KAULIV (20MCG/80MCL Injekční roztok) - Informace o předepisování

Kauliv - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: teriparatide
Účinná látka: Teriparatid
Alternativy: Forsteo, Livogiva, Movymia, Sondelbay, Teriparatide sun, Terrosa
ATC skupina: H05AA02 - teriparatide
Obsah účinných látek: 20MCG/80MCL
Formy: Injekční roztok
Balení: Zásobní vložka
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kauliv složení

Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu*. Jedna zásobní vložka s 3 ml roztoku obsahuje 750 mikrogramů teriparatidu *Teriparatid, rhPTH 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního lidského parathyroidního hormonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztok. Bezbarvý, čirý injekční roztok....více

Kauliv Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená dávka přípravku Kauliv je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně. Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou. Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců být v průběhu pacientova života opakována. Po ukončení léčby teriparatidem lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy....více

Kauliv Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství a kojení • Preexistující hyperkalcemie. • Těžká porucha funkce ledvin. • Metabolická onemocnění skeletu osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza. • Nevysvětlené zvýšení hladiny alkalické fosfatázy. • Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným...více

Kauliv Indikace, na co je lék

Přípravek Kauliv je indikován u dospělých. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin 5.1zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin...více

Kauliv Interakce

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin...více

Kauliv Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům štěrbinami. Způsob podání Přípravek Kauliv má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice přípravkem před podáním naleznete v bodě 6.6. Návod k použití...více

Kauliv Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Kauliv ukončena. Těhotenství Použití přípravku Kauliv je v těhotenství kontraindikováno KojeníPoužití přípravku Kauliv v období kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského...více

Kauliv Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže. Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6...více

Kauliv Schopnost řízení vozidel

Kauliv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů....více

Kauliv Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluMezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závrať. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůAlespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem. Nežádoucí účinky spojené s používáním...více

Kauliv Předávkování

Známky a příznaky Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy. Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních...více

Kauliv Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA Přípravek Kauliv je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu Mechanismus účinku Endogenní parathormon fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid...více

Kauliv Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu. Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. Eliminace Na vylučování teriparatidu...více

Kauliv Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...více

Kauliv Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Mannitol MetakresolNatrium-acetát Zředěná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility 11 Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření byla...více