacientů s vážnou poruchou funkce jater by měl být přípravek Kineret
používán s opatrností.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin Kineret podáván s nezbytnou opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.

Způsob podání
Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.

Přípravek Kineret se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce se
stupnicí. Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k
tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší
než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte. Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, doporučuje se měnit místa aplikace. Příznaky a
symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na
pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků antihistaminik po vpichu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
proteiny pocházející z E. coli.

U pacientů s neutropenií bod 4.4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Alergické reakce
Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často. Ve většině
případů se jednalo o makulopapulární nebo urtikariální kožní exantém.

V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by
být zahájena odpovídající léčba.

Jaterní příhody
V klinických studiích byla pozorována přechodná zvýšení jaterních enzymů. Tato zvýšení nebyla
spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA,
u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.

Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci
jater. Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení
transamináz v anamnéze. Kromě toho byly u pacientů se Stillovou nemocí během léčby přípravkem
Kineret hlášeny případy neinfekční hepatitidy, včetně občasných příhod akutního jaterního selhání.

Jaterní příhody se u pacientů se Stillovou nemocí vyskytují převážně během prvního měsíce léčby
přípravkem Kineret. V průběhu prvního měsíce je tedy třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních
enzymů, zvláště pokud pacient vykazuje predisponující faktory nebo se u něj rozvinou symptomy
poukazující na poruchu funkce jater.

Účinnost a bezpečnost přípravku Kineret u pacientů s AST/ALT ≥ 1,5x zvýšenou hladinou nad normál
nebyly hodnoceny.

Závažné infekce
Podávání přípravku Kineret u pacientů s RA bylo provázeno zvýšením incidence závažných infekcí v
porovnání s placebem závažných infekcí vyšší u pacientů léčených přípravkem Kineret užívajícími placebo
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a závažnými infekcemi
nebyla hodnocena.

Léčba přípravkem Kineret by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi. U pacientů s
RA, u nichž se rozvine závažná infekce, by měla být léčba přípravkem Kineret ukončena. U pacientů s
CAPS nebo FMF léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu
přípravkem Kineret. Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret
pokračovat i během závažné infekce. V léčbě přípravkem Kineret je možné u covidu-19 pokračovat
i v případě, že se objeví
K podávání přípravku Kineret pacientům s anamnézou rekurentních infekcí nebo se základním
onemocněním, které může být predisponujícím faktorem infekce, by měl lékař přistupovat s nezbytnou
obezřelostí.

Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa. U pacientů užívajících
několik biologických protizánětlivých léčebných režimů byla hlášena tuberkulóza. Před zahájením
léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu. Také by měla být
brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.

S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie. Proto by měla být i před zahájením
léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Kineret je eliminován glomerulární filtrací a následným tubulárním metabolismem.
V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin Kineret podáván s nezbytnou opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.

Neutropenie
V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií
neutropenie. Pro více informací o neutropenii viz bod 4.3 a 4.8.

U pacientů s neutropenií být zahajována. Počet neutrofilů se doporučuje vyšetřit před zahájením terapie pomocí přípravku
Kineret, jednou za měsíc během prvních 6 měsíců léčby a dále čtvrtletně. U pacientů, u kterých se
neutropenie objeví přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován. Bezpečnost a účinnost přípravku
Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.

Plicní příhody
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění,
plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou
nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret. Jeví se, že pacienti s trizomií jsou nadměrně zastoupeni. V klinických studiích Stillovy nemoci zadaných komerčními subjekty
nebyly žádné takové příhody hlášeny. V neintervenční dlouhodobé studii bezpečnosti
s 306 pediatrickými pacienty se Stillovou nemocí došlo u jednoho pacienta k závažné plicní příhodě,
jíž bylo nespecifikované intersticiální plicní onemocnění. Ve studii se u žádného pacienta nevyskytla
plicní alveolární proteinóza ani plicní hypertenze. Příčinná souvislost mezi přípravkem Kineret
a plicními příhodami nebyla zjištěna.

Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky U pacientů léčených přípravkem Kineret, byla vzácně hlášena poléková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky jsou přítomny známky a příznaky DRESS a není možné stanovit jinou etiologii, je třeba přípravek
Kineret vysadit a zvážit jinou léčbu.

Imunosuprese
Účinky léčby přípravkem Kineret na preexistující maligní nádorové onemocnění nebyly studovány.
Podávání přípravku Kineret pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto
nedoporučuje.

Malignity
U pacientů s RA může být vyšší riziko studiích u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se
předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty
s RA.

Hrubá incidence maligních nádorových onemocnění byla při klinických studiích stejná u pacientů
léčených přípravkem Kineret jako ve skupině užívající placebo a nelišila se od běžné populace. Kromě
toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.

Vakcinace
V placebem kontrolované klinické studii na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy
byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret. Nejsou
k dispozici žádné údaje o účinnosti očkování pacientů užívajících přípravek Kineret jinými
inaktivovanými antigeny nebo vakcínami proti covidu-19.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu
infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret. Pacienti užívající přípravek
Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.

Starší populace V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let
a 173 pacientů s covidem-19 ≥ 65 let. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán
žádný celkový rozdíl s ohledem na bezpečnost anebo účinnost. S léčbou starších pacientů s CAPS,
FMF a Stillovou nemocí jsou omezené zkušenosti. Vzhledem k tomu, že u starší populace je incidence
infekčních onemocnění obecně vyšší, je třeba léčbu starších pacientů provádět s nezbytnou opatrností.

Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty
Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem závažných infekcí
a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA. Tato léčebná
kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.

Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu nebo dalších TNF-α antagonistů se nedoporučuje

Pacienti s covidem-Účinek léčby přípravkem Kineret nebyl u pacientů s covidem-19 se suPAR < 6 ng/ml stanoven.

Léčba přípravkem Kineret nemá být zahájena u pacientů vyžadujících neinvazivní nebo invazivní
mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci těchto skupin pacientů nebyla stanovena.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.