Kesimpta Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Kesimpta a po dobu 6 měsíců po posledním
podání přípravku Kesimpta používat účinnou antikoncepci těhotenství
Těhotenství

Údaje o podávání ofatumumabu těhotným ženám jsou omezené. Ofatumumab může podle zjištění ze
studií na zvířatech procházet placentou a způsobit depleci B-buněk plodu intravenózním podání ofatumumabu těhotným opicím během organogeneze nebyla pozorována žádná
teratogenita.

U kojenců narozených matkám vystaveným jiným anti CD20 protilátkám během těhotenství byla
hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfocytopenie. Potenciální doba vyčerpání
B-buněk u kojenců vystavených ofatumumabu in utero a dopad deplece B-buněk na bezpečnost a
účinnost vakcín nejsou známy
Léčba ofatumumabem nemá být zahajována během těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku
nepřeváží potenciální riziko pro plod.

Kvůli stanovení vlivů ofatumumabu na těhotné ženy se zdravotnickým pracovníkům doporučuje hlásit
místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci všechny případy těhotenství a komplikace, ke
kterým dojde během léčby nebo do 6 měsíců po poslední dávce ofatumumabu, aby bylo možné
monitorovat tyto pacientky prostřednictvím PRegnancy outcomes Intenzivního Monitorovacího
programu prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.

Kojení

Použití ofatumumabu u žen během kojení nebylo studováno. Není známo, zda se ofatumumab
vylučuje do mateřského mléka. U člověka dochází k vylučování IgG protilátek do mléka během
prvních několika dnů po narození, které brzy poté klesá na nízké koncentrace. Z tohoto důvodu nelze
během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené dítě. Poté, pokud je to klinicky nutné, lze
ofatumumab použít během kojení. Pokud však byla pacientka léčena ofatumumabem až do posledních
několika měsíců těhotenství, kojení lze zahájit ihned po narození.

Fertilita

Údaje o vlivu ofatumumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.

Neklinické údaje nenaznačují možné nebezpečí pro člověka na základě hodnocení parametrů samčí a
samičí fertility u opic.