Ketonal 5% krém Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost přípravku Ketonal u dětí a dospívajících ve věku do 15 let nebyla dosud
stanovena, nedoporučuje se proto použití u populace do 15 let.

Způsob podání
Aplikace krému se provádí formou masáže do kůže trvající několik minut, aby byl zajištěn
průnik do kůže.
Po aplikaci krému je nutné důkladné umytí rukou po dobu několika minut.


4.3. Kontraindikace
- Anamnéza alergické reakce, jako například příznaky astmatu nebo alergické rýmy po
podání ketoprofenu fenofibrátu, tiaprofenové kyseliny, kyseliny acetylsalicylové nebo
jiných nesteroidních antirevmatik, u těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální,
anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
- Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Anamnéza jakékoli fotosenzitivní reakce.
- Anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát,
krémy na opalování nebo parfémy.
- Vystavení léčených míst slunečnímu záření (i za polojasného či mírně podmračeného
počasí) a ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení.
- Patologické kožní změny jako např. ekzém, akné, infekční postižení kůže nebo otevřené
rány.
- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ketoprofen se má užívat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce, jater či ledvin: byly
hlášeny izolované případy systémových nežádoucích účinků spočívajících v postižení ledvin.
Lokální aplikace velkého množství přípravku může mít za následek systémový účinek vč.
hypersenzitivity a astmatu.
Ketonal se nesmí aplikovat pod neprodyšné obvazy.
Ketonal se nesmí dostat do kontaktu se sliznicemi nebo očima.
Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci krému včetně reakce vzniklé po současném
podání s přípravky obsahujícími oktokrylen je třeba léčbu ihned přerušit.
Doporučuje se chránit volným oděvem plochy kůže ošetřované přípravkem Ketonal během
léčby a dva týdny po jejím ukončení, aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace (viz bod 4.3.).
Po každé aplikaci krému je nutné důkladné umytí rukou.
Doporučená délka léčby nemá být překročena z důvodu zvyšování rizika vzniku kontaktní
dermatitidy a fotosenzitivní reakce.

Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními
polypy jsou ve vyšší míře ohroženi alergií na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní
antirevmatika než zbytek populace.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Ketonal nebyla u populace do 15 let stanovena.

Ketonal obsahuje methylparaben (E218), propylparaben (E216) a propylenglykol.
Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.