Kamiren 4 Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost doxazosin-mesylátu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Způsob podání

Perorální podání.
Pacienti mohou lék užívat před jídlem, během jídla i po něm. Pro snížení možnosti „efektu první
dávky“ je vhodné užít iniciální dávku večer před spaním a stejný postup volit při jakémkoli zvýšení
dávky.

Pokud pacient zapomene užít lék v obvyklém čase, má jej užít hned, jak je to možné. Dávka nemá být
zdvojována. Důležité je, aby pacient užíval lék pravidelně. Pokud si pacient po několik dní nevezme
lék, má být zahájen další terapeutický cyklus s nejnižší dávkou.

4.3 Kontraindikace

Doxazosin je kontraindikován:
- Při hypersenzitivitě na léčivou látku a jiné deriváty chinazolinu (prazosin, terazosin) nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- U pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze.
- U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a s přidruženým městnáním v horních močových
cestách, s chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny.
- U pacientů s hypotenzí (týká se pouze indikace benigní hyperplazie prostaty).
- Doxazosin je kontraindikován v monoterapii u pacientů trpících buď „přetékáním“ močového
měchýře nebo anurií s či bez progresivní renální nedostatečnosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Začátek léčby
Vzhledem k vlastnostem doxazosinu jako alfa-blokátoru mohou pacienti zaznamenat posturální
hypotenzi projevující se závratí a slabostí, nebo ve vzácných případech ztrátou vědomí (synkopou), a
to především na začátku léčby. Proto se v rámci obezřetných lékařských postupů sleduje na začátku
léčby krevní tlak pacienta, aby se minimalizoval potenciál výskytu posturálních účinků. Pacient má
být upozorněn, aby se vyhýbal situacím, kde by mohlo na začátku léčby doxazosinem dojít v důsledku
závrati nebo slabosti ke zranění.

Použití u pacientů s akutními srdečními stavy
Podobně jako u jiných vazodilatačních antihypertenziv se doporučuje postupovat s opatrností při
podávání doxazosinu pacientům s následujícími srdečními stavy:
- plicní edém v důsledku aortální nebo mitrální stenózy
- srdeční selhání při vysokém výdeji
- pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie nebo krvácení do perikardu
- selhání levé srdeční komory s nízkým plnicím tlakem.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Podobně jako u všech léků plně metabolizovaných játry se má doxazosin podávat se zvláštní
opatrností pacientům s prokázanou zhoršenou funkcí jater. Jelikož nejsou žádné klinické zkušenosti



s podáváním u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, použití se u těchto pacientů nedoporučuje.

Použití s inhibitory PDE-Souběžné podávání doxazosinu s inhibitory fosfodiesterázy-5 (např. sildenafilem, tadalafilem a
vardenafilem) je nutné provádět s opatrností, neboť oba léky mají vazodilatační účinky a mohou
u některých pacientů vést k symptomatické hypotenzi. Aby se snížilo riziko ortostatické hypotenze,
doporučuje se zahájit léčbu inhibitory fosfodiesterázy-5 pouze v případě, že je pacient
hemodynamicky stabilizován na léčbě alfa-blokátorem. Dále se doporučuje léčbu inhibitory
fosfodiesterázy-5 zahajovat s nejnižší možnou dávkou a dodržovat 6hodinový časový interval od užití
doxazosinu. Nebyly provedeny žádné studie s doxazosinem s prodlouženým uvolňováním léčivé látky.

Použití u pacientů podstupujících operaci katarakty
Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome,
varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů
souběžně či v minulosti léčených tamsulosinem. Byly hlášeny i ojedinělé případy s jinými alfa-blokátory a možnost účinku společného pro celou třídu látek nelze vyloučit. IFIS může vést
ke zvýšenému množství procedurálních komplikací během operace katarakty. Souběžné či předchozí
užívání alfa-1 blokátorů je nutné před operací oznámit očnímu chirurgovi.

Screening rakoviny prostaty
Karcinom prostaty způsobuje mnoho ze symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BHP) a
obě poruchy mohou existovat souběžně. Proto je zapotřebí před zahájením léčby BHP symptomů
doxazosinem vyloučit karcinom prostaty.

Priapismus
Prodloužená erekce a priapismus byly během postmarketingového sledování hlášeny v souvislosti
s léčbou alfa-1-blokátory, včetně doxazosinu. Pokud není priapismus léčen ihned, může nastat
poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence, proto musí pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost doxazosinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena, a proto se léčba u dětí
nedoporučuje.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.