Joflupan (123i) rotop Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Joflupan (123I) ROTOP nebyla stanovována u dětí ve věku 0 až 18 let.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

K intravenóznímu podání.

Pro přípravu pacienta viz bod 4.4.

Přípravek Joflupan (123I) ROTOP je třeba použít bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě
vpichu během podání je doporučena pomalá intravenózní injekce (ne kratší než 15–20 sekund) do žíly
na ruce.

Pořizování snímků

Zobrazení SPECT je třeba uskutečnit mezi třemi a šesti hodinami po injekci. Zobrazuje se gama
kamerou s kolimátorem s vysokým rozlišením a kalibrace se provádí s použitím fotopíku 159 keV a s
energetickým oknem ± 10 %. Počet jednotlivých úhlových projekcí pokud možno nemá být nižší než
120 pro 360 stupňů. Pro kolimátory s vysokým rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co
nejmenší (obvykle 11-15 cm). Experimentální studie se striatovým fantomem naznačují, že optimální
obrazy jsou dosaženy při velikosti matrice a faktoru zoomu zvolených tak, aby poskytovaly velikost
pixelu 3,5-4,5 mm pro systémy, které jsou v současnosti používány. Pro optimální zobrazení má být
registrováno minimálně 500 000 impulzů.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Těhotenství (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, podávání léčivého přípravku musí být
okamžitě přerušeno a v případě nutnosti zahájena intravenózní léčba. Pro umožnění okamžitého
zásahu v naléhavých situacích musí být okamžitě k dispozici nezbytné zdravotnické prostředky a
vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.

Individuální posouzení poměru výhod a rizik
Pro každého pacienta musí být expozice radiaci zdůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla
zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater
U nemocných se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly provedeny formální studie. Protože
chybějí v tomto směru údaje, joflupan (123I) se v případech středně těžké až těžké poruchy funkce
ledvin nebo jater nedoporučuje.

U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr výhod a rizik, protože je možná zvýšená expozice
radiaci.

Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratovaný a nabádán, aby se v prvních hodinách po
vyšetření co nejčastěji vyprazdňoval pro snížení radiace.

Interpretace snímků s přípravkem Joflupan (123I) ROTOP
Snímky pořízené za použití přípravku Joflupan (123I) ROTOP jsou vyhodnocovány vizuálně na základě
vzhledu striata.
Optimální prezentací rekonstruovaných snímků pro vizuální interpretaci jsou transaxiální řezy
rovnoběžné se spojnicí přední a zadní komisury (AC-PC). Stanovení, zda je obraz normální nebo
abnormální, je prováděno hodnocením rozsahu (naznačeného tvarem) a intenzity (ve vztahu k pozadí)
signálu striata.

Pro normální snímky jsou charakteristické dvě symetrické oblasti tvaru půlměsíce se stejnou
intenzitou. Abnormální snímky jsou buď asymetrické nebo symetrické s nestejnou nebo sníženou
intenzitou a/nebo ztrátou tvaru půlměsíce.

Vizuální interpretaci může jako doplněk pomoci semikvantitativní hodnocení pomocí softwaru
označeného značkou shody CE, kde je akumulace přípravku Joflupan (123I) ROTOP ve striatu
porovnávána s akumulací v referenční oblasti, a poměry jsou porovnávány s databází zdravých
subjektů odpovídajícího věku. Vyhodnocení poměrů, jako je akumulace přípravku Joflupan (123I)
ROTOP ve striatu vlevo/vpravo (symetrie) nebo akumulace v ncl. caudati/v putamen, může dále
pomoci při hodnocení snímku.

Při použití semikvantitativních metod mají být přijata následující opatření:
• Semikvantifikace má být použita pouze jako doplněk k vizuálnímu hodnocení
• Má být používán pouze software označený značkou shody CE
• Uživatelé mají být vyškoleni výrobcem v používání softwaru označeného značkou shody CE a
mají se řídit praktickými pokyny EANM pro akvizici, rekonstrukci a hodnocení snímku
• Hodnotitelé mají snímky interpretovat vizuálně a poté provést semikvantitativní analýzu podle
pokynů výrobce, včetně kontroly kvality kvantifikačního procesu
• K porovnání akumulace ve striatu s akumulací v referenční oblasti mají být použity
techniky ROI/VOI
• Je doporučováno srovnání s databází zdravých subjektů odpovídajícího věku, aby byl
zohledněn s věkem očekávaný pokles vazby ve striatu
• Použitá nastavení rekonstrukce a filtru (včetně korekce atenuace) mohou ovlivnit
semikvantitativní hodnoty. Mají být dodržována nastavení rekonstrukce a filtru
doporučená výrobcem softwaru označeného značkou shody CE a mají být shodné s
nastaveními použitými na semikvantifikaci databáze zdravých subjektů
• Intenzita signálu striata měřená pomocí SBR (striatal binding ratio – vazebný poměr
striata) a asymetrie a poměr ncl. caudati vůči putamen poskytují objektivní číselné
hodnoty odpovídající parametrům vizuálního hodnocení a mohou být užitečné v těžko
hodnotitelných případech
• Pokud jsou semikvantitativní hodnoty nekonzistentní s vizuální interpretací, sken má být
přehodnocen s ohledem na vhodnost umístění ROI/VOI, má být ověřena správná orientace
snímku a vhodnost parametrů pro akvizici snímku a korekce atenuace. Některé softwarové
balíčky mohou podporovat tyto procesy vedoucí ke snížení variability v závislosti na
operátorovi.
• Konečné posouzení má vždy zohlednit vizuální hodnocení i semikvantitativní výsledky

Specifická upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 31,6 g/l (4 objemová procenta) ethanolu (alkoholu), až 158 mg v
jedné dávce, což odpovídá 4 ml piva nebo 1,6 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém
přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v lahvičce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Bezpečnostní opatření ve vztahu k riziku pro životní prostředí viz bod 6.6.