Kauliv Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik

15






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

16






















A. OZNAČENÍ NA OBALU


17

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA ZÁSOBNÍ VLOŽKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kauliv 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu.
Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ledová kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci, zředěná kyselina
chlorovodíková informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

zásobní vložka
zásobní vložky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.