Kineret Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Kineret uváděn
na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou
přípravek Kineret předepisovat nebo jej používat, přístup k následujícímu souboru vzdělávacích
materiálů nebo aby jim byl tento soubor poskytnut:
• Vzdělávací materiál pro lékaře
• Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele

Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Průvodce pro zdravotnické pracovníky

Průvodce pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
• Důležitost vysvětlení pacientům nebo pečovatelům, jak používat injekční stříkačku a správnou
injekční techniku
• Důležitost poskytovat pacientům nebo pečovatelům vzdělávací materiály

Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele má obsahovat:
• Příbalovou informaci
• Průvodce pro pacienty a pečovatele

Průvodce pro pacienty a pečovatele má obsahovat následující klíčové prvky:
• Návod na použití stříkačky
• Návod na správné postupy vstřikování injekce a likvidace použitých stříkaček
• Jak zvládat reakce v místě vpichu

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
anakinra


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí o objemu 0,67 ml obsahuje 100 mg anakinry.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid
sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka SE STUPNICÍ
předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ
Balení: 28

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednorázové použití.
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.