Ketof Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA. V
každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, s tím, že nejčastější je
uveden jako první. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.
Kromě toho je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na
následující klasifikaci (CIOMS III):

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Infekce a infestace
Méně časté: Cystitida

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, závažné kožní reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Zvýšení tělesné hmotnosti

Psychiatrické poruchy
Časté: Neklid, podrážděnost, nespavost, nervozita

Poruchy nervového systému
Méně časté: Závratě *
Vzácné: Útlum *, zmatenost

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Sucho v ústech*

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Hepatitida, vzestup hepatálních enzymů


*Sedace, sucho v ústech a závratě se mohou objevit na začátku léčby, obvykle však v průběhu
medikace spontánně mizí.
**Příznaky stimulace CNS, např. excitace, podrážděnost, nespavost a nervozita, byly pozorovány
především u dětí.

Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení a případy z literatury (četnost není známa)

Následující nežádoucí účinky byly odvozeny ze zkušenosti s ketotifenem po uvedení na trh na
základě spontánních hlášení a případů z literatury. Jelikož tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně, u
populace neurčeného rozsahu, není možné stanovit jejich frekvenci, která je tudíž kategorizována
jako není známo. Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MeDRA. V každé
třídě orgánových systémů jsou NÚ uvedeny dle klesající závažnosti:
Poruchy nervového systému: Křeče, spavost, bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy: Zvracení, nauzea, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Rash, urtikarie

Při terapii přípravkem KETOF sirup se může vyvinout únava.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.