Ketof Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Akutní toxicita (LD50) po perorálním podání byla u myší 365 mg/kg, u potkanů 360 mg/kg, u
králíků 790 mg/kg.

Chronická toxicita
Ve studiích chronické toxicity dávka 10 mg/kg denně, podávaná p.o. potkanům po dobu 13 týdnů, i
dávka 5 mg/kg denně, podávaná p.o. psům po dobu až jednoho roku se prokázaly jako netoxické.

Mutagenní a tumorigenní potenciál
V četných testech mutagenity provedených in vitro a in vivo, nebyly nalezeny náznaky
mutagenního účinku ketotifenu ani v koncentracích značně vyšších, než jaké odpovídají
koncentracím, dosahovaným při terapii u člověka.
Dlouhodobá sledování u potkanů a myší nenalezla náznaky tumorigenního účinku ketotifenu.

Reprodukční toxicita
Ve studiích, provedených na různých druzích pokusných zvířat, nebyly nalezeny náznaky
teratogenního účinku. Ani po perorálně podávaných dávkách, dosahujících až toxických hodnot,
ketotifen nepříznivě neovlivnil ani fertilitu, ani perinatální anebo postnatální vývoj.

Ketotifen přestupuje do mateřského mléka. Neexistují však žádné náznaky rizika pro kojence.

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.