KESIMPTA - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Kesimpta
Generikum: ofatumumabÚčinná látka: ofatumumab
ATC skupina: L04AA52 - ofatumumab
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku
Ofatumumab je plně humánní monoklonální protilátka produkovaná pomocí rekombinantní DNA
technologie na myší buněčné linii
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok Injekční roztok
Roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce nahnědle žlutý.
Přípravek Kesimpta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené
sklerózy bod 5.1
Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností s léčbou neurologických onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg ofatumumabu podávaná subkutánní injekcí s:
• počátečními dávkami v týdnech 0, 1 a 2, pokračující
• následným měsíčním dávkováním, počínaje týdnem 4.
Zmeškané dávky
Pokud dojde k vynechání injekce, má být podána co nejdříve bez čekání na další plánovanou dávku.
Následující dávky mají být podávány v doporučených intervalech.
Zvláštní populace
Starší osoby U pacientů s RS ve věku nad 55 let nebyly provedeny žádné studie. Na základě omezených
dostupných údajů není u pacientů starších 55 let nutná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se neočekává nutnost úpravy dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se neočekává nutnost úpravy dávky
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k samoaplikaci pacientem subkutánní injekcí.
Obvyklými místy pro podání subkutánní injekce jsou břicho, stehno a horní část paže.
První injekce má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka
Podrobné pokyny pro podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu Závažná aktivní infekce až do jejího odeznění Známá aktivní malignita.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Reakce související s injekcí
Pacienti mají být informováni, že se mohou vyskytnout reakce související s injekcí obvykle do 24 hodin a převážně po první injekci pozorován pouze omezený přínos premedikace steroidy. Reakce spojené s injekcí lze zvládnout
symptomatickou léčbou, pokud k nim dojde. Použití premedikace proto není nutné.
Příznaky reakce v místě vpichu svědění a bolest
První injekce má být aplikována pod vedením řádně vyškoleného zdravotnického pracovníka bod 4.2
Infekce
Před zahájením léčby se doporučuje vyhodnotit imunitní stav pacienta.
Na základě způsobu působení a dostupných klinických zkušeností má ofatumumab potenciál pro
zvýšené riziko infekcí
Podávání přípravku musí být odloženo u pacientů s aktivní infekcí, dokud infekce neodezní.
Ofatumumab se nesmí podávat pacientům se závažným oslabením imunity neutropenie nebo lymfopenie
Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Protože u pacientů léčených protilátkami proti CD20, jinými přípravky k léčbě RS a ofatumumabem
v podstatně vyšších dávkách v onkologické indikaci byla pozorována infekce virem John Cunningham
anamnézy PML a jakýchkoli klinických příznaků nebo MRI nálezů, které by mohly naznačovat PML.
Pokud existuje podezření na PML, musí být léčba ofatumumabem pozastavena, dokud nebude PML
vyloučena.
Reaktivace viru hepatitidy B
U pacientů léčených anti-CD20 protilátkami došlo k reaktivaci hepatitidy B, což v některých
případech vedlo k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidou B nesmějí být ofatumumabem léčeni. Před zahájením
léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV. Screening má minimálně zahrnovat testování
povrchového antigenu hepatitidy B hepatitidy B pozitivní sérologií hepatitidy B odborníkem na choroby jater a mají být sledováni a léčeni podle místních lékařských standardů, aby se
zabránilo reaktivaci hepatitidy B.
Léčba těžce imunokompromitovaných pacientů
Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu nesmí být ofatumumabem léčeni, dokud se tento stav
nevyřeší
Nedoporučuje se užívat současně s ofatumumabem další imunosupresiva kromě kortikosteroidů k
symptomatické léčbě relapsů.
Očkování
Všechna očkování mají být podána podle imunizačních pokynů nejméně 4 týdny před zahájením léčby
ofatumumabem u živých nebo živých oslabených vakcín a pokud je to možné, nejméně 2 týdny před
zahájením léčby ofatumumabem u inaktivovaných vakcín.
Ofatumumab může ovlivňovat účinnost inaktivovaných vakcín.
Bezpečnost imunizace živými nebo živými oslabenými vakcínami po léčbě ofatumumabem nebyla
studována. Očkování živými nebo živými oslabenými vakcínami se během léčby a po ukončení léčby
až do doplnění B-buněk nedoporučuje hranici normálu je na základě údajů ze studií fáze III 24,6 týdnů od ukončení léčby
Očkování kojenců narozených matkám léčeným ofatumumabem během těhotenství
U kojenců matek léčených ofatumumabem během těhotenství nemají být živé nebo živé oslabené
vakcíny podávány, dokud není potvrzeno obnovení počtu B-buněk. Vyčerpání B-buněk u těchto
kojenců může zvýšit riziko živých nebo živých oslabených vakcín.
Inaktivované vakcíny lze podávat podle pokynů před zotavením z deplece B-buněk, nicméně je třeba
zvážit posouzení imunitní odpovědi vakcíny, včetně konzultace s kvalifikovaným odborníkem, aby se
zjistilo, zda bylo dosaženo ochranné imunitní odpovědi
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí, protože nejsou očekávány žádné interakce prostřednictvím
enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Očkování
Bezpečnost a schopnost generovat primární nebo anamnestickou živými, živými oslabenými nebo inaktivovanými vakcínami během léčby ofatumumabem nebyla
zkoumána. Odezva na očkování by mohla být narušena, pokud jsou B buňky vyčerpány. Doporučuje
se, aby pacienti dokončili imunizaci před zahájením léčby ofatumumabem
Jiná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
Při současném podávání imunosupresivních přípravků s ofatumumabem je třeba vzít v úvahu riziko
aditivních účinků na imunitní systém.
Při zahájení léčby ofatumumabem po jiném imunosupresivním přípravku s prodlouženými imunitními
účinky nebo při zahájení jiné imunosupresivní léčby s prodlouženými imunitními účinky po léčbě
ofatumumabem je třeba vzít v úvahu dobu trvání a způsob účinku těchto léčivých přípravků z důvodu
možných aditivních imunosupresivních účinků
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Kesimpta a po dobu 6 měsíců po posledním
podání přípravku Kesimpta používat účinnou antikoncepci těhotenství
Těhotenství
Údaje o podávání ofatumumabu těhotným ženám jsou omezené. Ofatumumab může podle zjištění ze
studií na zvířatech procházet placentou a způsobit depleci B-buněk plodu intravenózním podání ofatumumabu těhotným opicím během organogeneze nebyla pozorována žádná
teratogenita.
U kojenců narozených matkám vystaveným jiným anti CD20 protilátkám během těhotenství byla
hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfocytopenie. Potenciální doba vyčerpání
B-buněk u kojenců vystavených ofatumumabu in utero a dopad deplece B-buněk na bezpečnost a
účinnost vakcín nejsou známy
Léčba ofatumumabem nemá být zahajována během těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku
nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Kvůli stanovení vlivů ofatumumabu na těhotné ženy se zdravotnickým pracovníkům doporučuje hlásit
místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci všechny případy těhotenství a komplikace, ke
kterým dojde během léčby nebo do 6 měsíců po poslední dávce ofatumumabu, aby bylo možné
monitorovat tyto pacientky prostřednictvím PRegnancy outcomes Intenzivního Monitorovacího
programu prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Kojení
Použití ofatumumabu u žen během kojení nebylo studováno. Není známo, zda se ofatumumab
vylučuje do mateřského mléka. U člověka dochází k vylučování IgG protilátek do mléka během
prvních několika dnů po narození, které brzy poté klesá na nízké koncentrace. Z tohoto důvodu nelze
během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené dítě. Poté, pokud je to klinicky nutné, lze
ofatumumab použít během kojení. Pokud však byla pacientka léčena ofatumumabem až do posledních
několika měsíců těhotenství, kojení lze zahájit ihned po narození.
Fertilita
Údaje o vlivu ofatumumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Neklinické údaje nenaznačují možné nebezpečí pro člověka na základě hodnocení parametrů samčí a
samičí fertility u opic.
Přípravek Kesimpta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejdůležitějšími a nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích
močových cest účinků“
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním ofatumumabu ve stěžejních klinických
studiích RRS, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA v tabulce 1. V každé třídě
orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, nejčastější nežádoucí účinky jsou
řazeny nejdříve. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající
závažnosti. Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na
následující konvenci: velmi časté vzácné
Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků
Infekce a infestace
Velmi časté Infekce horních cest dýchacíchInfekce močových cestČasté Orální herpes
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Reakce v místě vpichu Poranění, otravy a procedurální komplice
Velmi časté Reakce související s injekcí Vyšetření
Časté Snížený imunoglobulin M v krvi
Pro stanovení frekvence nežádoucích účinků bylo zváženo seskupení preferovaných termínů následující: nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět hltanu, rýma,
virová infekce horních cest dýchacích, tonzilitida, akutní zánět vedlejších nosních dutin, faryngotonzilitida, laryngitida,
streptokoková faryngitida, virová rýma, bakteriální sinusitida, bakteriální tonzilitida, virová faryngitida, virová
tonzilitida, chronická sinusitida, nosní opar, tracheitida.
Pro stanovení frekvence nežádoucích účinků bylo uvažováno seskupení preferovaných termínů následující: infekce močových cest, cystitida, infekce močových cest kmenem Escherichia, asymptomatická bakteriurie,
bakteriurie.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
V klinických studiích RRS fáze III byla celková míra infekcí a závažných infekcí u pacientů léčených
ofatumumabem podobná jako u pacientů léčených teriflunomidem 2,5 % vs. 1,8 %léčbu kvůli závažné infekci.
Infekce horních cest dýchacích
V těchto studiích se u 39,4 % pacientů léčených ofatumumabem vyskytly infekce horních cest
dýchacích ve srovnání s 37,8 % pacientů léčených teriflunomidem. Infekce byly převážně mírné až
středně závažné a většinou sestávaly z nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích a chřipky.
Reakce související s injekcí
V klinických studiích RRS fáze III byly reakce související s injekcí pacientů léčených ofatumumabem.
Výskyt reakcí souvisejících s injekcí byl nejvyšší u první injekce následujících injekcí většinou byly hlášeny závažné reakce spojené s injekcí, ale ne život ohrožující. Mezi nejčastěji hlášené
příznaky
Reakce v místě vpichu
V klinických studiích fáze III RRS byly reakce v místě vpichu léčených ofatumumabem.
Místní reakce v místě podání byly velmi časté. Všechny reakce v místě vpichu byly mírné až středně
silné intenzity a nezávažné povahy. Mezi nejčastěji hlášené příznaky svědění a otoky.
Laboratorní abnormality
Imunoglobuliny
V průběhu klinických studií RRS fáze III bylo pozorováno snížení průměrné hodnoty
imunoglobulinu M prokázána souvislost s rizikem infekcí, včetně závažných infekcí.
U 14,3 % pacientů vedla léčba ofatumumabem ke snížení IgM, které dosáhlo hodnoty pod 0,34 g/l.
Ofatumumab byl spojen s přechodným snížením průměrných hladin imunoglobulinu G po 48 týdnech léčby, ale se zvýšením o 2,2 % po 96 týdnech.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
V klinických studiích s pacienty s RS byly podávány dávky až 700 mg bez toxicity omezující dávku.
V případě předávkování se doporučuje sledovat pacienta s ohledem na jakékoliv známky nebo
příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Ofatumumab se dříve používal v indikaci chronické lymfocytární leukemie 2000 mg podávaných intravenózně infuzí. Ofatumumab podávaný subkutánní injekcí nebyl hodnocen
a není schválen pro tyto indikace a nesmí se používat k léčbě onkologických indikací.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA
Mechanismus účinku
Ofatumumab je plně lidská anti CD20 monoklonální imunoglobulinová protilátka G1 s teoretickou střední molekulovou hmotností 145 kDa. Molekula CD20 je transmembránový
fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od fáze pre B do zralého B lymfocytu. Molekula CD20 je
také exprimována na malém podílu aktivovaných T buněk. Subkutánní cesta podání ofatumumabu a
následné uvolnění/absorpce z tkáně umožňuje postupnou interakci s B buňkami.
Vazba ofatumumabu na CD20 indukuje lýzu CD20+ B buněk primárně prostřednictvím cytotoxicity
závislé na komplementu závislými na protilátkách v buňkách s vysokou, tak s nízkou expresí CD20. Ofatumumab též vede k depleci T buněk
exprimujících CD20.
Farmakodynamické účinky
Deplece B buněk
V klinických studiích RRS použití ofatumumabu 20 mg každé 4 týdny po úvodním dávkovacím
režimu 20 mg 1., 7. a 14. den vedlo podání k rychlé a trvalé redukci B buněk pod LLN jako 40 buněk/μl4. týdnu bylo dosaženo celkových hladin B buněk <10 buněk/μl u 94 % pacientů, což se zvýšilo na
98 % pacientů ve 12. týdnu a přetrvávaly po dobu až 120 týdnů
Doplnění B buněk
Údaje z klinických studií fáze III RRS naznačují medián do zotavení B buněk na LLN nebo výchozí
hodnotu 24,6 týdnů po ukončení léčby. Modelování a simulace farmakokinetiky repleci B buněk tyto údaje potvrzují a předpovídají medián doby do zotavení B buněk na LLN
23 týdnů po ukončení léčby.
Imunogenita
Ve studiích fáze III RRS byl celkový výskyt léčbou indukovaných protilátek proti léku nebo neutralizující léčbu. Vliv pozitivních titrů ADA na PK, bezpečnostní profil nebo kinetiku B
buněk nelze zhodnotit vzhledem k nízké četnosti ADA spojené s ofatumumabem.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost ofatumumabu byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
aktivně kontrolovaných stěžejních studiích fáze III se stejným designem studie 2 [ASCLEPIOS II]postižení při screeningu s EDSS jeden zdokumentovaný relaps během předchozího roku nebo dva relapsy během předchozích dvou let
nebo pozitivní gadoliniem jak nově diagnostikovaní pacienti, tak pacienti přecházející ze současné léčby.
Ve dvou studiích bylo randomizováno 927 a 955 pacientů s RRS v poměru 1:1, kteří dostávali buď
20 mg subkutánní injekce ofatumumabu každé 4 týdny počínaje 4. týdnem po úvodním dávkovacím
režimu tří dávek 20 mg jednou týdně během prvních 14 dnů. 14 mg tobolky perorálně jednou denně. Pacienti také dostávali odpovídající placebo odpovídající
druhému léčebnému rameni, aby bylo zajištěno zaslepení
Délka léčby u jednotlivých pacientů byla různá podle toho, kdy byla splněna kritéria pro ukončení
studie. V obou studiích byl medián léčby 85 týdnů, 33,0 % pacientů ve skupině s ofatumumabem
oproti 23,2 % pacientů ve skupině s teriflunomidem bylo léčeno déle než 96 týdnů.
Demografické údaje a základní charakteristiky byly dobře vyváženy mezi léčebnými rameny a oběma
studiemi nástupu prvního příznaku a průměrné skóre EDSS bylo 2,9; 40 % pacientů nebylo dříve léčeno
chorobou modifikující terapií základním MRI zobrazení.
Primárním cílovým parametrem účinnosti obou studií byla roční míra potvrzených relapsů základě EDSS. Mezi klíčové sekundární cílové parametry účinnosti patřila doba do zhoršení disability
na EDSS zahrnovaly počet Gd enhancujících T1 lézí na MRI zobrazení a roční míru nových nebo zvětšujících
se T2 lézí. Klíčové sekundární cílové parametry související s disabilitou byly hodnoceny v
metaanalýze kombinovaných dat ze studií ASCLEPIOS Studie 1 a Studie 2, jak jsou definovány v
protokolech studie.
Tabulka 2 Demografické údaje a základní charakteristiky
Charakteristika Studie Studie Ofatumumab
Teriflunomid
Ofatumumab
Teriflunomid
Věk 5,77 / 3,94 5,64 / 3,49 5,59 / 3,15 5,48 / 3,Přechozí léčba DMTs Výsledky účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 3 a na obrázku 1.
V obou studiích fáze III prokázal ofatumumab v porovnání s teriflunomidem významné snížení roční
míry relapsů o 50,5 %, respektive 58,4 %.
Předem specifikovaná metaanalýza kombinovaných údajů ukázala, že ofatumumab v porovnání s
teriflunomidem významně snížil riziko 3měsíční potvrzené progrese disability riziko 6měsíční CDP o 32,4 %
Ofatumumab v porovnání s teriflunomidem významně snížil počet Gd enhancujících T1 lézí o 95,9 %
a míru nových nebo zvětšujících se T2 lézí o 83,5 % kombinaci studií
Podobný účinek ofatumumabu na klíčové výsledky účinnosti ve srovnání s teriflunomidem byl
pozorován ve dvou studiích fáze III u průzkumných podskupin definovaných podle pohlaví, věku,
tělesné hmotnosti, předchozí léčby nesteroidními RS a výchozího postižení a aktivity onemocnění.
Tabulka 3 Přehled klíčových výsledků studií fáze III v RRS
Cíle Studie Studie Ofatumumab
20 mg
Teriflunomid
14 mg
Ofatumumab
20 mg
Teriflunomid
14 mg
Cíle u jednotlivých studií
Roční míra relapsů Průměrný počet Gd-enhancujících Tlézí na MRI zobrazení 0,0115 0,4555 0,0317 0,Relativní snížení 97,5 % Počet nových nebo zvětšených T2 lézí za
rok 0,72 4,00 0,64 4,Relativní snížení 81,9 % Cíle založené na předem specifikovaných metaanalýzách
Podíl pacientů s 3měsíční potvrzenou
progresí postiženíSnížení rizika
10,9 % ofatumumab vs. 15,0 % teriflunomid
34,3% Podíl pacientů s 6měsíční potvrzenou
progresí postiženíSnížení rizika
8,1 % ofatumumab vs. 12,0 % teriflunomid
32,4 % Potvrzené relapsy Kaplan-Meierovy odhady po 24 měsících. 3- a 6měsíční CDP bylo hodnoceno na základě prospektivně
plánované analýzy kombinovaných údajů ze dvou studií fáze III a definováno jako klinicky významné
zvýšení EDSS přetrvávající po dobu nejméně 3 nebo 6 měsíců. Klinicky významné zvýšení EDSS je
definováno nárůstem nejméně o 1,5 bodu, pokud bylo výchozí skóre EDSS 0, nárůstem nejméně o 1,0 bodu,
pokud bylo výchozí skóre EDSS 1,0–5,0, a nárůstem alespoň o 0,5 bodu, pokud bylo výchozí skóre EDSS
5,5 nebo vyšší.
Obrázek 1 Doba do první 3měsíční CDP podle léčby
Čísla uvedená na křivkách představují Kaplan-Meierovy odhady rizika události po 24 měsících čarouVe studiích fáze III byl podíl pacientů s nežádoucími příhodami vedoucích k ukončení léčby teriflunomidem.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Kesimpta v léčbě roztroušené sklerózy u jedné nebo více podskupin pediatrické
populace
Absorpce
Po subkutánním podání má ofatumumab prodloužený profil uvolňování/absorpce převážně absorbován lymfatickým systémem.
Měsíční subkutánní dávka 20 mg vede k průměrné AUCtau 483 μg·h/ml a průměrné Cmax 1,43 μg/ml
v ustáleném stavu.
Distribuce
Distribuční objem v ustáleném stavu byl po opakovaném subkutánním podání ofatumumabu v dávce
20 mg odhadnut na 5,42 litru.
Biotransformace
Ofatumumab je protein, u kterého je očekávanou metabolickou cestou degradace na malé peptidy a
aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
10,9%15,0%944 Ofatumumab 908 878 844 810 784 533 319 176 49 1 932 Teriflunomid 901 841 804 756 718 477 297 146 41 1 Měsíc studie
Počet pacientů v riziku
3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 Kaplan
-Meier
ův odhad
kumulativní míry příhod
Ofatumumab Teriflunomid Snížení rizika: 34,3 %, p=0,Eliminace
Ofatumumab je eliminován dvěma způsoby: cíleně zprostředkovanou cestou, která souvisí s vazbou na
B buňky, a cílově nezávislou cestou zprostředkovanou nespecifickou endocytózou následovanou
intracelulárním katabolismem, jako u jiných molekul IgG. B buňky přítomné na počátku mají za
následek větší složku cílově zprostředkované clearance ofatumumabu na začátku léčby. Dávkování
ofatumumabu vede k silnému vyčerpání B buněk, což vede ke snížení celkové clearance.
Eliminační poločas v ustáleném stavu byl odhadován na přibližně 16 dní po opakovaném subkutánním
podání ofatumumabu v dávce 20 mg.
Linearita/nelinearita
Ofatumumab měl nelineární farmakokinetiku související s jeho klesající clearance v čase.
Zvláštní populace
Dospělí starší 55 let
Kvůli omezeným klinickým zkušenostem neexistují žádné specializované farmakokinetické studie
ofatumumabu u pacientů starších 55 let
mladších 18 let.
Pohlaví
Pohlaví mělo mírný napříč studiemi, přičemž u žen byly pozorovány vyšší hodnoty Cmax a AUC analýze byli muži a 52 % ženyse žádná úprava dávky.
Tělesná hmotnost
Na základě výsledků populační analýzy napříč studiemi byla tělesná hmotnost u pacientů s RRS
identifikována jako kovariát expozice opatření týkající se bezpečnosti a účinnosti hodnocené v klinických studiích; úprava dávky proto není
nutná.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie ofatumumabu.
Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin byli zahrnuti do klinických studií. U pacientů se středně
těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou žádné zkušenosti. Protože se však ofatumumab
nevylučuje močí, neočekává se, že by pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadovali úpravu dávky.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny studie ofatumumabu.
Jelikož je jaterní metabolismus monoklonálních protilátek, jako je ofatumumab, zanedbatelný,
neočekává se, že by jaterní poškození mělo vliv na jeho farmakokinetiku. Proto se neočekává, že by
pacienti s poruchou funkce jater vyžadovali úpravu dávky.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání, včetně bezpečnostních farmakologických cílů, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
S ofatumumabem nebyly provedeny studie kancerogenity ani mutagenity. Jako u protilátek se
neočekává přímá interakce ofatumumabu s DNA.
Studie embryofetálního vývoje u opic ukázaly, že expozice ofatumumabu podávaného intravenózně během březosti nezpůsobila
žádnou toxicitu pro samici, teratogenitu a žádné nežádoucí účinky na embryofetální a
prenatální/postnatální rozvoj.
V těchto studiích byl ofatumumab detekován v krvi plodů a kojených mláďat, což potvrzuje přenos
placentou a fetální expozici ofatumumabu přetrvávající postnatálně protilátkyu samic a jejich plodů a mláďat spolu se sníženou hmotností sleziny plodů a sníženou humorální imunitní odpovědí na hemocyanin s klíčovou dírkou mláďat po vysokých dávkách. Všechny tyto změny byly reverzibilní během 6 měsíců po porodu. U
kojených mláďat byla časná postnatální úmrtnost pozorována při dávce 160krát vyšší než terapeutická
dávka imunomodulaci. Hodnota NOAEL související s farmakologickou aktivitou ofatumumabu u kojených
mláďat ve studii ePPND vedla k nejméně 22krát vyšší bezpečnostní hranici založené na AUC při
expozice samice, ve srovnání s expozicí člověka při terapeutické dávce 20 mg měsíčně.
Ve specializované studii opičí plodnosti nebyly ovlivněny cílové parametry plodnosti samců a samic.
6.1 Seznam pomocných látek
Arginin
Trihydrát natrium-acetátu
Chlorid sodný
Polysorbát Dihydrát dinatrium-edetátu
Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Uchovávejte v chladničce Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván nechlazený po dobu až 7 dnů
při pokojové teplotě Kesimpta vrácen do chladničky na maximálně 7 dní.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte v chladničce Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván nechlazený po dobu až 7 dnů
při pokojové teplotě Kesimpta vrácen do chladničky na maximálně 7 dní.
Uchovávejte předplněná pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Přípravek Kesimpta se dodává v jednorázové skleněné injekční stříkačce vybavené jehlou z nerezové
oceli, zátkou pístu a pevným krytem jehly. Stříkačka je vybavena pístní tyčí a bezpečnostním
ochranným prostředkem jehly.
Přípravek Kesimpta je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 předplněnou injekční
stříkačku a ve vícečetných baleních obsahujících 3
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Přípravek Kesimpta se dodává v jednorázové skleněné injekční stříkačce vybavené jehlou z nerezové
oceli, zátkou pístu a pevným krytem jehly. Stříkačka je vložena do automatického injektoru.
Kesimpta je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 předplněné pero a v mnohočetných
baleních obsahujících 3
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro zacházení s předplněnou injekční stříkačkou
Před injekcí je třeba předplněnou injekční stříkačku vyjmout z chladničky asi na 15 až 30 minut, aby
dosáhla pokojové teploty. Předplněná injekční stříkačka má být uchovávána v původní krabičce,
dokud není připravena k použití, a kryt jehly má být odstraněn až těsně před injekcí. Před použitím má
být roztok vizuálně zkontrolován pohledem přes průhledové okénko. Předplněná injekční stříkačka se
nemá použít, pokud kapalina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Podrobné pokyny pro podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Pokyny pro zacházení s předplněným perem
Před injekcí je třeba předplněné pero vyjmout z chladničky asi na 15 až 30 minut, aby dosáhlo
pokojové teploty. Předplněné pero má být uchováváno v původní krabičce, dokud není připraveno k
použití, a víčko má být odstraněno až těsně před podáním injekce. Před použitím má být roztok
vizuálně zkontrolován pohledem přes průhledové okénko. Předplněné pero se nemá použít, pokud
kapalina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Podrobné pokyny pro podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1532/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Lonza Biologics, Inc.
101 International Drive
Portsmouth, NH Spojené státy americké
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněná injekční stříkačka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/001 Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÏ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ injekční stříkačka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 3
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/002 Vícečetné balení obsahující 3
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ stříkačka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodáno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/002 Balení obsahující 3
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ofatumumabum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kesimpta 20 mg injekce
ofatumumabum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněné pero
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné pero Sensoready
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/003 Balení obsahující 1 předplněné pero
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 3
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/004 Vícečetné balení obsahující 3
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné pero Sensoready. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodáno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/004 Balení obsahující 3
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kesimpta 20 mg injekce
ofatumumabum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Pero Sensoready
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ ZÁLOŽKA KRABIČKY JEDNOTKOVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍ KRABIČKY
VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. JINÉ
Pro více informací skenujte kód.
QR kód ke vložení + piktogram
www.kesimpta.eu
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ofatumumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat
3. Jak se přípravek Kesimpta používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kesimpta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
Co je přípravek Kesimpta
Přípravek Kesimpta obsahuje léčivou látku ofatumumab. Ofatumumab patří do skupiny léků
nazývaných monoklonální protilátky.
K čemu se přípravek Kesimpta používá
Přípravek Kesimpta se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy
Jak přípravek Kesimpta účinkuje
Kesimpta účinkuje tak, že se připojí k cíli zvanému CD20 na povrchu B buněk. B buňky jsou typem
bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému sklerózy imunitní systém napadá ochrannou vrstvu kolem nervových buněk. B buňky jsou součástí
tohoto procesu. Přípravek Kesimpta napadá a odstraňuje B buňky, čímž snižuje pravděpodobnost
relapsu, zmírňuje příznaky a zpomaluje postup onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat
Nepoužívejte přípravek Kesimpta:
- jestliže jste alergický- pokud Vám bylo řečeno, že máte závažné problémy s imunitním systémem.
- jestliže trpíte závažnou infekcí.
- jestliže máte rakovinu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem
- Přípravek Kesimpta může způsobit, že se virus hepatitidy B znovu aktivuje. Váš lékař provede
krevní test, aby zjistil, zda u Vás existuje riziko infekce hepatitidou B. Pokud test prokáže, že
jste mělspecialistu.
- Před zahájením léčby přípravkem Kesimpta může lékař zkontrolovat Váš imunitní systém.
- Pokud máte infekci, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek Kesimpta nemůže být
podán, nebo může Vaši léčbu přípravkem Kesimpta odložit, dokud infekce nevymizí.
- Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Kesimpta zkontroluje, zda potřebujete očkování.
Pokud potřebujete typ vakcíny nazývaný živá nebo živá oslabená vakcína, musí být tato vakcína
podána nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta. Jiné typy vakcín mají být
podány nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta.
Během používání přípravku Kesimpta
Informujte lékaře:
- pokud máte celkovou reakci související s injekcí nebo lokální reakci v místě vpichu. Toto jsou
nejčastější nežádoucí účinky léčby přípravkem Kesimpta a jsou popsány v bodě 4. Obvykle se
vyskytují do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci. První injekce
má proto být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
- pokud máte infekci. Můžete se snadno nakazit nebo se infekce, kterou již máte, může zhoršit. Je
to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Kesimpta zaměřen, také pomáhají bojovat
proti infekci. Infekce mohou být vážné a někdy dokonce životu nebezpečné.
- pokud plánujete očkování. Váš lékař Vám řekne, zda je potřebným očkováním živá vakcína,
živá oslabená vakcína nebo jiný typ vakcíny. Během léčby přípravkem Kesimpta vám nemají
být podávány živé nebo živé oslabené vakcíny, protože by to mohlo vést k infekci. Jiné typy
vakcín mohou být méně účinné, pokud jsou podány během léčby přípravkem Kesimpta.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kesimpta vyskytne cokoliv z
následujícího, může jít o známku závažného stavu:
- pokud si myslíte, že se Vaše roztroušená skleróza zhoršuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových nebo neobvyklých příznaků. Tyto projevy mohou
naznačovat vzácnou poruchu mozku nazývanou progresivní multifokální leukoencefalopatie
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím v této věkové skupině nebylo studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Kesimpta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- pokud užíváte, v nedávné době jste užívalimunitní systém. Je to proto, že mohou mít další účinek na imunitní systém.
- pokud plánujete očkování
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Během používání přípravku Kesimpta a po dobu 6 měsíců po jeho ukončení byste neměla otěhotnět.
Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, je nutné, abyste během léčby a ještě 6 měsíců po
ukončení léčby přípravkem Kesimpta používala účinnou metodu antikoncepce. Zeptejte se svého
lékaře na dostupné možnosti.
Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná během léčby nebo do 6 měsíců po
poslední dávce, informujte ihned svého lékaře. Lékař s Vámi probere možná rizika přípravku
Kesimpta pro těhotenství. Je to proto, že přípravek Kesimpta může snížit počet imunitních buněk buněkKromě kontaktování svého lékaře můžete také ohlásit své těhotenství místnímu zástupci společnosti
Novartis
Kojení
Přípravek Kesimpta může přecházet do mateřského mléka. Dříve než začnete kojit, poraďte se se
svým lékařem o výhodách a rizicích kojení během používání přípravku Kesimpta.
Očkování novorozenců
Před očkováním novorozence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste přípravek
Kesimpta užívala během těhotenství
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Kesimpta ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Přípravek Kesimpta obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě “bez sodíku”.
3. Jak se přípravek Kesimpta používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Přípravek Kesimpta se podává subkutánní injekcí
První injekce má být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
Předplněné injekční stříkačky přípravku Kesimpta jsou pouze na jedno použití.
Podrobné pokyny, jak si injekčně podat přípravek Kesimpta, naleznete v části „Návod k použití
předplněné injekční stříkačky Kesimpta“ na konci této příbalové informace.
‘QR kód ke vložení’ + www.kesimpta.eu
Přípravek Kesimpta můžete použít kdykoli během dne
Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat
Nepřekračujte dávku předepsanou lékařem.
- Počáteční dávkování je 20 mg přípravku Kesimpta podaných první den léčby a 2 týdny žádná injekce - Počínaje týdnem 4 a poté každý měsíc je doporučená dávka přípravku Kesimpta 20 mg.
Čas Dávka
Týden 0 Týden 1 20 mg
Týden 2 20 mg
Týden 3 Bez injekce
Týden 4 20 mg
Následně každý měsíc 20 mg
Jak dlouho používat přípravek Kesimpta
Pokračujte v používání přípravku Kesimpta každý měsíc tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby určil, zda má léčba požadovaný účinek.
Máte-li otázky, jak dlouho máte přípravek Kesimpta používat, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste použilJestliže jste použil
Jestliže jste zapomnělChcete-li plně využít prospěch z přípravku Kesimpta, je důležité, abyste každou injekci dostal
Pokud zapomenete na injekci přípravku Kesimpta, aplikujte si injekci co nejdříve. Nečekejte až další
plánované dávky. Načasování budoucích injekcí se potom má odvíjet ode dne, kdy jste si podaldávku, a nikoli podle původního rozpisu často přípravek používat“ výše
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Kesimpta bez předchozí porady se svým lékařem.
Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkou hladinou B buněk v krvi. Po ukončení léčby
přípravkem Kesimpta se hladina B buněk v krvi postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat
několik měsíců. Během této doby se mohou přesto objevit některé nežádoucí účinky popsané v této
příbalové informaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku Kesimpta jsou uvedeny níže. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích
účinků stane závažným, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Velmi časté - infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku a rýma
- reakce spojené s injekcí, jako je horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice a únava, které se
obvykle vyskytnou do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci
- infekce močových cest
- reakce v místě vpichu, jako je zarudnutí, bolest, svědění a otok v místě vpichu
Velmi časté - snížení hladiny proteinu zvaného imunoglobulin M, který pomáhá chránit před infekcí
- opar v oblasti úst
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kesimpta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční stříkačkuv chladničce Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván mimo chladničku po dobu až
dnů při pokojové teplotě přípravek Kesimpta vrácen zpět do chladničky na maximálně 7 dní.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo je
zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kesimpta obsahuje
- Léčivou látkou je ofatumumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
ofatumumabum 20 mg.
- Dalšími složkami jsou arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát
dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Kesimpta vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kesimpta injekční roztok je čirý až slabě opalizující a bezbarvý až nažloutlý.
Přípravek Kesimpta je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a
v mnohočetném balení skládajícím se ze 3 krabiček, v každé 1 předplněná injekční stříkačka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití přípravku Kesimpta v předplněné injekční stříkačce
Před podáním injekce přípravku Kesimpta je důležité pochopit a dodržovat tento návod k použití. Před
prvním použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pamatujte:
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Kesimpta, pokud je porušena pečeť na vnější
krabičce nebo blistru. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Kesimpta v uzavřené
krabičce, dokud nebudete připraveni ji použít.
• Předplněnou injekční stříkačkou Kesimpta netřepejte.
• Předplněná injekční stříkačka je vybavena ochranou jehly, která automaticky po dokončení
injekce zakryje jehlu. Ochrana jehly pomáhá zabránit poranění jehlou každému, kdo po podání
injekce manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou.
• Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před podáním injekce.
• Před použitím se nedotýkejte křídel krytu stříkačky. Pokud se jich dotknete, může dojít k zakrytí
jehly příliš brzy.
• Použitou předplněnou injekční stříkačku Kesimpta ihned po použití zlikvidujte. Nepoužívejte
znovu předplněnou injekční stříkačku Kesimpta. Viz „Jak mám zlikvidovat použitou
předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k použití.
Jak mám uchovávat přípravek Kesimpta?
• Uchovávejte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Kesimpta v chladničce mezi
2° C a 8° C.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Kesimpta v původní krabičce, dokud nebudete
připraveni k použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta před mrazem.
Uchovávejte přípravek Kesimpta mimo dohled a dosah dětí.
Součásti předplněné stříkačky přípravku Kesimpta
Obrázek A
Co potřebujete pro podání injekce:
Krabička obsahuje:
• Novou předplněnou stříkačku přípravku Kesimpta
Krabička neobsahuje • 1 polštářek napuštěný alkoholem
• 1 smotek vaty nebo gázy
• kontejner na ostré předměty
Viz „Jak mám zlikvidovat použitou předplněnou injekční
stříkačku přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k
použití.
Obrázek B
Kryt jehly
Tělo krytu stříkačky
Rukojeť stříkačky
Píst
Hlava
pístu
Průhledové okénko
Štítek a doba použitelnosti Křídla krytu
Příprava předplněné stříkačky přípravku Kesimpta
Krok 1. Najděte čistou, dobře osvětlenou, rovnou pracovní plochu
Krok 2. Vyjměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta z chladničky
a nechejte ji neotevřenou na pracovní ploše asi 15 až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Krok 3. Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Krok 4. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky a vyjměte ji z blistru přidržením těla krytu
stříkačky.
Krok 5. Podívejte se do okénka na předplněnou injekční stříkačku. Kapalina uvnitř má být čirá až
mírně opalizující. V kapalině můžete vidět malou vzduchovou bublinu, což je normální. Předplněnou
injekční stříkačku nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Krok 6. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je poškozená. Předplněnou injekční
stříkačku a balíček, který byl dodán, vraťte do lékárny.
Krok 7. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte,
pokud uplynula doba použitelnosti Vraťte předplněnou předplněnou injekční stříkačku a její
obal do lékárny.
Obrázek C
Doba použitelnosti
Vyberte a očistěte místo vpichu
• Mezi oblasti Vašeho těla, které můžete použít k
injikování přípravku Kesimpta, patří:
• přední část stehen • spodní část břicha kolem pupku • horní část paže, pokud vám injekci podává
ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník obrázek E
Obrázek D
Obrázek E
zdravotnický pracovník
• Při každém podání injekce přípravku Kesimpta zvolte
jiné místo.
• Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá,
pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo tvrdá. Vyhýbejte
se oblastem s jizvami, striemi nebo infikovanými
místy.
Krok 8. Krouživým pohybem očistěte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem. Před podáním
injekce nechejte místo vpichu zaschnout. Před podáním injekce se již nedotýkejte očištěné oblasti.
Podání injekce
Krok 9. Opatrně sejměte kryt jehly z předplněné injekční
stříkačky konci jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.
Obrázek F
Krok 10. Jednou rukou jemně sevřete kůži v místě
vpichu. Druhou rukou zasuňte jehlu do kůže, jak je
znázorněno dovnitř, abyste se ujistili, že si podáte celou dávku.
Obrázek G
Krok 11. Rukojeť předplněné stříkačky držte podle
obrázku doraz, aby byla hlava pístu zcela mezi křídly krytu
stříkačky.
Krok 12. Pokračujte v úplném stisknutí pístu 5 sekund,
přitom držte stříkačku na místě.
Obrázek H
Krok 13. Pomalu uvolňujte píst, dokud není jehla
zakryta vpichu.
Krok 14. V místě vpichu může být malé množství krve.
Na místo vpichu můžete přitlačit vatový tampon nebo
gázu a držet ji 10 sekund. Neotírejte místo vpichu.
Můžete místo vpichu zakrýt malou náplastí, pokud
krvácení pokračuje.
Obrázek I
Jak mám zlikvidovat použitou předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta?
Krok 15. Vyhoďte použitou předplněnou injekční
stříkačku do nádoby na ostré předměty uzavíratelné nádoby odolné proti propíchnutí apod.obrázek J• Použitou předplněnou injekční stříkačku
nevyhazujte do domácího odpadu.
• Nikdy se nepokoušejte znovu použít předplněnou
injekční stříkačku.
Uchovávejte nádobu na ostré předměty mimo dosah
dětí.
Obrázek J
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
ofatumumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat
3. Jak se přípravek Kesimpta používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kesimpta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
Co je přípravek Kesimpta
Přípravek Kesimpta obsahuje léčivou látku ofatumumab. Ofatumumab patří do skupiny léků
nazývaných monoklonální protilátky.
K čemu se přípravek Kesimpta používá
Přípravek Kesimpta se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy
Jak přípravek Kesimpta účinkuje
Kesimpta účinkuje tak, že se připojí k cíli zvanému CD20 na povrchu B buněk. B buňky jsou typem
bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému sklerózy imunitní systém napadá ochrannou vrstvu kolem nervových buněk. B buňky jsou součástí
tohoto procesu. Přípravek Kesimpta napadá a odstraňuje B buňky, čímž snižuje pravděpodobnost
relapsu, zmírňuje příznaky a zpomaluje postup onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat
Nepoužívejte přípravek Kesimpta:
- jestliže jste alergický- pokud Vám bylo řečeno, že máte závažné problémy s imunitním systémem.
- jestliže trpíte závažnou infekcí.
- jestliže máte rakovinu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem
- Přípravek Kesimpta může způsobit, že se virus hepatitidy B znovu aktivuje. Váš lékař í provede
krevní test, aby zjistil, zda u Vás existuje riziko infekce hepatitidou B. Pokud test prokáže, že
jste mělspecialistu.
- Před zahájením léčby přípravkem Kesimpta může lékař zkontrolovat Váš imunitní systém.
- Pokud máte infekci, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek Kesimpta nemůže být
podán, nebo může Vaši léčbu přípravkem Kesimpta odložit, dokud infekce nevymizí.
- Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Kesimpta zkontroluje, zda potřebujete očkování.
Pokud potřebujete typ vakcíny nazývaný živá nebo živá oslabená vakcína, musí být tato vakcína
podána nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta. Jiné typy vakcín mají být
podány nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta.
Během používání přípravku Kesimpta
Informujte lékaře:
- pokud máte celkovou reakci související s injekcí nebo lokální reakci v místě vpichu. Toto jsou
nejčastější nežádoucí účinky léčby přípravkem Kesimpta a jsou popsány v bodě 4. Obvykle se
vyskytují do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci. První injekce
má proto být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
- pokud máte infekci. Můžete se snadno nakazit nebo se infekce, kterou již máte, může zhoršit. Je
to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Kesimpta zaměřen, také pomáhají bojovat
proti infekci. Infekce mohou být vážné a někdy dokonce životu nebezpečné.
- pokud plánujete očkování. Váš lékař Vám řekne, zda je potřebným očkováním živá vakcína,
živá oslabená vakcína nebo jiný typ vakcíny. Během léčby přípravkem Kesimpta vám nemají
být podávány živé nebo živé oslabené vakcíny, protože by to mohlo vést k infekci. Jiné typy
vakcín mohou být méně účinné, pokud jsou podány během léčby přípravkem Kesimpta.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kesimpta vyskytne cokoliv z
následujícího, může jít o známku závažného stavu:
- pokud si myslíte, že se Vaše roztroušená skleróza zhoršuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových nebo neobvyklých příznaků. Tyto projevy mohou
naznačovat vzácnou poruchu mozku nazývanou progresivní multifokální leukoencefalopatie
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím v této věkové skupině nebylo studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Kesimpta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- pokud užíváte, v nedávné době jste užívalimunitní systém. Je to proto, že mohou mít další účinek na imunitní systém.
- pokud plánujete očkování
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Během používání přípravku Kesimpta a po dobu 6 měsíců po jeho ukončení byste neměla otěhotnět.
Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, je nutné abyste během léčby a ještě 6 měsíců po
ukončení léčby přípravkem Kesimpta používala účinnou metodu antikoncepce. Zeptejte se svého
lékaře na dostupné možnosti.
Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná během léčby nebo do 6 měsíců po
poslední dávce, informujte ihned svého lékaře. Lékař s Vámi probere možná rizika přípravku
Kesimpta pro těhotenství. Je to proto, že přípravek Kesimpta může snížit počet imunitních buněk buněkKromě kontaktování svého lékaře můžete také ohlásit své těhotenství místnímu zástupci společnosti
Novartis
Kojení
Přípravek Kesimpta může přecházet do mateřského mléka. Dříve než začnete kojit, poraďte se se
svým lékařem o výhodách a rizicích kojení během používání přípravku Kesimpta.
Očkování novorozenců
Před očkováním novorozence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste přípravek
Kesimpta užívala během těhotenství
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Kesimpta ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Přípravek Kesimpta obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě “bez sodíku”.
3. Jak se přípravek Kesimpta používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Přípravek Kesimpta se podává subkutánní injekcí
První injekce má být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
Předplněná pera přípravku Kesimpta jsou pouze na jedno použití.
Podrobné pokyny, jak si injekčně podat přípravek Kesimpta, naleznete v části „Návod k použití
předplněného pera Sensoready přípravku Kesimpta“ na konci této příbalové informace.
‘QR kód ke vložení’ + www.kesimpta.eu
Přípravek Kesimpta můžete použít kdykoli během dne
Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat
Nepřekračujte dávku předepsanou lékařem.
- Počáteční dávkování je 20 mg přípravku Kesimpta podávaných první den léčby za 1 a 2 týdny žádná injekce - Počínaje týdnem 4 a poté každý měsíc je doporučená dávka přípravku Kesimpta 20 mg.
Čas Dávka
Týden 0 Týden 1 20 mg
Týden 2 20 mg
Týden 3 Bez injekce
Týden 4 20 mg
Následně každý měsíc 20 mg
Jak dlouho používat přípravek Kesimpta
Pokračujte v používání přípravku Kesimpta každý měsíc tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby určil, zda má léčba požadovaný účinek.
Máte-li otázky, jak dlouho máte přípravek Kesimpta používat, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste použilJestliže jste použil
Jestliže jste zapomnělChcete-li plně využít prospěch z přípravku Kesimpta, je důležité, abyste každou injekci dostal
Pokud zapomenete na injekci přípravku Kesimpta, aplikujte si injekci co nejdříve. Nečekejte až další
plánované dávky. Načasování budoucích injekcí se potom má odvíjet ode dne, kdy jste si podaldávku, a nikoli podle původního rozpisu často přípravek používat“ výše
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Kesimpta bez předchozí porady se svým lékařem.
Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkou hladinou B buněk v krvi. Po ukončení léčby
přípravkem Kesimpta se hladina B buněk v krvi postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat
několik měsíců. Během této doby se mohou přesto objevit některé nežádoucí účinky popsané v této
příbalové informaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku Kesimpta jsou uvedeny níže. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích
účinků stane závažným, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Velmi časté - infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku a rýma
- reakce spojené s injekcí, jako je horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice a únava, které se
obvykle vyskytnou do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci
- infekce močových cest
- reakce v místě vpichu, jako je zarudnutí, bolest, svědění a otok v místě vpichu
Velmi časté - snížení hladiny proteinu zvaného imunoglobulin M, který pomáhá chránit před infekcí
- opar v oblasti úst
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kesimpta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte předplněné perov chladničce Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván mimo chladničku po dobu až
dnů při pokojové teplotě přípravek Kesimpta vrácen zpět do chladničky na maximálně 7 dní.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo je
zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kesimpta obsahuje
- Léčivou látkou je ofatumumabum. Jedno předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg.
- Dalšími složkami jsou arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát
dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Kesimpta vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kesimpta injekční roztok je čirý až slabě opalizující a bezbarvý až nažloutlý.
Přípravek Kesimpta je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 předplněné pero Sensoraedy a
v mnohočetném balení skládajícím se ze 3 krabiček, v každé 1 předplněné pero Sensoraedy.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma Vetriebs GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití přípravku Kesimpta v předplněném peru Sensoready
Před podáním injekce přípravku Kesimpta je důležité si pochopit a dodržovat tento návod k použití.
Před prvním použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Pamatujte:
• Nepoužívejte pero, pokud je porušena pečeť na vnější krabičce nebo blistru. Uchovávejte pero
v uzavřené krabičce, dokud nebudete připraven• Perem netřepejte.
• Pokud vám pero spadne, nepoužívejte ho, pokud vypadá jako poškozené nebo pokud jste ho
upustili se sejmutým víčkem.
• Použité pero ihned po použití zlikvidujte. Použité pero nepoužívejte znovu. Viz „Jak mám
zlikvidovat použité pero Sensoready přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k použití.
Jak mám uchovávat přípravek Kesimpta?
• Uchovávejte krabičku s perem v chladničce mezi 2° C a 8° C.
• Uchovávejte pero v původní krabičce, dokud nebudete připraveni k použití, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
• Chraňte pero před mrazem.
Uchovávejte přípravek Kesimpta mimo dohled a dosah dětí.
Součásti pera přípravku Kesimpta
Obrázek A
Pero Sensoready přípravku Kesimpta je zobrazeno s odstraněným krytem. Neodstraňujte víčko, dokud
nejste připraveni k injekci.
Co potřebujete pro podání injekce:
Krabička obsahuje:
• Nové peroSensoready přípravku Kesimpta obrázek BObrázek B
Krabička neobsahuje • 1 polštářek napuštěný alkoholem
• 1 smotek vaty nebo gázy
• kontejner na ostřé předměty
Obrázek C
Viz „Jak mám zlikvidovat použité pero Sensoready
přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k
použití.
Ochrana jehly
Jehla
Víčko
Vnitřní kryt jehly
Průhledové okénko
Před injekcí:
Vyndejte pero z chladničky 15 až 30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.
Krok
1. Důležité bezpečnostní kroky před
podáním injekce • Podívejte se do průhledového okénka.
Kapalina má být čirá až mírně opalizující.
Nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje
viditelné částice nebo je zakalená.
Můžete vidět malou vzduchovou bublinu, což
je normální.
• Podívejte se na datum použitelnosti na peru. Nepoužívejte pero, pokud uplynula
doba použitelnosti.
Obrázek D
Pokud vaše pero v některém z těchto kroků nevyhoví,
kontaktujte svého lékárníka nebo zdravotnického
pracovníka.
Krok 2. Vyberte si místo vpichu:
• Doporučeným místem je přední strana stehen.
Můžete také použít spodní část břicha část břicha• Při každém podání injekce přípravku
Kesimpta zvolte jiné místo.
• Neaplikujte do míst, kde je kůže citlivá,
pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo tvrdá.
Vyhýbejte se oblastem s jizvami, striemi nebo
infikovanými místy.
Obrázek E
• Pokud vám injekci podává ošetřovatel nebo
zdravotnický pracovník, může vám injekci
podat také do horní části paže obrázek FObrázek F
pracovník
Průhledové okénko
Doba
použitelnosti
Krok 3. Očistěte místo vpichu:
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Krouživým pohybem očistěte místo vpichu
tamponem napuštěným alkoholem. Před
injekcí nechejte místo vpichu zaschnout obrázek G• Před podáním injekce se již nedotýkejte
očištěné oblasti.
Obrázek G
Vaše injekce
Krok 4. Odstraňte víčko:
• Víčko sejměte pouze tehdy, když jste
připraveni pero používat.
• Odšroubujte víčko ve směru šipky obrázek H• Uzávěr zahoďte. Nepokoušejte se víčko
znovu nasadit.
• Pero použijte do 5 minut od sejmutí víčka.
Z jehly můžete vidět vycházet několik kapek léku. To
je normální.
Obrázek H
Krok 5. Držte pero:
• Držte pero v úhlu 90 stupňů k očištěnému
místu vpichu
Obrázek I
Důležité: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí:
• První cvaknutí znamená, že injekce byla zahájena.
• Druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř kompletní.
Pero musíte držet pevně proti pokožce, dokud zelený indikátor nevyplní průhledové okénko a
nepřestane se pohybovat.
Krok 6. Zahajte injekci:
• Pro zahájení injekce pevně přitlačte pera proti
pokožce • První cvaknutí znamená, že injekce byla
zahájena.
• Držte pero stále pevně proti pokožce.
• Zelený indikátor ukazuje průběh injekce.
Obrázek J
Správně Špatně
Krok 7. Dokončete injekci:
• Uslyšíte druhé kliknutí. To znamená, že
injekce je téměř kompletní.
• Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplňuje
okno a přestal se pohybovat • Nyní lze pero zvednout
Obrázek K
Obrázek L
Po injekci:
• Pokud zelený indikátor nevyplňuje okénko,
znamená to, že jste nedostalPokud zelený indikátor není viditelný,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
• V místě vpichu může být malé množství krve.
Na místo vpichu můžete přitlačit vatový
tampon nebo gázu a držet ji 10 sekund.
Neotírejte místo vpichu. Můžete místo vpichu
zakrýt malou náplastí, pokud krvácení
pokračuje.
Jak mám zlikvidovat použité pero Sensoready přípravku Kesimpta?
Krok 8. Zlikvidujte pero Sensoready přípravku
Kesimpta:
• Použité pero odložte do nádoby na ostré
předměty proti propíchnutí apod.• Nikdy se nepokoušejte pero znovu použít.
Nádobu na ostré předměty uchovávejte mimo
dosah dětí.
Obrázek M
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku
Ofatumumab je plně humánní monoklonální protilátka produkovaná pomocí rekombinantní DNA
technologie na myší buněčné linii
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Injekční roztok
Roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce nahnědle žlutý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Kesimpta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené
sklerózy bod 5.1
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností s léčbou neurologických onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg ofatumumabu podávaná subkutánní injekcí s:
• počátečními dávkami v týdnech 0, 1 a 2, pokračující
• následným měsíčním dávkováním, počínaje týdnem 4.
Zmeškané dávky
Pokud dojde k vynechání injekce, má být podána co nejdříve bez čekání na další plánovanou dávku.
Následující dávky mají být podávány v doporučených intervalech.
Zvláštní populace
Starší osoby U pacientů s RS ve věku nad 55 let nebyly provedeny žádné studie. Na základě omezených
dostupných údajů není u pacientů starších 55 let nutná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se neočekává nutnost úpravy dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se neočekává nutnost úpravy dávky
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Kesimpta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosudstanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k samoaplikaci pacientem subkutánní injekcí.
Obvyklými místy pro podání subkutánní injekce jsou břicho, stehno a horní část paže.
První injekce má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka
Podrobné pokyny pro podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu Závažná aktivní infekce až do jejího odeznění Známá aktivní malignita.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Reakce související s injekcí
Pacienti mají být informováni, že se mohou vyskytnout reakce související s injekcí obvykle do 24 hodin a převážně po první injekci pozorován pouze omezený přínos premedikace steroidy. Reakce spojené s injekcí lze zvládnout
symptomatickou léčbou, pokud k nim dojde. Použití premedikace proto není nutné.
Příznaky reakce v místě vpichu svědění a bolest
První injekce má být aplikována pod vedením řádně vyškoleného zdravotnického pracovníka bod 4.2
Infekce
Před zahájením léčby se doporučuje vyhodnotit imunitní stav pacienta.
Na základě způsobu působení a dostupných klinických zkušeností má ofatumumab potenciál pro
zvýšené riziko infekcí
Podávání přípravku musí být odloženo u pacientů s aktivní infekcí, dokud infekce neodezní.
Ofatumumab se nesmí podávat pacientům se závažným oslabením imunity neutropenie nebo lymfopenie
Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Protože u pacientů léčených protilátkami proti CD20, jinými přípravky k léčbě RS a ofatumumabem
v podstatně vyšších dávkách v onkologické indikaci byla pozorována infekce virem John Cunningham
anamnézy PML a jakýchkoli klinických příznaků nebo MRI nálezů, které by mohly naznačovat PML.
Pokud existuje podezření na PML, musí být léčba ofatumumabem pozastavena, dokud nebude PML
vyloučena.
Reaktivace viru hepatitidy B
U pacientů léčených anti-CD20 protilátkami došlo k reaktivaci hepatitidy B, což v některých
případech vedlo k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidou B nesmějí být ofatumumabem léčeni. Před zahájením
léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV. Screening má minimálně zahrnovat testování
povrchového antigenu hepatitidy B hepatitidy B pozitivní sérologií hepatitidy B odborníkem na choroby jater a mají být sledováni a léčeni podle místních lékařských standardů, aby se
zabránilo reaktivaci hepatitidy B.
Léčba těžce imunokompromitovaných pacientů
Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu nesmí být ofatumumabem léčeni, dokud se tento stav
nevyřeší
Nedoporučuje se užívat současně s ofatumumabem další imunosupresiva kromě kortikosteroidů k
symptomatické léčbě relapsů.
Očkování
Všechna očkování mají být podána podle imunizačních pokynů nejméně 4 týdny před zahájením léčby
ofatumumabem u živých nebo živých oslabených vakcín a pokud je to možné, nejméně 2 týdny před
zahájením léčby ofatumumabem u inaktivovaných vakcín.
Ofatumumab může ovlivňovat účinnost inaktivovaných vakcín.
Bezpečnost imunizace živými nebo živými oslabenými vakcínami po léčbě ofatumumabem nebyla
studována. Očkování živými nebo živými oslabenými vakcínami se během léčby a po ukončení léčby
až do doplnění B-buněk nedoporučuje hranici normálu je na základě údajů ze studií fáze III 24,6 týdnů od ukončení léčby
Očkování kojenců narozených matkám léčeným ofatumumabem během těhotenství
U kojenců matek léčených ofatumumabem během těhotenství nemají být živé nebo živé oslabené
vakcíny podávány, dokud není potvrzeno obnovení počtu B-buněk. Vyčerpání B-buněk u těchto
kojenců může zvýšit riziko živých nebo živých oslabených vakcín.
Inaktivované vakcíny lze podávat podle pokynů před zotavením z deplece B-buněk, nicméně je třeba
zvážit posouzení imunitní odpovědi vakcíny, včetně konzultace s kvalifikovaným odborníkem, aby se
zjistilo, zda bylo dosaženo ochranné imunitní odpovědi
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí, protože nejsou očekávány žádné interakce prostřednictvím
enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Očkování
Bezpečnost a schopnost generovat primární nebo anamnestickou živými, živými oslabenými nebo inaktivovanými vakcínami během léčby ofatumumabem nebyla
zkoumána. Odezva na očkování by mohla být narušena, pokud jsou B buňky vyčerpány. Doporučuje
se, aby pacienti dokončili imunizaci před zahájením léčby ofatumumabem
Jiná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
Při současném podávání imunosupresivních přípravků s ofatumumabem je třeba vzít v úvahu riziko
aditivních účinků na imunitní systém.
Při zahájení léčby ofatumumabem po jiném imunosupresivním přípravku s prodlouženými imunitními
účinky nebo při zahájení jiné imunosupresivní léčby s prodlouženými imunitními účinky po léčbě
ofatumumabem je třeba vzít v úvahu dobu trvání a způsob účinku těchto léčivých přípravků z důvodu
možných aditivních imunosupresivních účinků
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Kesimpta a po dobu 6 měsíců po posledním
podání přípravku Kesimpta používat účinnou antikoncepci těhotenství
Těhotenství
Údaje o podávání ofatumumabu těhotným ženám jsou omezené. Ofatumumab může podle zjištění ze
studií na zvířatech procházet placentou a způsobit depleci B-buněk plodu intravenózním podání ofatumumabu těhotným opicím během organogeneze nebyla pozorována žádná
teratogenita.
U kojenců narozených matkám vystaveným jiným anti CD20 protilátkám během těhotenství byla
hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfocytopenie. Potenciální doba vyčerpání
B-buněk u kojenců vystavených ofatumumabu in utero a dopad deplece B-buněk na bezpečnost a
účinnost vakcín nejsou známy
Léčba ofatumumabem nemá být zahajována během těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku
nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Kvůli stanovení vlivů ofatumumabu na těhotné ženy se zdravotnickým pracovníkům doporučuje hlásit
místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci všechny případy těhotenství a komplikace, ke
kterým dojde během léčby nebo do 6 měsíců po poslední dávce ofatumumabu, aby bylo možné
monitorovat tyto pacientky prostřednictvím PRegnancy outcomes Intenzivního Monitorovacího
programu prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Kojení
Použití ofatumumabu u žen během kojení nebylo studováno. Není známo, zda se ofatumumab
vylučuje do mateřského mléka. U člověka dochází k vylučování IgG protilátek do mléka během
prvních několika dnů po narození, které brzy poté klesá na nízké koncentrace. Z tohoto důvodu nelze
během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené dítě. Poté, pokud je to klinicky nutné, lze
ofatumumab použít během kojení. Pokud však byla pacientka léčena ofatumumabem až do posledních
několika měsíců těhotenství, kojení lze zahájit ihned po narození.
Fertilita
Údaje o vlivu ofatumumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Neklinické údaje nenaznačují možné nebezpečí pro člověka na základě hodnocení parametrů samčí a
samičí fertility u opic.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Kesimpta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejdůležitějšími a nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích
močových cest účinků“
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním ofatumumabu ve stěžejních klinických
studiích RRS, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA v tabulce 1. V každé třídě
orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, nejčastější nežádoucí účinky jsou
řazeny nejdříve. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající
závažnosti. Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na
následující konvenci: velmi časté vzácné
Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků
Infekce a infestace
Velmi časté Infekce horních cest dýchacíchInfekce močových cestČasté Orální herpes
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Reakce v místě vpichu Poranění, otravy a procedurální komplice
Velmi časté Reakce související s injekcí Vyšetření
Časté Snížený imunoglobulin M v krvi
Pro stanovení frekvence nežádoucích účinků bylo zváženo seskupení preferovaných termínů následující: nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět hltanu, rýma,
virová infekce horních cest dýchacích, tonzilitida, akutní zánět vedlejších nosních dutin, faryngotonzilitida, laryngitida,
streptokoková faryngitida, virová rýma, bakteriální sinusitida, bakteriální tonzilitida, virová faryngitida, virová
tonzilitida, chronická sinusitida, nosní opar, tracheitida.
Pro stanovení frekvence nežádoucích účinků bylo uvažováno seskupení preferovaných termínů následující: infekce močových cest, cystitida, infekce močových cest kmenem Escherichia, asymptomatická bakteriurie,
bakteriurie.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
V klinických studiích RRS fáze III byla celková míra infekcí a závažných infekcí u pacientů léčených
ofatumumabem podobná jako u pacientů léčených teriflunomidem 2,5 % vs. 1,8 %léčbu kvůli závažné infekci.
Infekce horních cest dýchacích
V těchto studiích se u 39,4 % pacientů léčených ofatumumabem vyskytly infekce horních cest
dýchacích ve srovnání s 37,8 % pacientů léčených teriflunomidem. Infekce byly převážně mírné až
středně závažné a většinou sestávaly z nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích a chřipky.
Reakce související s injekcí
V klinických studiích RRS fáze III byly reakce související s injekcí pacientů léčených ofatumumabem.
Výskyt reakcí souvisejících s injekcí byl nejvyšší u první injekce následujících injekcí většinou byly hlášeny závažné reakce spojené s injekcí, ale ne život ohrožující. Mezi nejčastěji hlášené
příznaky
Reakce v místě vpichu
V klinických studiích fáze III RRS byly reakce v místě vpichu léčených ofatumumabem.
Místní reakce v místě podání byly velmi časté. Všechny reakce v místě vpichu byly mírné až středně
silné intenzity a nezávažné povahy. Mezi nejčastěji hlášené příznaky svědění a otoky.
Laboratorní abnormality
Imunoglobuliny
V průběhu klinických studií RRS fáze III bylo pozorováno snížení průměrné hodnoty
imunoglobulinu M prokázána souvislost s rizikem infekcí, včetně závažných infekcí.
U 14,3 % pacientů vedla léčba ofatumumabem ke snížení IgM, které dosáhlo hodnoty pod 0,34 g/l.
Ofatumumab byl spojen s přechodným snížením průměrných hladin imunoglobulinu G po 48 týdnech léčby, ale se zvýšením o 2,2 % po 96 týdnech.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích s pacienty s RS byly podávány dávky až 700 mg bez toxicity omezující dávku.
V případě předávkování se doporučuje sledovat pacienta s ohledem na jakékoliv známky nebo
příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Ofatumumab se dříve používal v indikaci chronické lymfocytární leukemie 2000 mg podávaných intravenózně infuzí. Ofatumumab podávaný subkutánní injekcí nebyl hodnocen
a není schválen pro tyto indikace a nesmí se používat k léčbě onkologických indikací.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA
Mechanismus účinku
Ofatumumab je plně lidská anti CD20 monoklonální imunoglobulinová protilátka G1 s teoretickou střední molekulovou hmotností 145 kDa. Molekula CD20 je transmembránový
fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od fáze pre B do zralého B lymfocytu. Molekula CD20 je
také exprimována na malém podílu aktivovaných T buněk. Subkutánní cesta podání ofatumumabu a
následné uvolnění/absorpce z tkáně umožňuje postupnou interakci s B buňkami.
Vazba ofatumumabu na CD20 indukuje lýzu CD20+ B buněk primárně prostřednictvím cytotoxicity
závislé na komplementu závislými na protilátkách v buňkách s vysokou, tak s nízkou expresí CD20. Ofatumumab též vede k depleci T buněk
exprimujících CD20.
Farmakodynamické účinky
Deplece B buněk
V klinických studiích RRS použití ofatumumabu 20 mg každé 4 týdny po úvodním dávkovacím
režimu 20 mg 1., 7. a 14. den vedlo podání k rychlé a trvalé redukci B buněk pod LLN jako 40 buněk/μl4. týdnu bylo dosaženo celkových hladin B buněk <10 buněk/μl u 94 % pacientů, což se zvýšilo na
98 % pacientů ve 12. týdnu a přetrvávaly po dobu až 120 týdnů
Doplnění B buněk
Údaje z klinických studií fáze III RRS naznačují medián do zotavení B buněk na LLN nebo výchozí
hodnotu 24,6 týdnů po ukončení léčby. Modelování a simulace farmakokinetiky repleci B buněk tyto údaje potvrzují a předpovídají medián doby do zotavení B buněk na LLN
23 týdnů po ukončení léčby.
Imunogenita
Ve studiích fáze III RRS byl celkový výskyt léčbou indukovaných protilátek proti léku nebo neutralizující léčbu. Vliv pozitivních titrů ADA na PK, bezpečnostní profil nebo kinetiku B
buněk nelze zhodnotit vzhledem k nízké četnosti ADA spojené s ofatumumabem.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost ofatumumabu byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
aktivně kontrolovaných stěžejních studiích fáze III se stejným designem studie 2 [ASCLEPIOS II]postižení při screeningu s EDSS jeden zdokumentovaný relaps během předchozího roku nebo dva relapsy během předchozích dvou let
nebo pozitivní gadoliniem jak nově diagnostikovaní pacienti, tak pacienti přecházející ze současné léčby.
Ve dvou studiích bylo randomizováno 927 a 955 pacientů s RRS v poměru 1:1, kteří dostávali buď
20 mg subkutánní injekce ofatumumabu každé 4 týdny počínaje 4. týdnem po úvodním dávkovacím
režimu tří dávek 20 mg jednou týdně během prvních 14 dnů. 14 mg tobolky perorálně jednou denně. Pacienti také dostávali odpovídající placebo odpovídající
druhému léčebnému rameni, aby bylo zajištěno zaslepení
Délka léčby u jednotlivých pacientů byla různá podle toho, kdy byla splněna kritéria pro ukončení
studie. V obou studiích byl medián léčby 85 týdnů, 33,0 % pacientů ve skupině s ofatumumabem
oproti 23,2 % pacientů ve skupině s teriflunomidem bylo léčeno déle než 96 týdnů.
Demografické údaje a základní charakteristiky byly dobře vyváženy mezi léčebnými rameny a oběma
studiemi nástupu prvního příznaku a průměrné skóre EDSS bylo 2,9; 40 % pacientů nebylo dříve léčeno
chorobou modifikující terapií základním MRI zobrazení.
Primárním cílovým parametrem účinnosti obou studií byla roční míra potvrzených relapsů základě EDSS. Mezi klíčové sekundární cílové parametry účinnosti patřila doba do zhoršení disability
na EDSS zahrnovaly počet Gd enhancujících T1 lézí na MRI zobrazení a roční míru nových nebo zvětšujících
se T2 lézí. Klíčové sekundární cílové parametry související s disabilitou byly hodnoceny v
metaanalýze kombinovaných dat ze studií ASCLEPIOS Studie 1 a Studie 2, jak jsou definovány v
protokolech studie.
Tabulka 2 Demografické údaje a základní charakteristiky
Charakteristika Studie Studie Ofatumumab
Teriflunomid
Ofatumumab
Teriflunomid
Věk 5,77 / 3,94 5,64 / 3,49 5,59 / 3,15 5,48 / 3,Přechozí léčba DMTs Výsledky účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 3 a na obrázku 1.
V obou studiích fáze III prokázal ofatumumab v porovnání s teriflunomidem významné snížení roční
míry relapsů o 50,5 %, respektive 58,4 %.
Předem specifikovaná metaanalýza kombinovaných údajů ukázala, že ofatumumab v porovnání s
teriflunomidem významně snížil riziko 3měsíční potvrzené progrese disability riziko 6měsíční CDP o 32,4 %
Ofatumumab v porovnání s teriflunomidem významně snížil počet Gd enhancujících T1 lézí o 95,9 %
a míru nových nebo zvětšujících se T2 lézí o 83,5 % kombinaci studií
Podobný účinek ofatumumabu na klíčové výsledky účinnosti ve srovnání s teriflunomidem byl
pozorován ve dvou studiích fáze III u průzkumných podskupin definovaných podle pohlaví, věku,
tělesné hmotnosti, předchozí léčby nesteroidními RS a výchozího postižení a aktivity onemocnění.
Tabulka 3 Přehled klíčových výsledků studií fáze III v RRS
Cíle Studie Studie Ofatumumab
20 mg
Teriflunomid
14 mg
Ofatumumab
20 mg
Teriflunomid
14 mg
Cíle u jednotlivých studií
Roční míra relapsů Průměrný počet Gd-enhancujících Tlézí na MRI zobrazení 0,0115 0,4555 0,0317 0,Relativní snížení 97,5 % Počet nových nebo zvětšených T2 lézí za
rok 0,72 4,00 0,64 4,Relativní snížení 81,9 % Cíle založené na předem specifikovaných metaanalýzách
Podíl pacientů s 3měsíční potvrzenou
progresí postiženíSnížení rizika
10,9 % ofatumumab vs. 15,0 % teriflunomid
34,3% Podíl pacientů s 6měsíční potvrzenou
progresí postiženíSnížení rizika
8,1 % ofatumumab vs. 12,0 % teriflunomid
32,4 % Potvrzené relapsy Kaplan-Meierovy odhady po 24 měsících. 3- a 6měsíční CDP bylo hodnoceno na základě prospektivně
plánované analýzy kombinovaných údajů ze dvou studií fáze III a definováno jako klinicky významné
zvýšení EDSS přetrvávající po dobu nejméně 3 nebo 6 měsíců. Klinicky významné zvýšení EDSS je
definováno nárůstem nejméně o 1,5 bodu, pokud bylo výchozí skóre EDSS 0, nárůstem nejméně o 1,0 bodu,
pokud bylo výchozí skóre EDSS 1,0–5,0, a nárůstem alespoň o 0,5 bodu, pokud bylo výchozí skóre EDSS
5,5 nebo vyšší.
Obrázek 1 Doba do první 3měsíční CDP podle léčby
Čísla uvedená na křivkách představují Kaplan-Meierovy odhady rizika události po 24 měsících čarouVe studiích fáze III byl podíl pacientů s nežádoucími příhodami vedoucích k ukončení léčby teriflunomidem.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Kesimpta v léčbě roztroušené sklerózy u jedné nebo více podskupin pediatrické
populace
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po subkutánním podání má ofatumumab prodloužený profil uvolňování/absorpce převážně absorbován lymfatickým systémem.
Měsíční subkutánní dávka 20 mg vede k průměrné AUCtau 483 μg·h/ml a průměrné Cmax 1,43 μg/ml
v ustáleném stavu.
Distribuce
Distribuční objem v ustáleném stavu byl po opakovaném subkutánním podání ofatumumabu v dávce
20 mg odhadnut na 5,42 litru.
Biotransformace
Ofatumumab je protein, u kterého je očekávanou metabolickou cestou degradace na malé peptidy a
aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
10,9%15,0%944 Ofatumumab 908 878 844 810 784 533 319 176 49 1 932 Teriflunomid 901 841 804 756 718 477 297 146 41 1 Měsíc studie
Počet pacientů v riziku
3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 Kaplan
-Meier
ův odhad
kumulativní míry příhod
Ofatumumab Teriflunomid Snížení rizika: 34,3 %, p=0,Eliminace
Ofatumumab je eliminován dvěma způsoby: cíleně zprostředkovanou cestou, která souvisí s vazbou na
B buňky, a cílově nezávislou cestou zprostředkovanou nespecifickou endocytózou následovanou
intracelulárním katabolismem, jako u jiných molekul IgG. B buňky přítomné na počátku mají za
následek větší složku cílově zprostředkované clearance ofatumumabu na začátku léčby. Dávkování
ofatumumabu vede k silnému vyčerpání B buněk, což vede ke snížení celkové clearance.
Eliminační poločas v ustáleném stavu byl odhadován na přibližně 16 dní po opakovaném subkutánním
podání ofatumumabu v dávce 20 mg.
Linearita/nelinearita
Ofatumumab měl nelineární farmakokinetiku související s jeho klesající clearance v čase.
Zvláštní populace
Dospělí starší 55 let
Kvůli omezeným klinickým zkušenostem neexistují žádné specializované farmakokinetické studie
ofatumumabu u pacientů starších 55 let
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku ofatumumabu u pediatrických pacientůmladších 18 let.
Pohlaví
Pohlaví mělo mírný napříč studiemi, přičemž u žen byly pozorovány vyšší hodnoty Cmax a AUC analýze byli muži a 52 % ženyse žádná úprava dávky.
Tělesná hmotnost
Na základě výsledků populační analýzy napříč studiemi byla tělesná hmotnost u pacientů s RRS
identifikována jako kovariát expozice opatření týkající se bezpečnosti a účinnosti hodnocené v klinických studiích; úprava dávky proto není
nutná.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie ofatumumabu.
Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin byli zahrnuti do klinických studií. U pacientů se středně
těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou žádné zkušenosti. Protože se však ofatumumab
nevylučuje močí, neočekává se, že by pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadovali úpravu dávky.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny studie ofatumumabu.
Jelikož je jaterní metabolismus monoklonálních protilátek, jako je ofatumumab, zanedbatelný,
neočekává se, že by jaterní poškození mělo vliv na jeho farmakokinetiku. Proto se neočekává, že by
pacienti s poruchou funkce jater vyžadovali úpravu dávky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání, včetně bezpečnostních farmakologických cílů, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
S ofatumumabem nebyly provedeny studie kancerogenity ani mutagenity. Jako u protilátek se
neočekává přímá interakce ofatumumabu s DNA.
Studie embryofetálního vývoje u opic ukázaly, že expozice ofatumumabu podávaného intravenózně během březosti nezpůsobila
žádnou toxicitu pro samici, teratogenitu a žádné nežádoucí účinky na embryofetální a
prenatální/postnatální rozvoj.
V těchto studiích byl ofatumumab detekován v krvi plodů a kojených mláďat, což potvrzuje přenos
placentou a fetální expozici ofatumumabu přetrvávající postnatálně protilátkyu samic a jejich plodů a mláďat spolu se sníženou hmotností sleziny plodů a sníženou humorální imunitní odpovědí na hemocyanin s klíčovou dírkou mláďat po vysokých dávkách. Všechny tyto změny byly reverzibilní během 6 měsíců po porodu. U
kojených mláďat byla časná postnatální úmrtnost pozorována při dávce 160krát vyšší než terapeutická
dávka imunomodulaci. Hodnota NOAEL související s farmakologickou aktivitou ofatumumabu u kojených
mláďat ve studii ePPND vedla k nejméně 22krát vyšší bezpečnostní hranici založené na AUC při
expozice samice, ve srovnání s expozicí člověka při terapeutické dávce 20 mg měsíčně.
Ve specializované studii opičí plodnosti nebyly ovlivněny cílové parametry plodnosti samců a samic.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Arginin
Trihydrát natrium-acetátu
Chlorid sodný
Polysorbát Dihydrát dinatrium-edetátu
Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Uchovávejte v chladničce Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván nechlazený po dobu až 7 dnů
při pokojové teplotě Kesimpta vrácen do chladničky na maximálně 7 dní.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Uchovávejte v chladničce Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván nechlazený po dobu až 7 dnů
při pokojové teplotě Kesimpta vrácen do chladničky na maximálně 7 dní.
Uchovávejte předplněná pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Přípravek Kesimpta se dodává v jednorázové skleněné injekční stříkačce vybavené jehlou z nerezové
oceli, zátkou pístu a pevným krytem jehly. Stříkačka je vybavena pístní tyčí a bezpečnostním
ochranným prostředkem jehly.
Přípravek Kesimpta je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 předplněnou injekční
stříkačku a ve vícečetných baleních obsahujících 3
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Přípravek Kesimpta se dodává v jednorázové skleněné injekční stříkačce vybavené jehlou z nerezové
oceli, zátkou pístu a pevným krytem jehly. Stříkačka je vložena do automatického injektoru.
Kesimpta je k dispozici v jednotlivých baleních obsahujících 1 předplněné pero a v mnohočetných
baleních obsahujících 3
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro zacházení s předplněnou injekční stříkačkou
Před injekcí je třeba předplněnou injekční stříkačku vyjmout z chladničky asi na 15 až 30 minut, aby
dosáhla pokojové teploty. Předplněná injekční stříkačka má být uchovávána v původní krabičce,
dokud není připravena k použití, a kryt jehly má být odstraněn až těsně před injekcí. Před použitím má
být roztok vizuálně zkontrolován pohledem přes průhledové okénko. Předplněná injekční stříkačka se
nemá použít, pokud kapalina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Podrobné pokyny pro podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Pokyny pro zacházení s předplněným perem
Před injekcí je třeba předplněné pero vyjmout z chladničky asi na 15 až 30 minut, aby dosáhlo
pokojové teploty. Předplněné pero má být uchováváno v původní krabičce, dokud není připraveno k
použití, a víčko má být odstraněno až těsně před podáním injekce. Před použitím má být roztok
vizuálně zkontrolován pohledem přes průhledové okénko. Předplněné pero se nemá použít, pokud
kapalina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Podrobné pokyny pro podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1532/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Lonza Biologics, Inc.
101 International Drive
Portsmouth, NH Spojené státy americké
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněná injekční stříkačka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/001 Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÏ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ injekční stříkačka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 3
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/002 Vícečetné balení obsahující 3
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ stříkačka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodáno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/002 Balení obsahující 3
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ofatumumabum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kesimpta 20 mg injekce
ofatumumabum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněné pero
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné pero Sensoready
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/003 Balení obsahující 1 předplněné pero
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 3
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/004 Vícečetné balení obsahující 3
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
ofatumumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: Arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-
edetátu, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné pero Sensoready. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodáno samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1532/004 Balení obsahující 3
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kesimpta 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kesimpta 20 mg injekce
ofatumumabum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Pero Sensoready
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ ZÁLOŽKA KRABIČKY JEDNOTKOVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍ KRABIČKY
VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. JINÉ
Pro více informací skenujte kód.
QR kód ke vložení + piktogram
www.kesimpta.eu
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ofatumumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat
3. Jak se přípravek Kesimpta používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kesimpta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
Co je přípravek Kesimpta
Přípravek Kesimpta obsahuje léčivou látku ofatumumab. Ofatumumab patří do skupiny léků
nazývaných monoklonální protilátky.
K čemu se přípravek Kesimpta používá
Přípravek Kesimpta se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy
Jak přípravek Kesimpta účinkuje
Kesimpta účinkuje tak, že se připojí k cíli zvanému CD20 na povrchu B buněk. B buňky jsou typem
bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému sklerózy imunitní systém napadá ochrannou vrstvu kolem nervových buněk. B buňky jsou součástí
tohoto procesu. Přípravek Kesimpta napadá a odstraňuje B buňky, čímž snižuje pravděpodobnost
relapsu, zmírňuje příznaky a zpomaluje postup onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat
Nepoužívejte přípravek Kesimpta:
- jestliže jste alergický- pokud Vám bylo řečeno, že máte závažné problémy s imunitním systémem.
- jestliže trpíte závažnou infekcí.
- jestliže máte rakovinu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem
- Přípravek Kesimpta může způsobit, že se virus hepatitidy B znovu aktivuje. Váš lékař provede
krevní test, aby zjistil, zda u Vás existuje riziko infekce hepatitidou B. Pokud test prokáže, že
jste mělspecialistu.
- Před zahájením léčby přípravkem Kesimpta může lékař zkontrolovat Váš imunitní systém.
- Pokud máte infekci, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek Kesimpta nemůže být
podán, nebo může Vaši léčbu přípravkem Kesimpta odložit, dokud infekce nevymizí.
- Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Kesimpta zkontroluje, zda potřebujete očkování.
Pokud potřebujete typ vakcíny nazývaný živá nebo živá oslabená vakcína, musí být tato vakcína
podána nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta. Jiné typy vakcín mají být
podány nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta.
Během používání přípravku Kesimpta
Informujte lékaře:
- pokud máte celkovou reakci související s injekcí nebo lokální reakci v místě vpichu. Toto jsou
nejčastější nežádoucí účinky léčby přípravkem Kesimpta a jsou popsány v bodě 4. Obvykle se
vyskytují do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci. První injekce
má proto být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
- pokud máte infekci. Můžete se snadno nakazit nebo se infekce, kterou již máte, může zhoršit. Je
to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Kesimpta zaměřen, také pomáhají bojovat
proti infekci. Infekce mohou být vážné a někdy dokonce životu nebezpečné.
- pokud plánujete očkování. Váš lékař Vám řekne, zda je potřebným očkováním živá vakcína,
živá oslabená vakcína nebo jiný typ vakcíny. Během léčby přípravkem Kesimpta vám nemají
být podávány živé nebo živé oslabené vakcíny, protože by to mohlo vést k infekci. Jiné typy
vakcín mohou být méně účinné, pokud jsou podány během léčby přípravkem Kesimpta.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kesimpta vyskytne cokoliv z
následujícího, může jít o známku závažného stavu:
- pokud si myslíte, že se Vaše roztroušená skleróza zhoršuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových nebo neobvyklých příznaků. Tyto projevy mohou
naznačovat vzácnou poruchu mozku nazývanou progresivní multifokální leukoencefalopatie
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím v této věkové skupině nebylo studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Kesimpta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- pokud užíváte, v nedávné době jste užívalimunitní systém. Je to proto, že mohou mít další účinek na imunitní systém.
- pokud plánujete očkování
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Během používání přípravku Kesimpta a po dobu 6 měsíců po jeho ukončení byste neměla otěhotnět.
Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, je nutné, abyste během léčby a ještě 6 měsíců po
ukončení léčby přípravkem Kesimpta používala účinnou metodu antikoncepce. Zeptejte se svého
lékaře na dostupné možnosti.
Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná během léčby nebo do 6 měsíců po
poslední dávce, informujte ihned svého lékaře. Lékař s Vámi probere možná rizika přípravku
Kesimpta pro těhotenství. Je to proto, že přípravek Kesimpta může snížit počet imunitních buněk buněkKromě kontaktování svého lékaře můžete také ohlásit své těhotenství místnímu zástupci společnosti
Novartis
Kojení
Přípravek Kesimpta může přecházet do mateřského mléka. Dříve než začnete kojit, poraďte se se
svým lékařem o výhodách a rizicích kojení během používání přípravku Kesimpta.
Očkování novorozenců
Před očkováním novorozence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste přípravek
Kesimpta užívala během těhotenství
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Kesimpta ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Přípravek Kesimpta obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě “bez sodíku”.
3. Jak se přípravek Kesimpta používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Přípravek Kesimpta se podává subkutánní injekcí
První injekce má být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
Předplněné injekční stříkačky přípravku Kesimpta jsou pouze na jedno použití.
Podrobné pokyny, jak si injekčně podat přípravek Kesimpta, naleznete v části „Návod k použití
předplněné injekční stříkačky Kesimpta“ na konci této příbalové informace.
‘QR kód ke vložení’ + www.kesimpta.eu
Přípravek Kesimpta můžete použít kdykoli během dne
Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat
Nepřekračujte dávku předepsanou lékařem.
- Počáteční dávkování je 20 mg přípravku Kesimpta podaných první den léčby a 2 týdny žádná injekce - Počínaje týdnem 4 a poté každý měsíc je doporučená dávka přípravku Kesimpta 20 mg.
Čas Dávka
Týden 0 Týden 1 20 mg
Týden 2 20 mg
Týden 3 Bez injekce
Týden 4 20 mg
Následně každý měsíc 20 mg
Jak dlouho používat přípravek Kesimpta
Pokračujte v používání přípravku Kesimpta každý měsíc tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby určil, zda má léčba požadovaný účinek.
Máte-li otázky, jak dlouho máte přípravek Kesimpta používat, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste použilJestliže jste použil
Jestliže jste zapomnělChcete-li plně využít prospěch z přípravku Kesimpta, je důležité, abyste každou injekci dostal
Pokud zapomenete na injekci přípravku Kesimpta, aplikujte si injekci co nejdříve. Nečekejte až další
plánované dávky. Načasování budoucích injekcí se potom má odvíjet ode dne, kdy jste si podaldávku, a nikoli podle původního rozpisu často přípravek používat“ výše
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Kesimpta bez předchozí porady se svým lékařem.
Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkou hladinou B buněk v krvi. Po ukončení léčby
přípravkem Kesimpta se hladina B buněk v krvi postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat
několik měsíců. Během této doby se mohou přesto objevit některé nežádoucí účinky popsané v této
příbalové informaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku Kesimpta jsou uvedeny níže. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích
účinků stane závažným, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Velmi časté - infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku a rýma
- reakce spojené s injekcí, jako je horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice a únava, které se
obvykle vyskytnou do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci
- infekce močových cest
- reakce v místě vpichu, jako je zarudnutí, bolest, svědění a otok v místě vpichu
Velmi časté - snížení hladiny proteinu zvaného imunoglobulin M, který pomáhá chránit před infekcí
- opar v oblasti úst
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kesimpta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční stříkačkuv chladničce Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván mimo chladničku po dobu až
dnů při pokojové teplotě přípravek Kesimpta vrácen zpět do chladničky na maximálně 7 dní.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo je
zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kesimpta obsahuje
- Léčivou látkou je ofatumumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
ofatumumabum 20 mg.
- Dalšími složkami jsou arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát
dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Kesimpta vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kesimpta injekční roztok je čirý až slabě opalizující a bezbarvý až nažloutlý.
Přípravek Kesimpta je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a
v mnohočetném balení skládajícím se ze 3 krabiček, v každé 1 předplněná injekční stříkačka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití přípravku Kesimpta v předplněné injekční stříkačce
Před podáním injekce přípravku Kesimpta je důležité pochopit a dodržovat tento návod k použití. Před
prvním použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pamatujte:
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Kesimpta, pokud je porušena pečeť na vnější
krabičce nebo blistru. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Kesimpta v uzavřené
krabičce, dokud nebudete připraveni ji použít.
• Předplněnou injekční stříkačkou Kesimpta netřepejte.
• Předplněná injekční stříkačka je vybavena ochranou jehly, která automaticky po dokončení
injekce zakryje jehlu. Ochrana jehly pomáhá zabránit poranění jehlou každému, kdo po podání
injekce manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou.
• Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před podáním injekce.
• Před použitím se nedotýkejte křídel krytu stříkačky. Pokud se jich dotknete, může dojít k zakrytí
jehly příliš brzy.
• Použitou předplněnou injekční stříkačku Kesimpta ihned po použití zlikvidujte. Nepoužívejte
znovu předplněnou injekční stříkačku Kesimpta. Viz „Jak mám zlikvidovat použitou
předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k použití.
Jak mám uchovávat přípravek Kesimpta?
• Uchovávejte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Kesimpta v chladničce mezi
2° C a 8° C.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Kesimpta v původní krabičce, dokud nebudete
připraveni k použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta před mrazem.
Uchovávejte přípravek Kesimpta mimo dohled a dosah dětí.
Součásti předplněné stříkačky přípravku Kesimpta
Obrázek A
Co potřebujete pro podání injekce:
Krabička obsahuje:
• Novou předplněnou stříkačku přípravku Kesimpta
Krabička neobsahuje • 1 polštářek napuštěný alkoholem
• 1 smotek vaty nebo gázy
• kontejner na ostré předměty
Viz „Jak mám zlikvidovat použitou předplněnou injekční
stříkačku přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k
použití.
Obrázek B
Kryt jehly
Tělo krytu stříkačky
Rukojeť stříkačky
Píst
Hlava
pístu
Průhledové okénko
Štítek a doba použitelnosti Křídla krytu
Příprava předplněné stříkačky přípravku Kesimpta
Krok 1. Najděte čistou, dobře osvětlenou, rovnou pracovní plochu
Krok 2. Vyjměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta z chladničky
a nechejte ji neotevřenou na pracovní ploše asi 15 až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Krok 3. Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Krok 4. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky a vyjměte ji z blistru přidržením těla krytu
stříkačky.
Krok 5. Podívejte se do okénka na předplněnou injekční stříkačku. Kapalina uvnitř má být čirá až
mírně opalizující. V kapalině můžete vidět malou vzduchovou bublinu, což je normální. Předplněnou
injekční stříkačku nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Krok 6. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je poškozená. Předplněnou injekční
stříkačku a balíček, který byl dodán, vraťte do lékárny.
Krok 7. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte,
pokud uplynula doba použitelnosti Vraťte předplněnou předplněnou injekční stříkačku a její
obal do lékárny.
Obrázek C
Doba použitelnosti
Vyberte a očistěte místo vpichu
• Mezi oblasti Vašeho těla, které můžete použít k
injikování přípravku Kesimpta, patří:
• přední část stehen • spodní část břicha kolem pupku • horní část paže, pokud vám injekci podává
ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník obrázek E
Obrázek D
Obrázek E
zdravotnický pracovník
• Při každém podání injekce přípravku Kesimpta zvolte
jiné místo.
• Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá,
pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo tvrdá. Vyhýbejte
se oblastem s jizvami, striemi nebo infikovanými
místy.
Krok 8. Krouživým pohybem očistěte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem. Před podáním
injekce nechejte místo vpichu zaschnout. Před podáním injekce se již nedotýkejte očištěné oblasti.
Podání injekce
Krok 9. Opatrně sejměte kryt jehly z předplněné injekční
stříkačky konci jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.
Obrázek F
Krok 10. Jednou rukou jemně sevřete kůži v místě
vpichu. Druhou rukou zasuňte jehlu do kůže, jak je
znázorněno dovnitř, abyste se ujistili, že si podáte celou dávku.
Obrázek G
Krok 11. Rukojeť předplněné stříkačky držte podle
obrázku doraz, aby byla hlava pístu zcela mezi křídly krytu
stříkačky.
Krok 12. Pokračujte v úplném stisknutí pístu 5 sekund,
přitom držte stříkačku na místě.
Obrázek H
Krok 13. Pomalu uvolňujte píst, dokud není jehla
zakryta vpichu.
Krok 14. V místě vpichu může být malé množství krve.
Na místo vpichu můžete přitlačit vatový tampon nebo
gázu a držet ji 10 sekund. Neotírejte místo vpichu.
Můžete místo vpichu zakrýt malou náplastí, pokud
krvácení pokračuje.
Obrázek I
Jak mám zlikvidovat použitou předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta?
Krok 15. Vyhoďte použitou předplněnou injekční
stříkačku do nádoby na ostré předměty uzavíratelné nádoby odolné proti propíchnutí apod.obrázek J• Použitou předplněnou injekční stříkačku
nevyhazujte do domácího odpadu.
• Nikdy se nepokoušejte znovu použít předplněnou
injekční stříkačku.
Uchovávejte nádobu na ostré předměty mimo dosah
dětí.
Obrázek J
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
ofatumumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat
3. Jak se přípravek Kesimpta používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kesimpta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
Co je přípravek Kesimpta
Přípravek Kesimpta obsahuje léčivou látku ofatumumab. Ofatumumab patří do skupiny léků
nazývaných monoklonální protilátky.
K čemu se přípravek Kesimpta používá
Přípravek Kesimpta se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy
Jak přípravek Kesimpta účinkuje
Kesimpta účinkuje tak, že se připojí k cíli zvanému CD20 na povrchu B buněk. B buňky jsou typem
bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému sklerózy imunitní systém napadá ochrannou vrstvu kolem nervových buněk. B buňky jsou součástí
tohoto procesu. Přípravek Kesimpta napadá a odstraňuje B buňky, čímž snižuje pravděpodobnost
relapsu, zmírňuje příznaky a zpomaluje postup onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat
Nepoužívejte přípravek Kesimpta:
- jestliže jste alergický- pokud Vám bylo řečeno, že máte závažné problémy s imunitním systémem.
- jestliže trpíte závažnou infekcí.
- jestliže máte rakovinu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem
- Přípravek Kesimpta může způsobit, že se virus hepatitidy B znovu aktivuje. Váš lékař í provede
krevní test, aby zjistil, zda u Vás existuje riziko infekce hepatitidou B. Pokud test prokáže, že
jste mělspecialistu.
- Před zahájením léčby přípravkem Kesimpta může lékař zkontrolovat Váš imunitní systém.
- Pokud máte infekci, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek Kesimpta nemůže být
podán, nebo může Vaši léčbu přípravkem Kesimpta odložit, dokud infekce nevymizí.
- Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Kesimpta zkontroluje, zda potřebujete očkování.
Pokud potřebujete typ vakcíny nazývaný živá nebo živá oslabená vakcína, musí být tato vakcína
podána nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta. Jiné typy vakcín mají být
podány nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta.
Během používání přípravku Kesimpta
Informujte lékaře:
- pokud máte celkovou reakci související s injekcí nebo lokální reakci v místě vpichu. Toto jsou
nejčastější nežádoucí účinky léčby přípravkem Kesimpta a jsou popsány v bodě 4. Obvykle se
vyskytují do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci. První injekce
má proto být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
- pokud máte infekci. Můžete se snadno nakazit nebo se infekce, kterou již máte, může zhoršit. Je
to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Kesimpta zaměřen, také pomáhají bojovat
proti infekci. Infekce mohou být vážné a někdy dokonce životu nebezpečné.
- pokud plánujete očkování. Váš lékař Vám řekne, zda je potřebným očkováním živá vakcína,
živá oslabená vakcína nebo jiný typ vakcíny. Během léčby přípravkem Kesimpta vám nemají
být podávány živé nebo živé oslabené vakcíny, protože by to mohlo vést k infekci. Jiné typy
vakcín mohou být méně účinné, pokud jsou podány během léčby přípravkem Kesimpta.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kesimpta vyskytne cokoliv z
následujícího, může jít o známku závažného stavu:
- pokud si myslíte, že se Vaše roztroušená skleróza zhoršuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových nebo neobvyklých příznaků. Tyto projevy mohou
naznačovat vzácnou poruchu mozku nazývanou progresivní multifokální leukoencefalopatie
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím v této věkové skupině nebylo studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Kesimpta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- pokud užíváte, v nedávné době jste užívalimunitní systém. Je to proto, že mohou mít další účinek na imunitní systém.
- pokud plánujete očkování
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Během používání přípravku Kesimpta a po dobu 6 měsíců po jeho ukončení byste neměla otěhotnět.
Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, je nutné abyste během léčby a ještě 6 měsíců po
ukončení léčby přípravkem Kesimpta používala účinnou metodu antikoncepce. Zeptejte se svého
lékaře na dostupné možnosti.
Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná během léčby nebo do 6 měsíců po
poslední dávce, informujte ihned svého lékaře. Lékař s Vámi probere možná rizika přípravku
Kesimpta pro těhotenství. Je to proto, že přípravek Kesimpta může snížit počet imunitních buněk buněkKromě kontaktování svého lékaře můžete také ohlásit své těhotenství místnímu zástupci společnosti
Novartis
Kojení
Přípravek Kesimpta může přecházet do mateřského mléka. Dříve než začnete kojit, poraďte se se
svým lékařem o výhodách a rizicích kojení během používání přípravku Kesimpta.
Očkování novorozenců
Před očkováním novorozence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste přípravek
Kesimpta užívala během těhotenství
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Kesimpta ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Přípravek Kesimpta obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě “bez sodíku”.
3. Jak se přípravek Kesimpta používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Přípravek Kesimpta se podává subkutánní injekcí
První injekce má být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
Předplněná pera přípravku Kesimpta jsou pouze na jedno použití.
Podrobné pokyny, jak si injekčně podat přípravek Kesimpta, naleznete v části „Návod k použití
předplněného pera Sensoready přípravku Kesimpta“ na konci této příbalové informace.
‘QR kód ke vložení’ + www.kesimpta.eu
Přípravek Kesimpta můžete použít kdykoli během dne
Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat
Nepřekračujte dávku předepsanou lékařem.
- Počáteční dávkování je 20 mg přípravku Kesimpta podávaných první den léčby za 1 a 2 týdny žádná injekce - Počínaje týdnem 4 a poté každý měsíc je doporučená dávka přípravku Kesimpta 20 mg.
Čas Dávka
Týden 0 Týden 1 20 mg
Týden 2 20 mg
Týden 3 Bez injekce
Týden 4 20 mg
Následně každý měsíc 20 mg
Jak dlouho používat přípravek Kesimpta
Pokračujte v používání přípravku Kesimpta každý měsíc tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby určil, zda má léčba požadovaný účinek.
Máte-li otázky, jak dlouho máte přípravek Kesimpta používat, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste použilJestliže jste použil
Jestliže jste zapomnělChcete-li plně využít prospěch z přípravku Kesimpta, je důležité, abyste každou injekci dostal
Pokud zapomenete na injekci přípravku Kesimpta, aplikujte si injekci co nejdříve. Nečekejte až další
plánované dávky. Načasování budoucích injekcí se potom má odvíjet ode dne, kdy jste si podaldávku, a nikoli podle původního rozpisu často přípravek používat“ výše
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Kesimpta bez předchozí porady se svým lékařem.
Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkou hladinou B buněk v krvi. Po ukončení léčby
přípravkem Kesimpta se hladina B buněk v krvi postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat
několik měsíců. Během této doby se mohou přesto objevit některé nežádoucí účinky popsané v této
příbalové informaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku Kesimpta jsou uvedeny níže. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích
účinků stane závažným, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Velmi časté - infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku a rýma
- reakce spojené s injekcí, jako je horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice a únava, které se
obvykle vyskytnou do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci
- infekce močových cest
- reakce v místě vpichu, jako je zarudnutí, bolest, svědění a otok v místě vpichu
Velmi časté - snížení hladiny proteinu zvaného imunoglobulin M, který pomáhá chránit před infekcí
- opar v oblasti úst
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kesimpta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte předplněné perov chladničce Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván mimo chladničku po dobu až
dnů při pokojové teplotě přípravek Kesimpta vrácen zpět do chladničky na maximálně 7 dní.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo je
zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kesimpta obsahuje
- Léčivou látkou je ofatumumabum. Jedno předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg.
- Dalšími složkami jsou arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80, dihydrát
dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Kesimpta vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kesimpta injekční roztok je čirý až slabě opalizující a bezbarvý až nažloutlý.
Přípravek Kesimpta je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 předplněné pero Sensoraedy a
v mnohočetném balení skládajícím se ze 3 krabiček, v každé 1 předplněné pero Sensoraedy.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma Vetriebs GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití přípravku Kesimpta v předplněném peru Sensoready
Před podáním injekce přípravku Kesimpta je důležité si pochopit a dodržovat tento návod k použití.
Před prvním použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Pamatujte:
• Nepoužívejte pero, pokud je porušena pečeť na vnější krabičce nebo blistru. Uchovávejte pero
v uzavřené krabičce, dokud nebudete připraven• Perem netřepejte.
• Pokud vám pero spadne, nepoužívejte ho, pokud vypadá jako poškozené nebo pokud jste ho
upustili se sejmutým víčkem.
• Použité pero ihned po použití zlikvidujte. Použité pero nepoužívejte znovu. Viz „Jak mám
zlikvidovat použité pero Sensoready přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k použití.
Jak mám uchovávat přípravek Kesimpta?
• Uchovávejte krabičku s perem v chladničce mezi 2° C a 8° C.
• Uchovávejte pero v původní krabičce, dokud nebudete připraveni k použití, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
• Chraňte pero před mrazem.
Uchovávejte přípravek Kesimpta mimo dohled a dosah dětí.
Součásti pera přípravku Kesimpta
Obrázek A
Pero Sensoready přípravku Kesimpta je zobrazeno s odstraněným krytem. Neodstraňujte víčko, dokud
nejste připraveni k injekci.
Co potřebujete pro podání injekce:
Krabička obsahuje:
• Nové peroSensoready přípravku Kesimpta obrázek BObrázek B
Krabička neobsahuje • 1 polštářek napuštěný alkoholem
• 1 smotek vaty nebo gázy
• kontejner na ostřé předměty
Obrázek C
Viz „Jak mám zlikvidovat použité pero Sensoready
přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k
použití.
Ochrana jehly
Jehla
Víčko
Vnitřní kryt jehly
Průhledové okénko
Před injekcí:
Vyndejte pero z chladničky 15 až 30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.
Krok
1. Důležité bezpečnostní kroky před
podáním injekce • Podívejte se do průhledového okénka.
Kapalina má být čirá až mírně opalizující.
Nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje
viditelné částice nebo je zakalená.
Můžete vidět malou vzduchovou bublinu, což
je normální.
• Podívejte se na datum použitelnosti na peru. Nepoužívejte pero, pokud uplynula
doba použitelnosti.
Obrázek D
Pokud vaše pero v některém z těchto kroků nevyhoví,
kontaktujte svého lékárníka nebo zdravotnického
pracovníka.
Krok 2. Vyberte si místo vpichu:
• Doporučeným místem je přední strana stehen.
Můžete také použít spodní část břicha část břicha• Při každém podání injekce přípravku
Kesimpta zvolte jiné místo.
• Neaplikujte do míst, kde je kůže citlivá,
pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo tvrdá.
Vyhýbejte se oblastem s jizvami, striemi nebo
infikovanými místy.
Obrázek E
• Pokud vám injekci podává ošetřovatel nebo
zdravotnický pracovník, může vám injekci
podat také do horní části paže obrázek FObrázek F
pracovník
Průhledové okénko
Doba
použitelnosti
Krok 3. Očistěte místo vpichu:
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Krouživým pohybem očistěte místo vpichu
tamponem napuštěným alkoholem. Před
injekcí nechejte místo vpichu zaschnout obrázek G• Před podáním injekce se již nedotýkejte
očištěné oblasti.
Obrázek G
Vaše injekce
Krok 4. Odstraňte víčko:
• Víčko sejměte pouze tehdy, když jste
připraveni pero používat.
• Odšroubujte víčko ve směru šipky obrázek H• Uzávěr zahoďte. Nepokoušejte se víčko
znovu nasadit.
• Pero použijte do 5 minut od sejmutí víčka.
Z jehly můžete vidět vycházet několik kapek léku. To
je normální.
Obrázek H
Krok 5. Držte pero:
• Držte pero v úhlu 90 stupňů k očištěnému
místu vpichu
Obrázek I
Důležité: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí:
• První cvaknutí znamená, že injekce byla zahájena.
• Druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř kompletní.
Pero musíte držet pevně proti pokožce, dokud zelený indikátor nevyplní průhledové okénko a
nepřestane se pohybovat.
Krok 6. Zahajte injekci:
• Pro zahájení injekce pevně přitlačte pera proti
pokožce • První cvaknutí znamená, že injekce byla
zahájena.
• Držte pero stále pevně proti pokožce.
• Zelený indikátor ukazuje průběh injekce.
Obrázek J
Správně Špatně
Krok 7. Dokončete injekci:
• Uslyšíte druhé kliknutí. To znamená, že
injekce je téměř kompletní.
• Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplňuje
okno a přestal se pohybovat • Nyní lze pero zvednout
Obrázek K
Obrázek L
Po injekci:
• Pokud zelený indikátor nevyplňuje okénko,
znamená to, že jste nedostalPokud zelený indikátor není viditelný,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
• V místě vpichu může být malé množství krve.
Na místo vpichu můžete přitlačit vatový
tampon nebo gázu a držet ji 10 sekund.
Neotírejte místo vpichu. Můžete místo vpichu
zakrýt malou náplastí, pokud krvácení
pokračuje.
Jak mám zlikvidovat použité pero Sensoready přípravku Kesimpta?
Krok 8. Zlikvidujte pero Sensoready přípravku
Kesimpta:
• Použité pero odložte do nádoby na ostré
předměty proti propíchnutí apod.• Nikdy se nepokoušejte pero znovu použít.
Nádobu na ostré předměty uchovávejte mimo
dosah dětí.
Obrázek M
Kesimpta Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Kesimpta
Kesimpta souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Kesimpta
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
