Kaletra Pro děti, pediatrická populace

Pro co nejpřesnější dávkování udětí na základě tělesného povrchu nebo tělesné hmotnosti je
doporučenou možností přípravek ve formě perorálníhoroztoku. Avšak pokud se udítěte stělesnou
hmotností do 40kg nebo sBSA*schopno polykat tablety, jeví přechod na pevnou perorální formu jako nezbytný, lze použít přípravek
Kaletra 100mg/25mgtablety. Dávku přípravku Kaletra pro dospělé mohou užívat děti stělesnou hmotností od 40kg nebo vyšší, nebo sBSA vyšší než 1,4m2. Tablety
přípravku Kaletra se užívají perorálněamusí být polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.
Viz také Souhrn údajů opřípravku Kaletra 100mg/25mgpotahované tablety.
Je třeba zvážit celkové množství alkoholuapropylenglykolu obsažené ve všech lécích, které mají být
kojeným dětempodány,ato včetně přípravku Kaletra,perorální roztok, aby nedošlo ktoxickému
účinku vyvolanému těmito pomocnými látkami Doporučené dávkování upediatrických pacientů ve věku od 14 dnů do 6 měsíců
Pokyny pro dávkování upediatrické populace
Věk 2 týdny až 6 měsíců
Dle tělesné hmotnosti
Dle tělesného povrchu
Frekvence
16/4mg/kg
300/75mg/m*Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice
BSA nebo nevirapinem.
Doporučené dávkování upediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 18 let
Bez současného podávání efavirenzu nebo nevirapinu
Následující tabulka obsahuje pokyny pro dávkovánípřípravkuKaletra,perorální roztok založeném na
tělesné hmotnostiaBSA.
Pokyny pro dávkování upediatrické populacezaložené na tělesné hmotnosti*
Věk >6 měsíců až 18 let
Tělesná hmotnost dvakrát denně
Objem perorálního roztoku
dvakrát denně sjídlem
ritonaviru na mlaž < 15kg
až 10kg
>10 až<15kg
12/3mg/kg
1,25ml
1,75ml
≥ 15 až 40kg
15 až 20kg
>20 až 25kg
>25 až 30kg
>30 až 35kg
>35 až 40kg
10/2,5mg/kg
2,25ml
2,75ml
3,50ml
4,00ml
4,75ml
≥40kgVizdoporučení dávkování pro dospělé.
*doporučení pro dávkování na základětělesnéhmotnosti je založeno na omezených údajích
**objem Doporučené dávkování udětí –dávka 230/57,5mg/mVěk >6 měsíců až <18 let
Tělesný povrch* 0,250,7ml 0,401,2ml 0,501,4ml 0,752,2ml 0,802,3ml 1,002,9ml 1,253,6ml 1,33,7ml 1,44,0ml 1,54,3ml 1,755ml *Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice
BSA m2= výška cmx tělesná hmotnostkg/Současná terapie: efavirenz nebo nevirapin
Dávka 230/57,5mg/m2může býtuněkterých dětí nedostatečná, je-li podávána současně
snevirapinem nebo efavirenzem. Utěchto pacientů je třeba dávku přípravku Kaletra zvýšit na
300/75mg/m2. Nepřekračujte doporučenou dávku 533/133mgnebo 6,5ml dvakrát denně.
Děti mladší 14 dnůanedonošení novorozenci
Přípravek Kaletra,perorální roztok nelze podat novorozencům před dosažením postmenstruačního
věku apostnatálního věku alespoň 14dnů Porucha funkce jater
Upacientů sinfekcíHIV, kteří mají mírné až středně těžké jaterní poškození, byl pozorován vzestup
expozice lopinaviru přibližně o30%. Nepředpokládá se však, že by měl klinický význam 5.2přípravek Kaletra podávat Porucha funkce ledvin
Vzhledem ktomu, že renální clearance lopinaviruaritonaviru je zanedbatelná, nelze upacientů
sporuchou funkce ledvin očekávat zvýšení plazmatických koncentrací. Jelikožjsou lopinavir
aritonavir ve vysoké míře vázány na proteiny, není pravděpodobné, že by mohly být ve větší míře
odstraněny hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Způsob podání
Přípravek Kaletra se podává perorálněavždy by měl být podán spolu sjídlem třeba podat pomocí kalibrované2ml nebo 5ml stříkačky pro perorální dávkování nejlépe odpovídající
předepsanému objemu.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravkuuvedenou vbodě
6.Těžká jaterní insuficience.
Kaletra obsahuje lopinaviraritonavir, což jsou inhibitory izoformy CYP3A cytochromu P450. Kaletra
se nesmípodávat společně sléčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A
ajejichž vysoké plazmatické koncentrace mají souvislost se vznikem závažných a/nebo život
ohrožujících příhod. Jedná se otyto léčivé přípravky:
Skupina léčivých
přípravků
Léčivý přípravek ve
skupině
Zdůvodnění
Zvýšení hladin současně užívaného léčivéhopřípravku
Antagonisté alfaadrenoreceptorů
AlfuzosinZvýšení koncentrací alfuzosinu může vést
kzávažné hypotenzi. Současné podávání
spolu salfuzosinem je kontraindikováno
Antianginózní přípravkyRanolazinZvýšení plazmatických koncentrací
ranolazinu, což může zvýšit možné riziko
závažných a/nebo život ohrožujících reakcí
AntiarytmikaAmiodaron,
dronedaron
Zvýšení plazmatických koncentrací
amiodaronuadronedaronu. Ztohoto
důvodu je zvýšeno riziko arytmií či jiných
závažných nežádoucích účinků