Kauliv Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
Mannitol
Metakresol
Natrium-acetát
Zředěná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

11
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců

Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření byla prokázána na dobu 28 dní při 2 – 8 °C. Po
otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby použitelnosti při 2 °C až 8 °C.
Po nasazení zásobní vložky do pera, vraťte pero se zásobní vložkou okamžitě po použití do chladničky.
Neuchovávejte pero s nasazenou injekční jehlou. Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Zásobní vložku v peru lze dále vložit do sáčku dodaného s perem, aby byla chráněna před světlem.

Za dodržení dalších dob a podmínek uchovávání po otevření je odpovědný uživatel.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml zásobní vložka kryt z hliníku a pryže
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku odpovídajícího 28 dávek po 20 mikrogramech
Velikost balení:
Kauliv 1 nebo 3 zásobní vložky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Manipulace

Zásobní vložky přípravku Kauliv se mají používat výhradně s perem Kauliv Pen pro opakované použití pro
podání více dávek. S tímto léčivým přípravkem se nedodávají žádné injekční jehly.

Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient. Pero je možné používat s jednorázovými
injekčními jehlami o velikosti 32 G Pro každou injekční aplikaci je nutno použít novou, sterilní injekční jehlu.

Vždy před vložením zásobní vložky do pera Kauliv Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku
zásobní vložky. Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové
zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.

Před prvním použitím pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se dodávají s
perem.

Po každé injekční aplikaci musí být pero vráceno do chladničky. Po prvním použití se zásobní vložka po dobu
28 dní používání z pera nevyjímá. Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud je nebo byl zmrazený.

Kauliv se nesmí přelévat do injekční stříkačky. Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit.
Přípravek Kauliv se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
12

Datum podání první injekce je nutné zaznamenat na vnější krabičku zásobní vložky přípravku Kauliv vyhrazený prostor na krabičce v kolonce „První použití“Pero Kauliv určené k opakovanému použití je vybaveno voličem dávky, který vydává slyšitelné cvaknutí, a
viditelnými ukazateli pro zajištění správné dávky při přípravě
Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.